Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCreg při transplantaci jater od žijícího dárce

27. srpna 2025 aktualizováno: Angus W. Thomson PhD DSc

Bezpečnost a předběžná účinnost infuze regulačních dendritických buněk odvozených od dárce (DCreg) a odebrání imunosuprese při transplantaci jater od žijícího dárce

Fáze I/II, jediné centrum, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, intervenční, kohortová studie, ve které příjemci transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) s nízkým rizikem dostanou jednu infuzi DCreg od dárce 1 týden před transplantací. Všichni pacienti budou udržováni na MPA a takrolimu (Tac) po dobu 1. 6 měsíců po transplantaci. V tomto okamžiku budou příjemci splňující specifická kritéria pomalu odstaveni z MPA na standardní péči po dobu 6 měsíců. Účastníci budou poté hodnoceni z hlediska TAC odstavení 1 rok po transplantaci. Ti, kteří splňují specifická kritéria, budou odstaveni z Tac po dobu 6 měsíců. Úspěšně odstavení účastníci, kteří zůstanou bez rejekce, podstoupí 3 roky sledování po poslední dávce imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I/II, jediné centrum, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, intervenční, kohortová studie, ve které příjemci transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) s nízkým rizikem dostanou jednu infuzi DCreg od dárce se souběžným léčba kyselinou mykofenolovou (MPA) (1/2 dávky) 1 týden před transplantací. Všichni pacienti budou udržováni na MPA a takrolimu (Tac) po dobu 1. 6 měsíců po transplantaci. V tomto okamžiku budou příjemci splňující specifická kritéria (žádné odmítnutí a permisivní jaterní funkční testy (LFT)) pomalu odstaveni z MPA podle standardní péče po dobu 6 měsíců. Účastníci budou poté hodnoceni z hlediska TAC odstavení 1 rok po transplantaci. Ti, kteří splňují kritéria žádné rejekce a permisivní LFT, podstoupí protokolární jaterní biopsii a přistoupí k odstavení Tac po dobu 6 měsíců, pokud je jaterní biopsie permisivní. Úspěšně odstavení účastníci, kteří zůstanou bez rejekce, podstoupí 3 roky sledování po poslední dávce imunosuprese. V 1 roce a 3 letech po vysazení imunosuprese podstoupí jaterní biopsii. Účastníci, kteří budou kdykoli vyřazeni z protokolu studie, se vrátí ke standardní péči, ale budou nadále sledováni studijním týmem a na konci studie (4,5 roku po transplantaci) podstoupí jaterní biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci

  1. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku 18-55 let;
  3. Splňte všechna standardní institucionální kritéria a kritéria UNOS pro dárcovství jater;
  4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru;
  5. Negativní na HIV (test 5. generace a NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negativní pro hepatitidu C (protilátka a NAT), hepatitidu B (povrchový antigen a NAT)(*)

Příjemci

  1. Příjemce s nízkým rizikem schválený pro LDLT, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ. Nízké riziko je definováno absencí vylučovacích kritérií (níže).
  2. Ve věku 18 až 65 let
  3. Prochází de novo (první) transplantací jater
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test.
  5. Souhlas s užíváním antikoncepce; podle úřadu FDA pro zdraví žen (http://www.fda.gov/birthcontrol), existuje řada antikoncepčních metod, které jsou více než 80% účinné. Účastnice ve fertilním věku se musí poradit se svým lékařem a určit nejvhodnější metodu (metody) z tohoto seznamu, které se mají použít, od zahájení studie do 1 roku po ukončení vysazení imunosuprese.

(*) nebrání dárcům podstoupit leukaferézu, ale buňky nesmí být příjemci podány infuzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Příjemci transplantace jater živého dárce, kteří dostávají DCREG infuzi odvozenou od dárců. Toto je studie s jednou paží
Biologický: Regulační infuze dendritických buněk odvozených od dárce
Regulační dendritické buňky, které byly připraveny dárcovskou leukaferézou, budou podány infuzí příjemcům transplantovaných jater 7 dní před operací
Ostatní jména:
  • DCreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost
Časové okno: 2,5 roku
Podíl pacientů schopných dosáhnout postupného vysazení imunosuprese s provozní tolerancí
2,5 roku
Podíl bezpečnostních událostí
Časové okno: 6 let
1. Bezpečnost: Bezpečnost bude stanovena posouzením procenta subjektů, které zažívají následující události: i) CTCAE stupeň 4 nebo vyšší infuzní reakce; ii) infekce CTCAE stupně 4 nebo vyšší; iii) malignita jiná než rakovina kůže nemelanomu nebo recidiva HCC; iv) odmítnutí, které má za následek úmrtí příjemce nebo retransplantaci; v) biopsii prověřený závažný akutní odmítnutí; vi) jakékoli třídní chronické odmítnutí; vii) nechirurgická ztráta štěpu; viii) smrt příjemce;
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny specifického antigenu specifického pro dárce (DSA)
Časové okno: 6 let
Hladiny DSA brzy (<6 týdnů) a pozdě (> 6 týdnů) po transplantaci
6 let
Změna funkce ledvin
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
Změna funkce ledvin měřená změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok po transplantaci (před odstavením) 4,5 roku po transplantaci
Název měřítka: Krátký formulář 36 (SF-36) Dotazník kvality života. Minimální a maximální hodnoty 0 až 100 vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
1 rok po transplantaci (před odstavením) 4,5 roku po transplantaci
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (systolický krevní tlak)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
od výchozí hodnoty do 4,5 roku po transplantaci
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (triglyceridy)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4,5 roku
od výchozí hodnoty do 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angus W. Thomson PhD DSc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regulační infuze dendritických buněk odvozených od dárce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení