Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T (IgT) zmodyfikowane immunogenem przeciwko glejakowi wielopostaciowemu

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Zmodyfikowane immunogenem limfocyty T (IgT) specyficzne dla antygenu do leczenia glejaka wielopostaciowego

Badanie to ma na celu leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano raka mózgu, w tym glejaka wielopostaciowego (GBM). Leczenie łączy dwa różne podejścia do walki z rakiem: modulatory immunologiczne i limfocyty T swoiste dla antygenu. Przeciwciała immunologicznego punktu kontrolnego zostały przetestowane na różnych nowotworach z dobrymi wynikami. Wiadomo, że GBM eksprymuje zwiększone poziomy pewnych antygenów, które mogą być celem komórek T specyficznych dla antygenu. Tak więc w tym badaniu komórki T zmodyfikowane genetycznie specyficzne dla antygenów GBM zostaną połączone z genami modulującymi układ odpornościowy w celu leczenia pacjentów w kohortach zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Glioblastoma multiforme (GBM) jest najbardziej niebezpieczną i agresywną postacią raka mózgu. Wykazano, że limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego (CAR) pośredniczą w długoterminowych trwałych remisjach w nawracających lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B CD19 +, a zatem podejście do terapii CAR-T jest uważane za obiecujące leczenie przeciwko GBM. Pewne antygeny są wysoce specyficzne w GBM, takie jak wariant iii receptora naskórkowego czynnika wzrostu, EGFRviii. EGFRviii jest odmianą białka EGFR i jednym z potencjalnych antygenów docelowych w GBM. Jako potencjalne antygeny GBM wybrano również alternatywne antygeny, takie jak GD2 i MucI.

Wiadomo, że mikrośrodowisko guza hamuje przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne. Wiele inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego wykazało wyraźne działanie przeciwnowotworowe. Zamiast wlewu przeciwciał, to badanie ma na celu wlew komórek T specyficznych dla antygenu zmodyfikowanych genami modulującymi odporność (IgT), takimi jak geny kodujące inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Kombinacja ukierunkowania na nowotwór i działania immunomodulującego, komórki IgT mogą celować zarówno w komórki nowotworowe, jak i mikrośrodowisko guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolności rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. pacjenci są w wieku ≥ 1 i ≤ 80 lat;
  3. pacjentów z nawracającym glejakiem lub guzem mózgu z mierzalnymi guzami. Pacjenci otrzymywali standardową opiekę lekarską, taką jak całkowita resekcja brutto z jednoczesną radiochemioterapią (~54 - 60 Gy, TMZ). Pacjenci nie mogą otrzymywać deksametazonu lub otrzymywać deksametazon w dawce ≤ 4 mg na dobę w czasie leukoferezy;
  4. Komórki złośliwe są dodatnie pod względem antygenu docelowego potwierdzone przez barwienie immunologiczne, ilościową reakcję PCR lub sekwencjonowanie;
  5. punktacja Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  6. oczekiwana długość życia >3 miesiące;
  7. zadowalająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek określona na podstawie następujących kryteriów: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/mm^3; hemoglobina > 10 g/dl; płytki > 100000 /mm^3; Bilirubina < 1,5 × GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × GGN; kreatynina < 1,5 × GGN;
  8. bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej musi być wyższa niż 0,8×10^9/L;
  9. zadowalające funkcje serca;
  10. pacjenci muszą być chętni do wykonywania poleceń lekarzy;
  11. kobiety w wieku rozrodczym (między 15 a 49 rokiem życia) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza historia implantacji gliadeli 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania lub terapie oparte na przeciwciałach;
  2. HIV pozytywny;
  3. niekontrolowana infekcja gruźlicą;
  4. przebyta choroba autoimmunologiczna lub inne choroby wymagają długotrwałego podawania sterydów lub terapii immunosupresyjnych;
  5. historia chorób alergicznych lub alergia na komórki odpornościowe lub substancje pomocnicze badanego produktu;
  6. pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego komórek odpornościowych;
  7. pacjenci, w opinii badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki IgT specyficzne dla antygenu
Pacjenci otrzymają chemioterapię niemieloablacyjną składającą się z fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie dożylny wlew autologicznych komórek IgT. Badane dawki komórek IgT wahają się od 5×10^5 /kg do 5×10^6 /kg
Biologiczny: Komórki IgT specyficzne dla antygenu
Komórki IgT specyficzne dla antygenu nowotworowego podaje się dożylnie. Lek: cyklofosfamid 250 mg/m^2 d1-3; Lek: Fludarabina 25mg/m^2 d1-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji autologicznych komórek IgT z cyklofosfamidem i fludarabiną w ramach chemioterapii limfodeplecyjnej u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
Ramy czasowe: 1 rok
przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenione przez CTCAE V4.0.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie nawracającego glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD).
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza na podstawie RECIST v1.1
2 lata
Trwałość i proliferacja komórek IgT u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Procent komórek IgT we krwi obwodowej metodą qPCR
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Komórki IgT specyficzne dla antygenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami