Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenem modifikované T (IgT) buňky proti multiformnímu glioblastomu

21. dubna 2026 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Imunogenem modifikované antigenně specifické T (IgT) buňky pro léčbu multiformního glioblastomu

Tato studie se zaměřuje na léčbu pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina mozku včetně multiformního glioblastomu (GBM). Léčba kombinuje dva různé přístupy k boji proti rakovině: imunitní modulátory a antigen-specifické T buňky. Protilátky imunitního kontrolního bodu byly testovány na různých nádorech s dobrými výsledky. Je známo, že GBM exprimuje zvýšené hladiny určitých antigenů, které mohou být cíleny antigen-specifickými T buňkami. V této studii tedy budou genově modifikované T buňky specifické pro antigeny GBM kombinovány s imunomodulačními geny k léčbě pacientů v kohortách s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Multiformní glioblastom (GBM) je nejnebezpečnější a nejagresivnější formou rakoviny mozku. Bylo prokázáno, že T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) zprostředkovávají dlouhodobé trvalé remise u recidivujících nebo refrakterních CD19+ B buněčných malignit, a proto je přístup terapie CAR-T považován za slibnou léčbu proti GBM. Některé antigeny jsou vysoce specifické v GBM, jako je varianta receptoru epidermálního růstového faktoru iii, EGFRviii. EGFRviii je variantní forma proteinu EGFR a jeden z potenciálních cílových antigenů v GBM. Alternativní antigeny, jako je GD2 a Mucl, byly také cíleny jako potenciální antigeny GBM.

Nádorové mikroprostředí je známo, že potlačuje protirakovinné imunitní reakce. Mnoho inhibitorů imunitního kontrolního bodu prokázalo výrazné protinádorové aktivity. Namísto infuze protilátek se tato studie zaměřuje na infuzi antigen-specifických T buněk modifikovaných imunomodulačními geny (IgT), jako jsou geny kódující inhibitory imunitního kontrolního bodu. Kombinací nádorového cílení a imunomodulačních aktivit by IgT buňky mohly cílit jak na nádorové buňky, tak na nádorové mikroprostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. pacientům je ≥ 1 a ≤ 80 let;
  3. pacienti s recidivujícím glioblastomem nebo mozkovým nádorem s měřitelnými nádory. Pacienti dostávali standardní medikační péči, jako je totální totální resekce se současnou radiochemoterapií (~54 - 60 Gy, TMZ). Pacienti nesmí v době leukoferézy dostávat dexamethason nebo dostávat ≤ 4 mg/den;
  4. Maligní buňky jsou pozitivní na cílový antigen potvrzený imunobarvením, kvantitativní PCR nebo sekvenováním;
  5. karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60;
  6. očekávaná délka života >3 měsíce;
  7. uspokojivé funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm^3; hemoglobin > 10 g/dl; krevní destičky > 100 000/mm^3; Bilirubin < 1,5xULN; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5xULN;
  8. absolutní počet lymfocytů v periferní krvi musí být vyšší než 0,8×10^9/l;
  9. uspokojivé srdeční funkce;
  10. pacienti musí být ochotni plnit příkazy lékařů;
  11. ženy s reprodukčním potenciálem (ve věku 15 až 49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a 3 měsíce po studii.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza implantace gliadelu 4 týdny před zahájením této studie nebo terapie založené na protilátkách;
  2. HIV pozitivní;
  3. infekce tuberkulózy není pod kontrolou;
  4. autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná onemocnění vyžadují dlouhodobé podávání steroidů nebo imunosupresivní terapie;
  5. anamnéza alergického onemocnění nebo alergie na imunitní buňky nebo pomocné látky studijního produktu;
  6. pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie imunitních buněk;
  7. pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nebudou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antigen-specifické IgT buňky
Pacienti budou dostávat nemyeloablativní chemoterapii skládající se z fludarabinu a cyklofosfamidu s následnou intravenózní infuzí autologních IgT buněk. Testovaná dávka IgT buněk se pohybuje od 5×10^5/kg do 5×10^6/kg
Biologický: Antigen-specifické IgT buňky
Buňky IgT specifické pro nádorový antigen jsou podávány intravenózní infuzí. Léčivo: cyklofosfamid 250 mg/m2 dl-3; Lék: Fludarabin 25mg/m^2 d1-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze autologních IgT buněk s cyklofosfamidem a fludarabinem jako lymfodepleční chemoterapie u pacientů s recidivujícím glioblastomem podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
Časové okno: 1 rok
případy nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE V4.0.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi u rekurentního glioblastomu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD).
6 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil zkoušející na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
2 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumným pracovníkem na základě RECIST v1.1
2 roky
Perzistence a proliferace IgT buněk u pacientů
Časové okno: 2 roky
Procento IgT buněk v periferní krvi pomocí qPCR
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení