Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliær transkutan elektrisk stimulering ved obstruktiv søvnapnø (TESLA-home)

5. maj 2023 opdateret af: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk stimulation i hjemmet ved obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​transkutan elektrisk stimulering af de pharyngeale dilatatormuskler hos patienter med obstruktiv søvnapnø i samfundet sammenlignet med sædvanlig pleje, og følge patienterne i tre måneder, samt at vurdere compliance af manglende invasiv elektrisk stimulering af de øvre luftvejsdilatatormuskler hos obstruktiv søvnapnøpatienter over tid og evaluere kontrol af symptomer og forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er meget udbredt, hvor fedmeepidemien øger problemet. Den bedste behandling for ukompliceret og moderat-svær OSA forbliver CPAP-terapi. Imidlertid er langvarig overholdelse af behandling med CPAP dårlig, og der er få alternativer. Elektrisk stimulering af dilatatormusklerne i de øvre luftveje har vist sig at reducere natlige apnøer betydeligt ved brug af en invasiv tilgang, hypoglossal nervestimulation samt ved non-invasiv transkutan stimulering. Selvom non-invasiv transkutan stimulering måske ikke er så effektiv som CPAP-terapi hos mange OSA-patienter, kan det være en vigtig mulighed for at behandle nogle af det store antal patienter, der ikke CPAP-svigter, og kan også være nyttig hos dem, hvis OSA ikke vurderes tilstrækkeligt. alvorlig for at berettige CPAP.

Forskerne foreslår en undersøgelse for at bruge en transkutan elektrisk stimuleringsanordning til udvalgte patienter med OSA, som ikke tolererer CPAP-terapi efter vurdering af de øvre luftveje. Deltagerne vil gennemgå en baseline søvnundersøgelse (polysomnografi). Efter minimering for køn (mand/kvinde) og OSA sværhedsgrad (mild/moderat-alvorlig) vil de blive randomiseret til aktiv behandlingsarm (transkutan elektrisk stimulering) eller sædvanlig pleje (igangværende CPAP-behandling). Patienterne vil blive behandlet over en periode på 3 måneder i samfundet, og resultaterne vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, igangværende CPAP-terapi. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forberede et endeligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med den ikke-invasive metode til stimulering af øvre luftveje i OSA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og generere en nøjagtig prøvestørrelsesestimation, teste patienternes subjektive villighed til at bruge og objektivt bestemt efterlevelse af behandlingen over en lang periode, samt at specificere frafaldsraten. Forbedringen af ​​søvnapnø vil være de primære resultatmål. Den symptomatiske respons, gennemførligheden af ​​metoden, herunder compliance, komfort, uønskede hændelser, vil være det sekundære resultatmål. En ad-hoc analyse vil blive udført i respondergruppen (forbedring i apnø-hypopnø-indekset (AHI) med >50 % fra baseline ELLER forbedring i 4 % oxygen-desatureringsindekset (ODI) >25 % fra baseline ELLER AHI/ 4 % ODI <5/time ved opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild-moderat OSA (AHI 5-35/time)
  • vanskeligheder med eller mislykkedes CPAP og/eller trukket tilbage fra standardbehandling (CPAP <4 timer/nat)
  • Body mass index (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Ingen væsentlig anatomisk obstruktion i de øvre luftveje (f. mandler i normal størrelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen OSA (AHI <5/t)
  • Svær obstruktiv søvnapnø (AHI>35/time)
  • Udelukkende postural søvnapnø
  • isoleret Rapid-Eye-Movement (REM) søvn associeret OSA
  • Kakeksi (BMI <18,5 kg/m2)
  • Fedme (BMI >32 kg/m2)
  • Hyperkapnisk respirationssvigt (pCO2>6,5 kPa)
  • Egenskaber ved fedme hypoventilationssyndrom (forhøjet bikarbonat, HCO3->28mmol/L).
  • forstørrede mandler (størrelse 3-4)
  • polypper og adenoider
  • neuromuskulær sygdom
  • hypoglossal nerve parese
  • unormale lungefunktionsprøver
  • svær pulmonal hypertension
  • hjerteklapsygdom
  • hjertesvigt (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • myokardieinfarkt og betydelige hjertearytmier
  • ukontrolleret hypertension
  • aktiv psykiatrisk sygdom
  • sameksisterende ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse
  • betydelige metalimplantater eller hjerte/andre pacemakere.
  • ansigtshår, der påvirker den korrekte placering af hydrogelplasteret
  • endoskopisk identificeret kontraindikation for stimulering af øvre luftveje (obstruktion på flere niveauer)

Disse kriterier er i overensstemmelse med vores erfaringer fra tidligere forsøg med transkutan elektrisk stimulering i OSA og vil sandsynligvis identificere potentielle respondere; disse kriterier ligner også dem fra forsøg med hypoglossal nervestimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulation
Gruppen af ​​deltagere, der modtager kontinuerlig transkutan elektrisk stimulation, vil blive trænet på enheden, og indstillinger vil blive registreret. Enheden holdes tændt hele natten og tages af med hydrogelen om morgenen og afbrydes. Bi-ugentlige telefonopkald og opfølgningsbesøg på 6- og 12-ugers vil blive organiseret. Ved hvert besøg vil komfort, compliance og bivirkninger blive registreret. Efter 12 uger vil patienterne blive inviteret til en gentagen vurdering, herunder polysomnografi/hjemmebaseret respiratorisk polygrafi under en nat med elektrisk stimulation. Brugstiden for enheden vil blive drøftet med patienterne og registreret.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulation
Enheden skal startes ved at trykke på 'on'-knappen. Når enheden er tændt, kan den aktuelle intensitet øges ved at trykke på '+'-knappen og sænkes ved at trykke på '-'-knappen. Når en behagelig hudfornemmelse mærkes, skal patienterne trykke på '-'-knappen en gang til. På det tidspunkt stimulerer enheden med en lav strøm, som ikke mærkes, men giver en neuromuskulær tone til musklerne, mens de sover. Enheden holdes tændt hele natten og tages af med hydrogelen om morgenen og afbrydes. Når den er afbrudt, skal den slukkes ved at trykke på 'sluk'-knappen.
Andre navne:
  • TESLA hjem
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (sædvanlig pleje)
Deltagere, der vil blive randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil få deres eget CPAP-apparat, som tidligere foreskrevet. Bi-ugentlige telefonopkald og opfølgningsbesøg på 6- og 12-ugers vil blive organiseret. Ved det sidste besøg vil patienterne blive undersøgt under en gentagen indlagt polysomnografi/hjemmebaseret respiratorisk polygrafi, og den indledende vurdering vil blive gentaget.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP vil blive anvendt i henhold til sædvanlig klinisk behandling, opfølgningen vil blive tilrettelagt på samme måde som den aktive interventionsgruppe.
Andre navne:
  • CPAP (sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnoea Index
Tidsramme: 3 måneder
AHI
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
ESS (0-24 point)
3 måneder
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 3 måneder
4 %ODI (x time-1)
3 måneder
Brug af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Brug pr. nat (gennemsnitlig timer)
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af brugte nætter (%)
3 måneder
Accept af enhed
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala (point, 0-10)
3 måneder
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
FOSQ
3 måneder
Snorken
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af natten (%)
3 måneder
Genioglossus sammentrækning
Tidsramme: 3 måneder
Ultralyd (tykkelse, mm)
3 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D
3 måneder
Anatomi af øvre luftveje
Tidsramme: ved baseline
Endoskopisk identificeret diameter (mm)
ved baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i AHI med mere end 50 % og/eller til under 5/time
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studiestol: John Moxham, MD, King's College London
  • Ledende efterforsker: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Anden identifikator: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Anden identifikator: REC reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, efter anmodning til forfatterne.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er blevet offentliggjort (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. DEJLIG vejledning "Hypoglossal Nerve Stimulation"
    Informations-id: IPG598
    Oplysningskommentarer: National Institute for Health and Care Excellence

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger