Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkutánní elektrická stimulace u obstrukční spánkové apnoe (TESLA-home)

5. května 2023 aktualizováno: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí transkutánní elektrické stimulace u obstrukční spánkové apnoe

Cílem této studie je zhodnotit účinnost transkutánní elektrické stimulace faryngálních dilatačních svalů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe v komunitě ve srovnání s běžnou péčí a sledovat pacienty po dobu tří měsíců, stejně jako posoudit compliance invazivní elektrická stimulace svalů dilatátoru horních dýchacích cest u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe v průběhu času a vyhodnotit kontrolu symptomů a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velmi rozšířená je obstrukční spánková apnoe, přičemž epidemie obezity tento problém ještě zvyšuje. Nejlepší léčbou nekomplikované a středně těžké OSA zůstává terapie CPAP. Dlouhodobá adherence k léčbě CPAP je však špatná a existuje jen málo alternativ. Bylo prokázáno, že elektrická stimulace dilatačních svalů horních cest dýchacích významně snižuje noční apnoe pomocí invazivního přístupu, stimulace hypoglossálního nervu, stejně jako neinvazivní transkutánní stimulací. Ačkoli neinvazivní transkutánní stimulace nemusí být u mnoha pacientů s OSA tak účinná jako terapie CPAP, mohla by být důležitou možností léčby některých z velkého počtu pacientů, u kterých selhala CPAP, a může být také užitečná u těch, jejichž OSA není dostatečně posouzena. závažné, aby opravňovalo CPAP.

Vyšetřovatelé navrhují studii s použitím transkutánního elektrického stimulačního zařízení u vybraných pacientů s OSA, kteří netolerují terapii CPAP po posouzení horních cest dýchacích. Účastníci podstoupí základní studii spánku (polysomnografii). Po minimalizaci pohlaví (muž/žena) a závažnosti OSA (mírná/středně těžká) budou randomizováni do ramene aktivní léčby (transkutánní elektrická stimulace) nebo obvyklé péče (pokračující terapie CPAP). Pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců v komunitě a výsledky budou porovnány s běžnou péčí, probíhající terapií CPAP. Tato studie pomůže připravit definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využívající neinvazivní metodu stimulace horních cest dýchacích u OSA.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a vytvořit přesný odhad velikosti vzorku, otestovat subjektivní ochotu pacientů užívat a objektivně stanovit compliance s léčbou po dlouhou dobu a také upřesnit míru předčasného ukončení léčby. Primárním výsledným opatřením bude zlepšení spánkové apnoe. Symptomatická odpověď, proveditelnost metody, včetně poddajnosti, pohodlí, nežádoucích účinků, bude sekundárním měřítkem výsledku. Ve skupině respondentů bude provedena ad-hoc analýza (zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) o >50 % oproti výchozí hodnotě NEBO zlepšení 4% indexu desaturace kyslíkem (ODI) >25 % oproti výchozí hodnotě NEBO AHI/ 4% ODI <5/hod při kontrole).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná-střední OSA (AHI 5-35/hod)
  • potíže nebo selhání CPAP a/nebo stažení ze standardní péče (CPAP < 4 hodiny/noc)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Žádná významná anatomická obstrukce v horních cestách dýchacích (např. normální velikosti mandlí).

Kritéria vyloučení:

  • Bez OSA (AHI <5/h)
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 35/hod)
  • Výhradně posturální spánková apnoe
  • izolovaná OSA spojená se spánkem Rapid-Eye-Movement (REM).
  • kachexie (BMI <18,5 kg/m2)
  • Obezita (BMI >32 kg/m2)
  • Hyperkapnické respirační selhání (pCO2>6,5 kPa)
  • Vlastnosti syndromu hypoventilace obezity (zvýšený bikarbonát, HCO3- >28mmol/L).
  • zvětšené mandle (velikost 3-4)
  • polypy a adenoidy
  • neuromuskulární onemocnění
  • obrna hypoglossálního nervu
  • abnormální testy funkce plic
  • těžká plicní hypertenze
  • chlopenní onemocnění srdce
  • srdeční selhání (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • infarkt myokardu a významné srdeční arytmie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktivní psychiatrické onemocnění
  • koexistující nerespirační porucha spánku
  • významné kovové implantáty nebo srdeční/jiné kardiostimulátory.
  • chloupky na obličeji, které ovlivňují správné umístění hydrogelové náplasti
  • endoskopicky zjištěná kontraindikace stimulace horních cest dýchacích (víceúrovňová obstrukce)

Tato kritéria jsou v souladu s našimi zkušenostmi z předchozích studií využívajících transkutánní elektrickou stimulaci u OSA a pravděpodobně identifikují potenciální reagující osoby; tato kritéria jsou také podobná kritériím ze studií využívajících stimulaci hypoglosálního nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace
Skupina účastníků, kteří dostávají kontinuální transkutánní elektrickou stimulaci, bude na zařízení trénována a nastavení bude zaznamenáno. Zařízení se nechá zapnuté celou noc a ráno se vyjme s hydrogelem a odpojí. Telefonické hovory a následné návštěvy budou organizovány každé dva týdny po 6 a 12 týdnech. Při každé návštěvě bude zaznamenán komfort, compliance a nežádoucí reakce. Po 12 týdnech budou pacienti pozváni k opakovanému vyšetření včetně polysomnografie/domácí respirační polygrafie během noci elektrické stimulace. Doba používání zařízení bude prodiskutována s pacienty a zaznamenána.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace
Zařízení je třeba spustit stisknutím tlačítka 'on'. Jakmile je zařízení zapnuto, intenzitu proudu lze zvýšit stisknutím tlačítka „+“ a snížit stisknutím tlačítka „-“. Když pocítíte příjemný pocit na kůži, měli by pacienti znovu stisknout tlačítko „-“. V té době přístroj stimuluje nízkým proudem, který není cítit, ale poskytuje nervosvalový tonus svalům během spánku. Zařízení se nechá zapnuté celou noc a ráno se vyjme s hydrogelem a odpojí. Po odpojení by měl být vypnut stisknutím tlačítka 'off'.
Ostatní jména:
  • TESLA domů
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (obvyklá péče)
Účastníci, kteří budou randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, dostanou vlastní zařízení CPAP, jak bylo dříve předepsáno. Telefonické hovory a následné návštěvy budou organizovány každé dva týdny po 6 a 12 týdnech. Při poslední návštěvě budou pacienti vyšetřeni při opakované hospitalizační polysomnografii/domácí respirační polygrafii a bude se opakovat vstupní vyšetření.
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP bude aplikován podle obvyklé klinické péče, sledování bude organizováno stejným způsobem jako u skupiny aktivní intervence.
Ostatní jména:
  • CPAP (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
AHI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
ESS (0–24 bodů)
3 měsíce
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
4% ODI (x hodina-1)
3 měsíce
Použití léčby
Časové okno: 3 měsíce
Využití za noc (průměrné hodiny)
3 měsíce
Soulad s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Procento využitých nocí (%)
3 měsíce
Přijetí zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (body, 0-10)
3 měsíce
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: 3 měsíce
FOSQ
3 měsíce
Chrápání
Časové okno: 3 měsíce
Procento noci (%)
3 měsíce
Kontrakce genioglossu
Časové okno: 3 měsíce
Ultrazvuk (tloušťka, mm)
3 měsíce
Obecná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D
3 měsíce
Anatomie horních cest dýchacích
Časové okno: na základní linii
Endoskopicky identifikovaný průměr (mm)
na základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Snížení AHI o více než 50 % a/nebo pod 5/hod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: John Moxham, MD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Jiný identifikátor: REC reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, na žádost autorů.

Časový rámec sdílení IPD

Byl zveřejněn protokol studie (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Návod NICE "Hypoglossal nervová stimulace"
    Identifikátor informace: IPG598
    Komentáře k informacím: National Institute for Health and Care Excellence

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení