Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCreg elävän luovuttajan maksansiirrossa

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Angus W. Thomson PhD DSc

Luovuttajaperäisen säätelevän dendriittisolun (DCreg) infuusion ja immunosuppression poistamisen turvallisuus ja alustava tehokkuus elävän luovuttajan maksansiirrossa

Vaihe I/II, yksi keskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, kohorttitutkimus, jossa pieniriskisille elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) vastaanottajille annetaan yksi infuusio luovuttajaperäistä DCreg:tä 1 viikon ajan ennen elinsiirtoa. Kaikki potilaat saavat MPA:ta ja takrolimuusia (Tac) 1. 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Tuolloin tietyt kriteerit täyttävät vastaanottajat vieroitetaan hitaasti MPA:sta hoidon standardia kohti kuuden kuukauden aikana. Osallistujien TAC-vieroitus arvioidaan sitten 1 vuoden kuluttua siirrosta. Ne, jotka täyttävät tietyt kriteerit, vieroitetaan Tacista yli 6 kuukauden ajan. Onnistuneesti vieroitettuja osallistujia, joilla ei ole hyljintäoireita, seurataan 3 vuotta viimeisen immunosuppressioannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, yksi keskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, kohorttitutkimus, jossa pieniriskisen elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) vastaanottajat saavat yhden infuusion luovuttajaperäistä DCreg:tä samanaikaisesti mykofenolihappo (MPA) -hoito (1/2 annosta) 1 viikko ennen elinsiirtoa. Kaikki potilaat saavat MPA:ta ja takrolimuusia (Tac) 1. 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Tuolloin vastaanottajat, jotka täyttävät tietyt kriteerit (ei hyljintäreaktiota ja sallivat maksan toimintakokeet (LFT)), vieroitettuna hitaasti pois MPA:sta hoidon standardia kohti kuuden kuukauden aikana. Osallistujien TAC-vieroitus arvioidaan sitten 1 vuoden kuluttua siirrosta. Niille, jotka täyttävät ei-hyljintä- ja sallivat LFT-kriteerit, tehdään protokollan mukainen maksabiopsia ja ne jatkavat Tac-vieroitusta yli 6 kuukauden ajan, jos maksabiopsia on salliva. Onnistuneesti vieroitettuja osallistujia, joilla ei ole hyljintäoireita, seurataan 3 vuotta viimeisen immunosuppressioannoksen jälkeen. Heille tehdään maksabiopsia 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua immunosuppression lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka poistetaan tutkimusprotokollasta milloin tahansa, palaavat normaaliin hoitoon, mutta tutkimusryhmä seuraa heitä edelleen ja heille tehdään maksabiopsia tutkimuksen lopussa (4,5 vuotta siirron jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajat

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  2. 18-55-vuotiaat mies tai nainen;
  3. Täytä kaikki maksanluovutuksen standardit institutionaaliset ja UNOS-kriteerit;
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti;
  5. Negatiivinen HIV:lle (5. sukupolvi testi ja NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negatiivinen hepatiitti C:lle (vasta-aine ja NAT), hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni ja NAT)(*)

Vastaanottajat

  1. Pienen riskin vastaanottaja, joka on hyväksytty LDLT:lle sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Matala riski määritellään poissulkemiskriteerien puuttuessa (alla).
  2. Ikäraja 18-65 vuotta
  3. Meneillään de novo (ensimmäinen) maksansiirto
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  5. Sopimus ehkäisyn käytöstä; FDA:n naisten terveysviraston (http://www.fda.gov/birthcontrol) mukaan on olemassa useita ehkäisymenetelmiä, jotka ovat yli 80 % tehokkaita. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on neuvoteltava lääkärinsä kanssa ja määritettävä tästä luettelosta sopivimmat menetelmät käytettäväksi tutkimushoidon alkamisesta vuoden ajan immunosuppression lopettamisen jälkeen.

(*) ei estä luovuttajia tekemästä leukafereesia, mutta soluja ei saa infusoida vastaanottajaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Elävät luovuttajan maksansiirron vastaanottajat, jotka saavat luovuttajasta johdettua DCREG-infuusiota. Tämä on yksi käsivarren tutkimus
Biologinen: Säädöstenmukainen luovuttajaperäinen dendriittisoluinfuusio
Säätelevät dendriittisolut, jotka valmistettiin luovuttajan leukafereesista, infusoidaan maksansiirron saajiin 7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • DCreg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät saavuttamaan vaiheittaisen immunosuppression vetäytymisen operatiivisella sietokyvyllä
2,5 vuotta
Turvallisuustapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
1. Turvallisuus: Turvallisuus määritetään arvioimalla seuraavien tapahtumien koehenkilöiden prosenttiosuus: i) CTCAE -luokka 4 tai korkeampi infuusioreaktio; ii) CTCAE -luokka 4 tai korkeampi infektio; iii) muu pahanlaatuisuus kuin ei-melanooman ihosyöpä tai HCC-toistuminen; iv) hylkääminen, joka johtaa vastaanottajan kuolemaan tai uudelleensijoittamiseen; v) biopsian todistama vakava akuutti hylkääminen; vi) kaikki kroonisen hylkäämisen luokan; vii) ei-kirurginen siirteen menetys; viii) vastaanottajan kuolema;
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifinen antigeenitasot (DSA)
Aikaikkuna: 6 vuotta
DSA -tasot aikaisin (<6 viikkoa) ja myöhään (> 6 viikkoa) siirron jälkeen
6 vuotta
Muutos munuaistoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
Munuaisten toiminnan muutos mitattuna arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutoksella (EGFR)
lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen (ennen vieroitusta) 4,5 vuotta siirron jälkeen
Asteikon otsikko: Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaadun kyselylomake. Minimi- ja maksimiarvot 0 - 100 korkeampaa pistettä osoittavat parempaa terveyttä.
1 vuosi siirron jälkeen (ennen vieroitusta) 4,5 vuotta siirron jälkeen
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöissä (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
lähtötilanteesta 4,5 vuoteen siirron jälkeen
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöissä (triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4,5 vuoteen
lähtötasosta 4,5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Angus W. Thomson PhD DSc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia