Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCreg w transplantacji wątroby od żywego dawcy

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Angus W. Thomson PhD DSc

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność infuzji regulatorowych komórek dendrytycznych (DCreg) pochodzących od dawcy i wycofania immunosupresji w przeszczepie wątroby od żywego dawcy

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, interwencyjne badanie kohortowe fazy I/II, w którym biorcy przeszczepu wątroby od żyjącego dawcy (LDLT) niskiego ryzyka otrzymają pojedynczą infuzję DCreg pochodzącego od dawcy 1 tydzień przed przeszczepem. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać MPA i takrolimus (Tac) przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie. W tym momencie biorcy spełniający określone kryteria będą powoli odstawiani od MPA zgodnie ze standardem opieki przez okres 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie pod kątem odsadzenia TAC po 1 roku od przeszczepu. Ci, którzy spełniają określone kryteria, mogą zostać odstawieni od Tac w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy pomyślnie odsadzili od piersi, którzy pozostaną wolni od odrzucenia, przejdą 3-letnią obserwację po ostatniej dawce immunosupresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, interwencyjne badanie kohortowe fazy I/II, w którym biorcy przeszczepu wątroby od żyjącego dawcy (ang. terapia kwasem mykofenolowym (MPA) (1/2 dawki) 1 tydzień przed przeszczepem. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać MPA i takrolimus (Tac) przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie. W tym momencie biorcy spełniający określone kryteria (brak odrzucenia i dopuszczalne testy czynnościowe wątroby (LFT)) będą powoli odstawiani od MPA zgodnie ze standardem opieki przez okres 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie pod kątem odsadzenia TAC po 1 roku od przeszczepu. Ci, którzy spełniają kryteria braku odrzucenia i dopuszczających LFT, zostaną poddani protokołowej biopsji wątroby i przejdą do odstawiania od piersi w ciągu 6 miesięcy, jeśli biopsja wątroby jest dopuszczalna. Uczestnicy, którzy pomyślnie odsadzili od piersi, którzy pozostaną wolni od odrzucenia, przejdą 3-letnią obserwację po ostatniej dawce immunosupresji. Przejdą biopsję wątroby po 1 roku i 3 latach po odstawieniu immunosupresji. Uczestnicy, którzy zostaną usunięci z protokołu badania w dowolnym momencie, powrócą do standardowej opieki, ale będą nadal obserwowani przez zespół badawczy i zostaną poddani biopsji wątroby na koniec badania (4,5 roku po przeszczepie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy

  1. Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat;
  3. Spełnij wszystkie standardowe kryteria instytucjonalne i UNOS dotyczące dawstwa wątroby;
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy;
  5. Negatywny na HIV (test piątej generacji i NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała i NAT), wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy i NAT)(*)

Odbiorcy

  1. Biorca niskiego ryzyka zatwierdzony do LDLT, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego. Niskie ryzyko jest definiowane przez brak kryteriów wykluczenia (poniżej).
  2. W wieku od 18 do 65 lat
  3. Przechodzi de novo (pierwszy) przeszczep wątroby
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji; według Biura ds. Zdrowia Kobiet FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), istnieje wiele metod kontroli urodzeń, które są skuteczne w ponad 80%. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą skonsultować się ze swoim lekarzem i ustalić najodpowiedniejszą metodę (metody) z tej listy do stosowania od momentu rozpoczęcia leczenia badanego do 1 roku po zakończeniu odstawienia immunosupresji.

(*) nie wyklucza dawców z poddania się leukaferezie, ale komórki nie mogą być podawane biorcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię studiowania
Żyjący odbiorcy przeszczepu wątroby otrzymujący wlew DCREG pochodzący z dawcy. To jest badanie pojedynczego ramienia
Biologiczny: Infuzja komórek dendrytycznych pochodzących od dawcy regulacyjnego
Regulatorowe komórki dendrytyczne, które zostały przygotowane z leukaferezy dawcy, zostaną podane biorcom przeszczepu wątroby 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • DCreg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek pacjentów zdolnych do stopniowego wycofania immunosupresji z tolerancją operacyjną
2,5 roku
Odsetek zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 lat
1. Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez ocenę odsetka osób doświadczających następujących zdarzeń: i) CTCAE stopnia 4 lub reakcja wlewu; ii) infekcja klasy 4 lub wyższej klasy CTCAE; iii) nowotworu innych niż rak skóry bez Melanoma lub nawrót HCC; iv) odrzucenie powodujące śmierć lub retransplantację odbiorcy; v) ciężkie ostre odrzucenie ostrego biopsji; vi) dowolne przewlekłe odrzucenie; VII) niechirurgiczna utrata przeszczepu; VIII) śmierć odbiorcy;
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy antygenu specyficzne dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 6 lat
Poziomy DSA wcześnie (<6 tygodni) i późno (> 6 tygodni) po przeszczepieniu
6 lat
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
Zmiana funkcji nerek mierzonej przez zmianę szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie (przed odsadzeniem) 4,5 roku po przeszczepie
Tytuł skali: Kwestionariusz jakości 36 (SF-36) Kwestionariusz jakości życia. Minimalne i maksymalne wartości od 0 do 100 wyższych wyników wskazują na lepsze zdrowie.
1 rok po przeszczepie (przed odsadzeniem) 4,5 roku po przeszczepie
Zmiana czynników ryzyka sercowo -naczyniowego (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
od wartości wyjściowej do 4,5 lat po przeszczepie
Zmiana czynników ryzyka sercowo -naczyniowego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4,5 lat
Od linii bazowej do 4,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angus W. Thomson PhD DSc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami