Stimolazione elettrica transcutanea domiciliare nell'apnea ostruttiva del sonno (TESLA-home)

L'apnea ostruttiva del sonno è molto diffusa, con l'epidemia di obesità che aumenta il problema. Il miglior trattamento per l'OSA non complicato e moderato-severo rimane la terapia CPAP. Tuttavia, l'aderenza a lungo termine al trattamento con CPAP è scarsa e ci sono poche alternative. È stato dimostrato che la stimolazione elettrica dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori riduce significativamente le apnee notturne utilizzando un approccio invasivo, la stimolazione del nervo ipoglosso e la stimolazione transcutanea non invasiva. Sebbene la stimolazione transcutanea non invasiva possa non essere efficace quanto la terapia CPAP in molti pazienti con OSA, potrebbe essere un'opzione importante per trattare alcuni del gran numero di pazienti che falliscono la CPAP e potrebbe anche essere utile in coloro la cui OSA non è giudicata sufficientemente grave da giustificare la CPAP.

I ricercatori propongono uno studio per utilizzare un dispositivo di stimolazione elettrica transcutanea in pazienti selezionati con OSA che non tollerano la terapia CPAP dopo la valutazione delle vie aeree superiori. I partecipanti saranno sottoposti a uno studio del sonno di base (polisonnografia). Dopo la minimizzazione per sesso (maschile/femminile) e gravità dell'OSA (lieve/moderato-grave), saranno randomizzati nel braccio di trattamento attivo (stimolazione elettrica transcutanea) o cure abituali (terapia CPAP in corso). I pazienti saranno trattati per un periodo di 3 mesi nella comunità e i risultati saranno confrontati con le cure abituali, la terapia CPAP in corso. Questo studio aiuterà a preparare uno studio controllato randomizzato multicentrico definitivo utilizzando il metodo non invasivo della stimolazione delle vie aeree superiori nell'OSA.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e generare una stima accurata della dimensione del campione, testare la volontà soggettiva dei pazienti di utilizzare e determinare oggettivamente l'adesione al trattamento per un lungo periodo, nonché specificare il tasso di abbandono. Il miglioramento dell'apnea notturna sarà l'outcome primario. La risposta sintomatica, la fattibilità del metodo, inclusa la compliance, il comfort, gli eventi avversi, saranno la misura dell'esito secondario. Verrà eseguita un'analisi ad hoc nel gruppo dei responder (miglioramento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di >50% rispetto al basale o miglioramento dell'indice di desaturazione dell'ossigeno al 4% (ODI) >25% rispetto al basale o AHI/ 4%ODI <5/ora al follow-up).