Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCreg при трансплантации печени живого донора

27 августа 2025 г. обновлено: Angus W. Thomson PhD DSc

Безопасность и предварительная эффективность инфузии донорских регуляторных дендритных клеток (DCreg) и иммуносупрессивного вывода при трансплантации печени живого донора

Фаза I/II, одноцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, интервенционное когортное исследование, в котором реципиенты трансплантата печени живого донора с низким риском (LDLT) получат однократную инфузию донорского DCreg 1 неделя до трансплантации. Все пациенты будут получать МПА и такролимус (Tac) в течение первых 6 месяцев после трансплантации. В этот момент реципиенты, отвечающие определенным критериям, будут постепенно отлучаться от MPA в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев. Затем участники будут оцениваться на предмет отлучения от TAC через 1 год после трансплантации. Те, кто соответствует определенным критериям, должны быть отлучены от Tac в течение 6 месяцев. Успешно отлученные от груди участники, у которых не было отторжения, будут проходить 3-летнее наблюдение после последней дозы иммуносупрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I/II, одноцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, интервенционное, когортное исследование, в котором реципиенты трансплантата печени от живого донора с низким риском (LDLT) получат однократную инфузию донорского DCreg с одновременным Терапия микофеноловой кислотой (МФК) (1/2 дозы) за 1 неделю до трансплантации. Все пациенты будут получать МПА и такролимус (Tac) в течение первых 6 месяцев после трансплантации. В этот момент реципиенты, соответствующие определенным критериям (отсутствие отторжения и разрешающие тесты функции печени (LFT)) будут постепенно отлучаться от МПА в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев. Затем участники будут оцениваться на предмет отлучения от TAC через 1 год после трансплантации. Те, кто соответствует критериям отсутствия отторжения и разрешительных LFT, будут подвергнуты биопсии печени по протоколу и перейдут к отлучению от Tac в течение 6 месяцев, если биопсия печени разрешительна. Успешно отлученные от груди участники, у которых не было отторжения, будут проходить 3-летнее наблюдение после последней дозы иммуносупрессии. Им будет проведена биопсия печени через 1 год и 3 года после отмены иммуносупрессивной терапии. Участники, исключенные из протокола исследования в любое время, вернутся к стандартному лечению, но по-прежнему будут находиться под наблюдением исследовательской группы, и в конце исследования (через 4,5 года после трансплантации) им будет проведена биопсия печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Доноры

  1. Способен понять и дать информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет;
  3. Соответствовать всем стандартным институциональным критериям и критериям UNOS для донорства печени;
  4. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность;
  5. Отрицательный результат на ВИЧ (тест 5-го поколения и NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Отрицательный результат на гепатит С (антитела и NAT), гепатит B (поверхностный антиген и NAT)(*)

Получатели

  1. Реципиент с низким уровнем риска одобрен для LDLT, независимо от пола, расы или этнического происхождения. Низкий риск определяется отсутствием критериев исключения (ниже).
  2. В возрасте от 18 до 65 лет
  3. Пересадка печени de novo (первая)
  4. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
  5. согласие на использование противозачаточных средств; по данным Управления женского здоровья FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), существует ряд методов контроля над рождаемостью, которые эффективны более чем на 80%. Участницы женского пола детородного возраста должны проконсультироваться со своим врачом и определить наиболее подходящий(е) метод(ы) из этого списка, который будет использоваться с момента начала исследуемого лечения до 1 года после завершения отмены иммуносупрессии.

(*) не препятствует проведению лейкафереза ​​донорами, но клетки нельзя вводить реципиенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебная рука
Живые донорские трансплантаты печени Это исследование единого рук
Биологический: Инфузия регуляторных донорских дендритных клеток
Регуляторные дендритные клетки, полученные в результате донорского лейкафереза, будут влиты реципиентам трансплантата печени за 7 дней до операции.
Другие имена:
  • DCreg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 2,5 года
Доля пациентов, способных добиться поэтапной отмены иммуносупрессивной терапии при операционной толерантности
2,5 года
Доля событий безопасности
Временное ограничение: 6 лет
1. Безопасность: безопасность будет определяться путем оценки процента субъектов, испытывающих следующие события: i) реакция CTCAE 4 или выше инфузии; ii) инфекция CTCAE 4 или выше; iii) злокачественная опухоль, кроме немеланомы, рак кожи или рецидива ГЦК; iv) отклонение, приводящее к смерти получателя или ретрансплантации; v) проверенный биопсией тяжелый острый отклонение; vi) любое хроническое отторжение класса; vii) нехирургическая потеря трансплантата; viii) смерть получателя;
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Донорские уровни антигена (DSA)
Временное ограничение: 6 лет
Уровни DSA на ранних этапах (<6 недель) и поздно (> 6 недель) после трансплантации
6 лет
Изменение функции почек
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
Изменение функции почек, измеренное изменением оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год после трансплантации (до отъема) 4,5 года после трансплантации
Название масштаба: Короткая форма 36 (SF-36) Анкета качества жизни. Минимальные и максимальные значения от 0 до 100 более высоких показателей указывают на лучшее здоровье.
1 год после трансплантации (до отъема) 4,5 года после трансплантации
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
от базового уровня до 4,5 лет после трансплантации
Изменение сердечно -сосудистых факторов риска (триглицериды)
Временное ограничение: от базового уровня до 4,5 лет
от базового уровня до 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angus W. Thomson PhD DSc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками