Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCreg in levertransplantatie met levende donor

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Angus W. Thomson PhD DSc

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van donor-afgeleide regulatoire dendritische cel (DCreg) infusie en terugtrekking van immunosuppressie bij levertransplantatie met levende donor

Fase I/II, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, interventioneel cohortonderzoek in één centrum waarin ontvangers van een levende donorlevertransplantatie (LDLT) met een laag risico een enkele infusie van van een donor afkomstige DCreg zullen krijgen 1 week voorafgaand aan transplantatie. Alle patiënten zullen gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie op MPA en Tacrolimus (Tac) worden gehouden. Op dat moment zullen ontvangers die aan specifieke criteria voldoen, gedurende een periode van 6 maanden langzaam van MPA worden afgebouwd volgens de zorgstandaard. Deelnemers worden vervolgens 1 jaar na transplantatie beoordeeld op TAC-spenen. Degenen die aan specifieke criteria voldoen, worden gedurende 6 maanden van Tac gespeend. Succesvol gespeende deelnemers die afstotingsvrij blijven, ondergaan 3 jaar follow-up na de laatste dosis immunosuppressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase I/II, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, interventioneel cohortonderzoek in één centrum waarin ontvangers van een levende donorlevertransplantatie (LDLT) met een laag risico een enkele infusie van van een donor afkomstige DCreg met mycofenolzuur (MPA) therapie (1/2 dosis) 1 week voor transplantatie. Alle patiënten zullen gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie op MPA en Tacrolimus (Tac) worden gehouden. Op dat tijdstip zullen ontvangers die aan specifieke criteria voldoen (geen afwijzing en tolerante leverfunctietesten (LFT's)) langzaam worden gespeend van MPA per zorgstandaard gedurende een periode van 6 maanden. Deelnemers worden vervolgens 1 jaar na transplantatie beoordeeld op TAC-spenen. Degenen die voldoen aan de criteria van geen afwijzing en tolerante LFT's, ondergaan een protocol leverbiopsie en gaan over tot Tac-ontwenning gedurende 6 maanden als leverbiopsie toelaatbaar is. Succesvol gespeende deelnemers die afstotingsvrij blijven, ondergaan 3 jaar follow-up na de laatste dosis immunosuppressie. Ze zullen een leverbiopsie ondergaan 1 jaar en 3 jaar na het staken van de immunosuppressie. Deelnemers die op enig moment uit het onderzoeksprotocol worden verwijderd, zullen terugkeren naar de standaardzorg, maar zullen verder worden gevolgd door het onderzoeksteam en zullen een leverbiopsie ondergaan aan het einde van het onderzoek (4,5 jaar na transplantatie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Donateurs

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
  2. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar;
  3. Voldoen aan alle standaard institutionele en UNOS-criteria voor leverdonatie;
  4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest;
  5. Negatief voor HIV (5e generatie test en NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negatief voor hepatitis C (antilichaam en NAT), hepatitis B (oppervlakteantigeen en NAT)(*)

Ontvangers

  1. Ontvanger met laag risico goedgekeurd voor LDLT, ongeacht geslacht, ras of etnische achtergrond. Laag risico wordt gedefinieerd door het ontbreken van uitsluitingscriteria (hieronder).
  2. Tussen 18 en 65 jaar
  3. De novo (eerste) levertransplantatie ondergaan
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek.
  5. Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken; volgens het FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), er zijn een aantal anticonceptiemethoden die meer dan 80% effectief zijn. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten hun arts raadplegen en de meest geschikte methode(n) uit deze lijst bepalen om te gebruiken vanaf het moment dat de studiebehandeling begint tot 1 jaar na voltooiing van de afbouw van de immunosuppressie.

(*) sluit niet uit dat donoren leukaferese ondergaan, maar cellen mogen niet via een infuus in de ontvanger worden ingebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiearm
Levende donor levertransplantatie ontvangers die van Donor-afgeleide DCREG-infusie ontvangen. Dit is een studie met één arm
Biologisch: Regelgevende donor-afgeleide dendritische celinfusie
Regulerende dendritische cellen die zijn bereid uit een donorleukaferese zullen 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden toegediend aan ontvangers van een levertransplantaat
Andere namen:
  • DCreg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Percentage patiënten dat gefaseerde immunosuppressieontwenning kan bereiken met operationele tolerantie
2,5 jaar
Aandeel van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 jaar
1. Veiligheid: Veiligheid zal worden bepaald door het percentage proefpersonen te beoordelen dat de volgende gebeurtenissen ervaart: i) CTCAE graad 4 of hogere infusiereactie; ii) CTCAE graad 4 of hogere infectie; iii) anders dan niet-melanoomhuidkanker of HCC-recidief; iv) afwijzing resulteert in overlijden van de ontvanger of overgang; v) biopsie-bewezen ernstige acute afwijzing; vi) elke graad chronische afwijzing; vii) niet-chirurgisch transplantaatverlies; viii) ontvanger dood;
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donorspecifieke antigeen (DSA) niveaus
Tijdsspanne: 6 jaar
DSA -niveaus vroeg (<6 weken) en laat (> 6 weken) na transplantatie
6 jaar
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
Verandering in de nierfunctie gemeten door verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie (voorafgaand aan spenen) 4,5 jaar na transplantatie
Schaaltitel: Korte vorm 36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire. Minimale en maximale waarden 0 tot 100 hogere scores duiden op een betere gezondheid.
1 jaar na transplantatie (voorafgaand aan spenen) 4,5 jaar na transplantatie
Verandering van cardiovasculaire risicofactoren (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
Van basis tot 4,5 jaar na transplantatie
Verandering van cardiovasculaire risicofactoren (triglyceriden)
Tijdsspanne: Van basis tot 4,5 jaar
Van basis tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Angus W. Thomson PhD DSc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen