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DCreg in Lebendspende-Lebertransplantation

27. August 2025 aktualisiert von: Angus W. Thomson PhD DSc

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Infusion von Spender-abgeleiteten regulatorischen dendritischen Zellen (DCreg) und Absetzen der Immunsuppression bei Lebendspende-Lebertransplantation

Monozentrische, prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, interventionelle Kohortenstudie der Phase I/II, in der Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantaten (LDLT) mit geringem Risiko eine einzelne Infusion von Spender-abgeleitetem DCreg 1 Woche lang erhalten vor Transplantation. Alle Patienten werden in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation mit MPA und Tacrolimus (Tac) behandelt. Zu diesem Zeitpunkt werden Empfänger, die bestimmte Kriterien erfüllen, über einen Zeitraum von 6 Monaten langsam von MPA nach Behandlungsstandard entwöhnt. Die Teilnehmer werden dann 1 Jahr nach der Transplantation auf TAC-Entwöhnung untersucht. Diejenigen, die bestimmte Kriterien erfüllen, werden über 6 Monate von Tac entwöhnt. Erfolgreich entwöhnte Teilnehmer, die abstoßungsfrei bleiben, werden nach der letzten Immunsuppressionsdosis 3 Jahre lang nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, interventionelle Kohortenstudie der Phase I/II, in der Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantaten (LDLT) mit geringem Risiko eine einzelne Infusion von Spender-abgeleitetem DCreg gleichzeitig erhalten Mycophenolsäure (MPA)-Therapie (1/2 Dosis) 1 Woche vor der Transplantation. Alle Patienten werden in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation mit MPA und Tacrolimus (Tac) behandelt. Zu diesem Zeitpunkt werden Empfänger, die bestimmte Kriterien erfüllen (keine Abstoßung und permissive Leberfunktionstests (LFTs)) über einen Zeitraum von 6 Monaten gemäß Behandlungsstandard langsam von MPA entwöhnt. Die Teilnehmer werden dann 1 Jahr nach der Transplantation auf TAC-Entwöhnung untersucht. Diejenigen, die die Kriterien "keine Abstoßung" und "permissive LFTs" erfüllen, werden einer Protokoll-Leberbiopsie unterzogen und über 6 Monate mit der Tac-Entwöhnung fortfahren, wenn die Leberbiopsie permissiv ist. Erfolgreich entwöhnte Teilnehmer, die abstoßungsfrei bleiben, werden nach der letzten Immunsuppressionsdosis 3 Jahre lang nachuntersucht. Sie werden 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Absetzen der Immunsuppression einer Leberbiopsie unterzogen. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt aus dem Studienprotokoll entfernt werden, kehren zur Standardbehandlung zurück, werden jedoch weiterhin vom Studienteam überwacht und am Ende der Studie (4,5 Jahre nach der Transplantation) einer Leberbiopsie unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender

  1. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55;
  3. Erfüllen Sie alle institutionellen Standard- und UNOS-Kriterien für die Leberspende;
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum;
  5. Negativ für HIV (Test der 5. Generation und NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negativ für Hepatitis C (Antikörper und NAT), Hepatitis B (Oberflächenantigen und NAT)(*)

Empfänger

  1. Empfänger mit geringem Risiko, die für LDLT zugelassen sind, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischem Hintergrund. Geringes Risiko wird definiert durch das Fehlen von Ausschlusskriterien (unten).
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Unterzieht sich einer de novo (ersten) Lebertransplantation
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln; laut dem FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), Es gibt eine Reihe von Verhütungsmethoden, die zu mehr als 80 % wirksam sind. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich mit ihrem Arzt beraten und die am besten geeignete(n) Methode(n) aus dieser Liste bestimmen, die ab dem Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis 1 Jahr nach Beendigung des Absetzens der Immunsuppression anzuwenden ist/sind.

(*) schließt Spender nicht aus, sich einer Leukapherese zu unterziehen, aber Zellen dürfen nicht in den Empfänger infundiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm studieren
Lebende Spenderlebertransplantatempfänger erhalten von Spender abgeleitete DCreg-Infusion. Dies ist eine einzelne Armstudie
Biologisch: Regulatorische Spender-abgeleitete dendritische Zellinfusion
Regulatorische dendritische Zellen, die aus einer Spenderleukapherese präpariert wurden, werden 7 Tage vor der Operation in Lebertransplantatempfänger infundiert
Andere Namen:
  • DCreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Anteil der Patienten, die einen abgestuften Abbruch der Immunsuppression mit operativer Toleranz erreichen können
2,5 Jahre
Anteil der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
1. Sicherheit: Die Sicherheit wird durch Beurteilung des Prozentsatzes der Probanden mit folgenden Ereignissen bestimmt: i) CTCAE Grad 4 oder höher Infusionsreaktion; ii) ctcae Grad 4 oder höher; iii) andere Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder HCC-Rezidiv; iv) Ablehnung, die zum Tod oder zur Umgestaltung des Empfängers führt; v) Biopsie-proven schwere akute Abstoßung; vi) jede chronische Ablehnung der Grad; vii) nicht-chirurgischer Transplantatverlust; viii) Empfänger Tod;
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderspezifische Antigen (DSA) Spiegel
Zeitfenster: 6 Jahre
DSA -Spiegel früh (<6 Wochen) und spät (> 6 Wochen) nach der Transplantation
6 Jahre
Änderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 4,5 Jahren nach der Transplantation
Änderung der Nierenfunktion gemessen durch Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
von Ausgangswert bis 4,5 Jahren nach der Transplantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation (vor dem Absetzen) 4,5 Jahre nach der Transplantation
Skalentitel: Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität. Die minimalen und maximalen Werte 0 bis 100 höhere Werte zeigen eine bessere Gesundheit an.
1 Jahr nach der Transplantation (vor dem Absetzen) 4,5 Jahre nach der Transplantation
Änderung der kardiovaskulären Risikofaktoren (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 4,5 Jahren nach der Transplantation
von Ausgangswert bis 4,5 Jahren nach der Transplantation
Änderung der kardiovaskulären Risikofaktoren (Triglyceride)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4,5 Jahre
von der Grundlinie bis 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angus W. Thomson PhD DSc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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