다형 교모세포종에 대한 면역원 변형 T(IgT) 세포
2026년 4월 21일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
다형 교모세포종 치료를 위한 면역원 변형 항원 특이 T(IgT) 세포
이 연구는 다형교모세포종(GBM)을 포함한 뇌암 진단을 받은 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다.
이 치료법은 암과 싸우기 위해 면역 조절제와 항원 특이적 T 세포라는 두 가지 접근 방식을 결합합니다.
면역 체크포인트 항체는 좋은 결과를 보이는 다양한 종양에 대해 테스트되었습니다.
GBM은 항원 특이적 T 세포에 의해 표적이 될 수 있는 특정 항원의 증가된 수준을 발현하는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 이 연구에서 GBM 항원에 특이적인 유전자 변형 T 세포는 용량 증량 코호트에서 환자를 치료하기 위해 면역 조절 유전자와 결합될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
다형교모세포종(GBM)은 가장 위험하고 공격적인 형태의 뇌암입니다. 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 악성종양에서 장기 지속성 완화를 중재하는 것으로 나타났으며 따라서 CAR-T 요법 접근법은 GBM에 대한 유망한 치료법으로 간주됩니다. 표피 성장 인자 수용체 변형 iii, EGFRviii와 같은 특정 항원은 GBM에서 매우 특이적입니다. EGFRviii는 EGFR 단백질의 변형 형태이며 GBM에서 잠재적인 표적 항원 중 하나입니다. GD2 및 MucI와 같은 대체 항원도 잠재적인 GBM 항원으로 표적화되었습니다.
종양 미세 환경은 항암 면역 반응을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 많은 면역 체크포인트 억제제가 현저한 항종양 활성을 나타냈습니다. 이번 연구는 항체를 주입하는 대신 면역관문억제제를 코딩하는 유전자 등 면역조절유전자(IgT)로 변형된 항원특이 T세포를 주입하는 것을 목표로 한다. 종양 표적화와 면역 조절 활동의 조합인 IgT 세포는 종양 세포와 종양 미세 환경 모두를 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공하려는 의지;
- 환자는 ≥ 1 및 ≤ 80세이고;
- 재발성 교모세포종 또는 측정 가능한 종양이 있는 뇌종양 환자. 환자는 동시 방사선 화학 요법(~54 - 60Gy, TMZ)을 사용한 총 절제술과 같은 표준 약물 치료를 받았습니다. 환자는 덱사메타손을 투여받지 않았거나 백혈구채집술 시 ≤ 4mg/일을 투여받아야 합니다.
- 악성 세포는 면역염색, 정량적 PCR 또는 시퀀싱으로 확인된 표적 항원 양성입니다.
- 카르노프스키 수행 점수(KPS) ≥ 60;
- 기대 수명 >3개월;
- 다음으로 정의된 만족스러운 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm^3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 > 100000 /mm^3; 빌리루빈 < 1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN; 크레아티닌 < 1.5×ULN;
- 말초 혈액 절대 림프구 수는 0.8×10^9/L 이상이어야 합니다.
- 만족스러운 심장 기능;
- 환자는 의사의 지시를 기꺼이 따라야 합니다.
- 가임 여성(15~49세)은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구가 시작되기 4주 전 글리아델 이식 또는 항체 기반 요법의 이전 이력;
- HIV 양성;
- 통제되지 않는 결핵 감염;
- 자가면역 질환 또는 기타 질환의 병력이 스테로이드 또는 면역억제 요법의 장기 투여를 필요로 함;
- 알레르기 질환의 병력, 또는 면역 세포 또는 연구 제품 부형제에 대한 알레르기;
- 다른 면역 세포 임상 연구에 이미 등록된 환자;
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항원 특이적 IgT 세포
환자들은 플루다라빈과 사이클로포스파미드로 구성된 비골수파괴 화학요법을 받은 뒤 자가 IgT 세포를 정맥주입하게 된다.
테스트된 IgT 세포 용량 범위는 5×10^5/kg ~ 5×10^6/kg입니다.
|
종양 항원 특이적 IgT 세포는 정맥 내로 주입됩니다.
약물: 사이클로포스파미드 250 mg/m^2 d1-3; 약물: 플루다라빈 25mg/m^2 d1-3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE V4.0 기준을 사용하여 재발성 교모세포종 환자에서 림프 고갈 화학 요법으로 시클로포스파미드 및 플루다라빈과 자가 IgT 세포 주입의 안전성.
기간: 1년
|
CTCAE V4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생.
|
1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 교모세포종의 치료 반응률
기간: 6 개월
|
완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
전반적인 생존율
기간: 2 년
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
|
2 년
|
|
무진행생존율
기간: 2 년
|
RECIST v1.1에 기초하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
|
2 년
|
|
환자의 IgT 세포의 지속성과 증식
기간: 2년
|
QPCR에 의한 말초 혈액 내 IgT 세포 비율
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-17003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌암에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)