Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCreg i levertransplantasjon av levende givere

27. august 2025 oppdatert av: Angus W. Thomson PhD DSc

Sikkerhet og foreløpig effekt av donoravledet Regulatory Dendritic Cell (DCreg) infusjon og immunsuppresjonsuttak ved levertransplantasjon av levende donor

Fase I/II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, intervensjonell kohortstudie der mottakere av levende donorlevertransplantasjoner med lav risiko (LDLT) vil motta en enkelt infusjon av donoravledet DCreg 1 uke før transplantasjon. Alle pasienter vil opprettholdes på MPA og Takrolimus (Tac) i de første 6 månedene etter transplantasjon. På det tidspunktet vil mottakere som oppfyller spesifikke kriterier sakte avvennes fra MPA per standard omsorg over en periode på 6 måneder. Deltakerne vil deretter bli evaluert for TAC-avvenning 1 år etter transplantasjon. De som oppfyller spesifikke kriterier avvennes fra Tac over 6 måneder. Vellykkede avvenne deltakere som forblir avvisningsfrie vil gjennomgå 3 års oppfølging etter siste dose immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I/II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, intervensjonell kohortstudie der mottakere av levende donorlevertransplantasjoner med lav risiko (LDLT) vil motta en enkelt infusjon av donoravledet DCreg med samtidig mykofenolsyre (MPA)-behandling (1/2 dose) 1 uke før transplantasjon. Alle pasienter vil opprettholdes på MPA og Takrolimus (Tac) i de første 6 månedene etter transplantasjon. På det tidspunktet vil mottakere som oppfyller spesifikke kriterier (ingen avvisning og permissive leverfunksjonstester (LFT)) sakte avvennes fra MPA per standard omsorg over en periode på 6 måneder. Deltakerne vil deretter bli evaluert for TAC-avvenning 1 år etter transplantasjon. De som oppfyller kriteriene for ingen avvisning og tillatende LFTs vil gjennomgå en protokollleverbiopsi og fortsette til Tac-avvenning over 6 måneder hvis leverbiopsi er tillatelig. Vellykkede avvenne deltakere som forblir avvisningsfrie vil gjennomgå 3 års oppfølging etter siste dose immunsuppresjon. De vil gjennomgå en leverbiopsi 1 år og 3 år etter immunsuppresjonsavbrudd. Deltakere som fjernes fra studieprotokollen når som helst vil gå tilbake til standardbehandling, men vil fortsatt bli fulgt av studieteamet og vil gjennomgå en leverbiopsi ved slutten av studien (4,5 år etter transplantasjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke;
  2. mann eller kvinne mellom 18-55 år;
  3. Oppfyll alle standard institusjonelle og UNOS-kriterier for leverdonasjon;
  4. For kvinner i fertil alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
  5. Negativ for HIV (5. generasjons test og NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negativt for hepatitt C (antistoff og NAT), hepatitt B (overflateantigen og NAT)(*)

Mottakere

  1. Mottaker med lav risiko godkjent for LDLT, uavhengig av kjønn, rase eller etnisk bakgrunn. Lav risiko er definert ved fravær av eksklusjonskriterier (nedenfor).
  2. Mellom 18 og 65 år
  3. Gjennomgår de novo (første) levertransplantasjon
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart.
  5. Avtale om å bruke prevensjon; ifølge FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), det finnes en rekke prevensjonsmetoder som er mer enn 80 % effektive. Kvinnelige deltakere i fertil alder må rådføre seg med legen sin og bestemme den eller de mest passende metodene fra denne listen som skal brukes fra det tidspunkt studiebehandlingen starter til 1 år etter fullført immunsuppresjonsseponering.

(*) utelukker ikke donorer fra å gjennomgå leukaferese, men celler kan ikke infunderes i mottakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm
Levende donor levertransplantasjonsmottakere som mottar donor-avledet DCREG-infusjon. Dette er en enkelt armstudie
Biologisk: Regulatorisk donoravledet dendritisk celleinfusjon
Regulatoriske dendrittiske celler som ble fremstilt fra en donorleukaferese vil bli infundert i levertransplanterte 7 dager før operasjonen
Andre navn:
  • DCreg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt
Tidsramme: 2,5 år
Andel pasienter i stand til å oppnå trinnvis immunsuppresjonsabstinens med operasjonstoleranse
2,5 år
Andel sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6 år
1. Sikkerhet: Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere prosentandelen av personer som opplever følgende hendelser: i) CTCAE Grad 4 eller høyere infusjonsreaksjon; ii) CTCAE grad 4 eller høyere infeksjon; iii) malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller HCC-tilbakefall; iv) avvisning som resulterer i mottakerdød eller omplantasjon; v) biopsi-bevist alvorlig akutt avvisning; vi) enhver grad av kronisk avvisning; vii) ikke-kirurgisk transplantasjonstap; viii) mottakerdød;
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donorspesifikke antigennivåer (DSA) nivåer
Tidsramme: 6 år
DSA -nivåer tidlig (<6 uker) og sent (> 6 uker) etter transplantasjon
6 år
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
Endring i nyrefunksjon målt ved endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon (før avvenning) 4,5 år etter transplantasjon
Skala Tittel: Short Form 36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier 0 til 100 høyere score indikerer bedre helse.
1 år etter transplantasjon (før avvenning) 4,5 år etter transplantasjon
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
fra baseline til 4,5 år etter transplantasjon
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (triglyserider)
Tidsramme: fra baseline til 4,5 år
fra baseline til 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angus W. Thomson PhD DSc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger