Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objemu lokálního anestetika na trvání bloku axilárního brachiálního plexu

6. září 2021 aktualizováno: Dr Anil Ranganath, Cork University Hospital

Srovnání účinků dvou objemů (10 vs 30 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 na dobu trvání bloku axilárního brachiálního plexu vedeného ultrazvukem.

Blokáda axilárního brachiálního plexu je bezpečná, účinná a široce používaná technika pro poskytování chirurgické anestezie v lokti a pod loktem. Jediným významným rizikem jsou neúmyslné intraneurální a intravaskulární injekce. Tradičně byly k dosažení úspěšné blokády axilárního brachiálního plexu podávány větší objemy lokálního anestetika, ale nedávné studie ukázaly, že toho lze dosáhnout i velmi nízkými objemy 2–4 ml lidokainu 1,5 % na nerv nebo ultra nízkým objemem 1 ml lidokain 2 % na nerv.

Podání 30 ml (vs. 10 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 prodlužuje trvání senzorického a motorického bloku blokády axilárního brachiálního plexu řízené ultrazvukem u elektivních chirurgických výkonů na horní končetině.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem bude celková doba trvání senzorického bloku.

Sekundární výsledky:

Trvání bloku motoru Čas do začátku blokování. Kvalita bloku během operace Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii. Celková spotřeba opioidů za 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků peroperačně: nauzea, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokády periferních nervů poskytují pacientům významné výhody, včetně zlepšené analgezie a snížení nežádoucích účinků souvisejících s celkovou anestezií. V ideálním případě blokáda periferních nervů poskytuje rychlý nástup a podstatnou perioperační analgezii. Použití ultrazvukového vedení u bloků periferních nervů nabízí významné výhody ve srovnání s alternativními technikami. Zlepšuje úspěšnost bloku a zkracuje dobu nástupu.

Porovnat účinky objemů lokálního anestetika (10 vs 30 ml) lidokainu 2% s adrenalinem 1:200 000 na dobu trvání senzorického a motorického bloku po blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem.

Metody:

Je to prospektivní, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie. S institucionálním etickým souhlasem a po obdržení písemného informovaného souhlasu od každého z nich bude studováno 30 pacientů.

Randomizace a zaslepení:

Pomocí počítačem generované a zapečetěné obálkové techniky bude 30 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin.

Skupina 1: pacienti dostanou 10 ml lidokainu 2% s adrenalinem. Skupina 2: pacienti dostanou 30 ml lidokainu 2% s adrenalinem.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Výpočet velikosti vzorku bude založen na trvání senzorického bloku jako primárního výstupního parametru. Kaabachi et al zjistili senzorickou dobu trvání blokády axilárního brachiálního plexu (s 30 ml lidokainu 1,5 %) 126 (SD=48) minut. Minimální velikost vzorku požadovaná pro 90% pravděpodobnost detekce zkrácení doby trvání 60 minut (hladina významnosti 0,05) bude 13 pacientů na skupinu s použitím nepárového studentova t testu. Celkem bylo přijato 30.

Anestetický postup:

Po zavedení intravenózního přístupu bude aplikováno standardní anesteziologické monitorování. Premedikace midazolamem bude podávána podle klinické indikace (maximálně do 3 mg). Operační paže bude abdukována a zevně rotována s loktem ohnutým o 90 stupňů. Za přísných aseptických podmínek bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu. Po identifikaci muskulokutánních, středních, radiálních a ulnárních nervů bude použita 50mm ultraplexní krátká zkosená izolovaná jehla 50 mm s krátkou zkosenou izolací s přístupem v rovině k zablokování každého nervu buď 2,5 ml (10 ml skupina) nebo 7,5 ml (30 ml skupina). . Všechny blokády budou provedeny jediným operátorem se zkušenostmi s ultrazvukovými periferními nervovými bloky.

Blokové hodnocení:

Po dokončení blokovacího postupu zaslepený pozorovatel zhodnotí nástup senzorického a motorického bloku15 v inervaci každého nervu každých 5 minut, dokud není dosaženo chirurgické anestezie nebo dokud neuplyne 30 minut. Chirurgická anestezie bude definována jako motorické skóre ≤2, bez pocitu chladu a píchání špendlíkem. Každá nervová distribuce bude individuálně posouzena. Doba nástupu bude měřena od ukončení bloku (t=0) do dosažení chirurgické anestezie. Blokování bude považováno za selhání, pokud nebylo dosaženo chirurgické anestezie do 30 minut v jedné nebo více ze čtyř nervových distribucí. V případě neúspěchu bude provedena dodatečná záchranná blokáda nebo konverze do celkové anestezie. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány samostatně.

Peroperační období:

Všichni pacienti dostanou během operace 1 g paracetamolu a 75 mg diklofenaku iv. V případě diskomfortu pacienta se podává sedace a záchranná analgezie ve formě fentanylu 25 mikrogramů alikvotů IV až do maximální dávky 100 mikrogramů.

Pooperační období:

Po příjezdu do zotavovací místnosti budou smyslové a motorické funkce hodnoceny každých 15 minut zaslepeným pozorovatelem.15 Posouzení bude provedeno pro každý nerv zvlášť. Bloková regrese je definována jako návrat čití do chladu a bodnutí špendlíkem se skóre motorické síly ≥3 v jakékoli nervové oblasti. Bude zaznamenán čas do první žádosti o pooperační analgezii a celková spotřeba opioidů po dobu 24 hodin. Pooperační analgezie bude předepisována jako paracetamol 1 g 6 hodin a diklofenak sodný 75 mg 12 hodin. Oxykodon 5-10 mg perorálně 4-6 hodin bude podáván jako záchranná analgezie.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem bude celková doba trvání senzorického bloku.

Sekundární výsledky:

Trvání bloku motoru Čas do začátku blokování. Kvalita bloku během operace Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii. Celková spotřeba opioidů za 24 hodin. Výskyt nežádoucích účinků peroperačně: nauzea, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ASA 1-3
  • Pacienti ve věku >18 let
  • podstupující elektivní chirurgické zákroky na horní končetině (předloktí, zápěstí nebo ruka).

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika.
  • Chronická bolest
  • Jazyková bariéra
  • Neuromuskulární poruchy nebo periferní neuropatie
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Jaterní a renální insuficience v anamnéze
  • Těhotenství
  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Abnormality srdečního vedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 10 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
Experimentální: 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem.
pacienti dostanou blokádu axilárního brachiálního plexu s 30 ml lidokainu 2% s epinefrinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání senzorického bloku.
Časové okno: 24 hodin
Trvání senzorického bloku ultrazvukem řízeného bloku brachiálního plexu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
Celková doba blokování motoru
24 hodin
Čas do začátku bloku
Časové okno: 6 hodin
Čas do celkového času začátku bloku
6 hodin
Čas do první žádosti o pooperační opioidní analgezii
Časové okno: 24 hodin
Pooperační čas do první žádosti o opioidní analgezii účastníky
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
celková kumulativní dávka konzumace opioidů účastníků
24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky v perioperačním období: nevolnost, závratě, tinitus, zvracení, křeče nebo arytmie“
Časové okno: 24 hodin
Zaznamenali jsme počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, závratě, tinnitus, zvracení, křeče nebo arytmie v perioperačním období.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECM 4 (J)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy