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DCreg em Transplante de Fígado de Doador Vivo

27 de agosto de 2025 atualizado por: Angus W. Thomson PhD DSc

Segurança e eficácia preliminar da infusão de células dendríticas reguladoras derivadas de doador (DCreg) e retirada da imunossupressão no transplante de fígado de doador vivo

Fase I/II, centro único, prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado, intervencionista, estudo de coorte no qual receptores de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) de baixo risco receberão uma única infusão de DCreg derivado de doador 1 semana antes do transplante. Todos os pacientes serão mantidos com MPA e Tacrolimus (Tac) durante os primeiros 6 meses após o transplante. Nesse momento, os receptores que atendem a critérios específicos serão retirados lentamente do MPA por padrão de atendimento durante um período de 6 meses. Os participantes serão então avaliados para desmame TAC em 1 ano após o transplante. Aqueles que atendem a critérios específicos são retirados do Tac ao longo de 6 meses. Os participantes desmamados com sucesso que permanecerem livres de rejeição serão submetidos a 3 anos de acompanhamento após a última dose de imunossupressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase I/II, centro único, prospectivo, aberto, não controlado, não randomizado, intervencionista, estudo de coorte no qual receptores de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) de baixo risco receberão uma única infusão de DCreg derivado de doador com concomitante terapia com ácido micofenólico (MPA) (1/2 dose) 1 semana antes do transplante. Todos os pacientes serão mantidos com MPA e Tacrolimus (Tac) durante os primeiros 6 meses após o transplante. Nesse momento, os receptores que atendem aos critérios específicos (sem rejeição e testes de função hepática permissivos (LFTs)) serão lentamente desmamados do MPA por padrão de atendimento durante um período de 6 meses. Os participantes serão então avaliados para desmame TAC em 1 ano após o transplante. Aqueles que atendem aos critérios de não rejeição e LFTs permissivos serão submetidos a uma biópsia hepática protocolar e procederão ao desmame Tac ao longo de 6 meses se a biópsia hepática for permissiva. Os participantes desmamados com sucesso que permanecerem livres de rejeição serão submetidos a 3 anos de acompanhamento após a última dose de imunossupressão. Eles serão submetidos a uma biópsia hepática em 1 ano e 3 anos após a retirada da imunossupressão. Os participantes que forem removidos do protocolo do estudo a qualquer momento retornarão ao atendimento padrão, mas continuarão sendo acompanhados pela equipe do estudo e serão submetidos a uma biópsia hepática no final do estudo (4,5 anos após o transplante).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores

  1. Capaz de entender e fornecer consentimento informado;
  2. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos;
  3. Atender a todos os critérios institucionais e padrão da UNOS para doação de fígado;
  4. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou soro negativo;
  5. Negativo para HIV (Teste de 5ª geração e NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negativo para hepatite C (anticorpo e NAT), hepatite B (antígeno de superfície e NAT)(*)

Destinatários

  1. Receptor de baixo risco aprovado para LDLT, independentemente de gênero, raça ou etnia. Baixo risco é definido pela ausência de critérios de exclusão (abaixo).
  2. Entre os 18 e os 65 anos
  3. Submetidos a transplante de fígado de novo (primeiro)
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo.
  5. Acordo de uso de anticoncepcional; de acordo com o Escritório de Saúde da Mulher da FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), há uma série de métodos de controle de natalidade que são mais de 80% eficazes. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem consultar seu médico e determinar o(s) método(s) mais adequado(s) desta lista a serem usados ​​desde o início do tratamento do estudo até 1 ano após a conclusão da retirada da imunossupressão.

(*) não impede que os doadores sejam submetidos a leucaferese, mas as células não podem ser infundidas no receptor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de estudo
Receptores de transplante de fígado do doador vivo que recebem infusão de DCREG derivada de doadores. Este é um único estudo de braço
Biológico: Infusão regulamentar de células dendríticas derivadas de doador
Células dendríticas reguladoras que foram preparadas a partir de leucaférese de um doador serão infundidas em receptores de transplante de fígado 7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • DCreg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar
Prazo: 2,5 anos
Proporção de pacientes capazes de atingir a retirada da imunossupressão em etapas com tolerância operacional
2,5 anos
Proporção de eventos de segurança
Prazo: 6 anos
1. Segurança: a segurança será determinada pela avaliação da porcentagem de indivíduos que sofrem dos seguintes eventos: i) reação de infusão de grau 4 ou superior da CTCAE; ii) infecção de grau 4 ou superior da CTCAE; iii) malignidade além do câncer de pele não melanoma ou recorrência do CHC; iv) rejeição resultando em morte ou retransplante de destinatários; v) rejeição aguda grave comprovada por biópsia; vi) qualquer rejeição crônica de grau; vii) perda de enxerto não cirúrgica; viii) morte de destinatário;
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de antígeno específico do doador (DSA)
Prazo: 6 anos
Níveis de DSA mais cedo (<6 semanas) e tardio (> 6 semanas) após o transplante
6 anos
Mudança na função renal
Prazo: De linha de base a 4,5 anos após o transplante
Mudança na função renal medida pela mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
De linha de base a 4,5 anos após o transplante
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o transplante (antes do desmame) 4,5 anos após o transplante
Título da escala: Formulário curto 36 (SF-36) Questionário de qualidade de vida. Valores mínimos e máximos 0 a 100 pontuações mais altas indicam melhor saúde.
1 ano após o transplante (antes do desmame) 4,5 anos após o transplante
Mudança nos fatores de risco cardiovascular (pressão arterial sistólica)
Prazo: De linha de base a 4,5 anos após o transplante
De linha de base a 4,5 anos após o transplante
Mudança nos fatores de risco cardiovascular (triglicerídeos)
Prazo: De linha de base a 4,5 anos
De linha de base a 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angus W. Thomson PhD DSc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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