Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCreg i levertransplantation af levende donorer

27. august 2025 opdateret af: Angus W. Thomson PhD DSc

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af donorafledte regulatoriske dendritiske celler (DCreg) infusion og immunsuppressionsabstinens ved levende donorlevertransplantation

Fase I/II, enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, interventionelt kohortestudie, hvor lavrisiko levende donor levertransplantations (LDLT) modtagere vil modtage en enkelt infusion af donor-afledt DCreg 1 uge før transplantation. Alle patienter vil blive holdt på MPA og Tacrolimus (Tac) i de 1. 6 måneder efter transplantationen. På det tidspunkt vil modtagere, der opfylder specifikke kriterier, langsomt blive vænnet fra MPA pr. standardbehandling over en periode på 6 måneder. Deltagerne vil derefter blive evalueret for TAC-fravænning 1 år efter transplantation. De, der opfylder specifikke kriterier, vænnes fra Tac over 6 måneder. Succesfuldt fravænnede deltagere, som forbliver afstødningsfrie, vil gennemgå 3 års opfølgning efter den sidste dosis immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, interventionelt kohortestudie, hvor lavrisiko levende donor levertransplantations (LDLT) modtagere vil modtage en enkelt infusion af donor-afledt DCreg med samtidig mycophenolsyre (MPA) behandling (1/2 dosis) 1 uge før transplantation. Alle patienter vil blive holdt på MPA og Tacrolimus (Tac) i de 1. 6 måneder efter transplantationen. På det tidspunkt vil modtagere, der opfylder specifikke kriterier (ingen afvisning og permissive leverfunktionstests (LFT'er)) langsomt blive vænnet fra MPA pr. plejestandard over en periode på 6 måneder. Deltagerne vil derefter blive evalueret for TAC-fravænning 1 år efter transplantation. De, der opfylder kriterierne for ingen afvisning og eftergivende LFT'er, vil gennemgå en protokolleverbiopsi og fortsætte til Tac-fravænning over 6 måneder, hvis leverbiopsi er tilladelig. Succesfuldt fravænnede deltagere, som forbliver afstødningsfrie, vil gennemgå 3 års opfølgning efter den sidste dosis immunsuppression. De vil gennemgå en leverbiopsi 1 år og 3 år efter immunsuppressionsophør. Deltagere, der til enhver tid fjernes fra undersøgelsesprotokollen, vil vende tilbage til standardbehandling, men vil fortsat blive fulgt af undersøgelsesholdet og vil gennemgå en leverbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4,5 år efter transplantation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer

  1. Kunne forstå og give informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde mellem 18-55 år;
  3. Opfyld alle standard institutionelle og UNOS kriterier for leverdonation;
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
  5. Negativ for HIV (5. generationstest og NAT), HTLV-1, HTLV-2;(*)
  6. Negativ for hepatitis C (antistof og NAT), hepatitis B (overfladeantigen og NAT)(*)

Modtagere

  1. Lavrisikomodtager godkendt til LDLT, uanset køn, race eller etnisk baggrund. Lav risiko er defineret ved fravær af eksklusionskriterier (nedenfor).
  2. Mellem 18 og 65 år
  3. Gennemgår de novo (første) levertransplantation
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart.
  5. Aftale om at bruge prævention; ifølge FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), der er en række præventionsmetoder, der er mere end 80 % effektive. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal rådføre sig med deres læge og bestemme den eller de mest egnede metoder fra denne liste, der skal bruges fra det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder, indtil 1 år efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen.

(*) udelukker ikke donorer i at gennemgå leukaferese, men celler må ikke infunderes i modtageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Levende donor levertransplantationsmodtagere, der modtager donor-afledt DCREG-infusion. Dette er en enkelt armstudie
Biologisk: Regulatorisk donorafledt dendritisk celleinfusion
Regulatoriske dendritiske celler, der blev fremstillet ud fra en donor leukaferese, vil blive infunderet i levertransplanterede modtagere 7 dage før operationen
Andre navne:
  • DCreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Andel af patienter, der er i stand til at opnå trinvis immunsuppressionsabstinens med operationstolerance
2,5 år
Andel af sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 6 år
1. Sikkerhed: Sikkerhed bestemmes ved at vurdere procentdelen af ​​personer, der oplever følgende begivenheder: I) CTCAE Grade 4 eller højere infusionsreaktion; ii) CTCAE -grad 4 eller højere infektion; iii) Malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller HCC-tilbagefald; iv) afvisning, der resulterede i modtagerdød eller retransplantation; v) biopsi-beviset alvorlig akut afvisning; vi) nogen kronisk afvisning af karakter; vii) ikke-kirurgisk transplantattab; viii) modtagerdød;
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor specifikke antigen (DSA) niveauer
Tidsramme: 6 år
DSA -niveauer tidligt (<6 uger) og sent (> 6 uger) efter transplantation
6 år
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4,5 år efter transplantation
Ændring i nyrefunktion målt ved ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Fra baseline til 4,5 år efter transplantation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter transplantation (inden fravænning) 4,5 år efter transplantation
Skala-titel: Kort formular 36 (SF-36) Livets spørgeskema. Minimums- og maksimale værdier 0 til 100 højere score indikerer bedre helbred.
1 år efter transplantation (inden fravænning) 4,5 år efter transplantation
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (systolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline til 4,5 år efter transplantation
Fra baseline til 4,5 år efter transplantation
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (triglycerider)
Tidsramme: Fra baseline til 4,5 år
Fra baseline til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angus W. Thomson PhD DSc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhinav Humar, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19020267
  • IND#17271 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regulatorisk donorafledt dendritisk celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger