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Células T (IgT) modificadas por imunogene contra glioblastoma multiforme

21 de abril de 2026 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Células T (IgT) específicas de antígeno imunogeneticamente modificadas para o tratamento de glioblastoma multiforme

Este estudo visa tratar pacientes que foram diagnosticados com câncer cerebral, incluindo glioblastoma multiforme (GBM). O tratamento combina duas abordagens diferentes para combater o câncer: moduladores imunológicos e células T antígeno-específicas. Os anticorpos do ponto de verificação imunológico foram testados em vários tumores com bons resultados. Sabe-se que o GBM expressa níveis aumentados de certos antígenos que podem ser direcionados por células T específicas do antígeno. Assim, neste estudo, as células T modificadas por genes específicas para antígenos GBM serão combinadas com genes moduladores imunológicos para tratar pacientes em coortes de escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

Glioblastoma multiforme (GBM) é a forma mais perigosa e agressiva de câncer cerebral. Demonstrou-se que as células T modificadas pelo receptor de antígeno quimérico (CAR) mediam remissões duráveis ​​a longo prazo em malignidades recorrentes ou refratárias de células B CD19+ e, portanto, a abordagem de terapia CAR-T é considerada um tratamento promissor contra o GBM. Certos antígenos são altamente específicos no GBM, como o receptor do fator de crescimento epidérmico variante iii, EGFRviii. EGFRviii é uma forma variante da proteína EGFR e um dos potenciais antígenos-alvo no GBM. Antígenos alternativos, como GD2 e MucI, também foram apontados como potenciais antígenos de GBM.

O microambiente do tumor é conhecido por respostas imunes anti-câncer supressivas. Muitos inibidores do ponto de controle imunológico demonstraram atividades antitumorais marcantes. Em vez de infundir anticorpos, este estudo visa infundir células T específicas do antígeno modificadas com genes imunomoduladores (IgT), como genes que codificam inibidores do ponto de verificação imunológico. Combinação de direcionamento tumoral e atividades imunomoduladoras, as células IgT podem ter como alvo tanto as células tumorais quanto o microambiente tumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. habilidades para entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito;
  2. os pacientes têm ≥ 1 e ≤ 80 anos;
  3. pacientes com glioblastoma recorrente ou tumor cerebral com tumores mensuráveis. Os pacientes receberam tratamento padrão de medicação, como ressecção total bruta com radioquimioterapia concomitante (~ 54 - 60 Gy, TMZ). Os pacientes não devem estar recebendo dexametasona ou recebendo ≤ 4 mg/dia no momento da leucoférese;
  4. As células malignas são positivas para o antígeno alvo, confirmadas por imunocoloração, PCR quantitativo ou sequenciamento;
  5. pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  6. expectativa de vida > 3 meses;
  7. funções satisfatórias da medula óssea, hepática e renal, definidas pelo seguinte: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm^3; hemoglobina > 10 g/dL; plaquetas > 100000 /mm^3; Bilirrubina < 1,5×ULN; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5×ULN; creatinina < 1,5×ULN;
  8. contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico deve estar acima de 0,8×10^9/L;
  9. funções cardíacas satisfatórias;
  10. os pacientes devem estar dispostos a seguir as ordens dos médicos;
  11. as mulheres com potencial reprodutivo (entre 15 e 49 anos) devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias após o início do estudo. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

  1. uma história prévia de implantação de gliadel 4 semanas antes do início deste estudo ou terapias baseadas em anticorpos;
  2. HIV positivo;
  3. infecção tuberculosa não controlada;
  4. história de doença autoimune ou outras doenças que requeiram administração prolongada de esteróides ou terapias imunossupressoras;
  5. história de doença alérgica ou alergia a células imunes ou excipientes do produto em estudo;
  6. pacientes já inscritos em outro estudo clínico de células imunes;
  7. os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células IgT específicas para antígeno
Os pacientes receberão quimioterapia não mieloablativa composta por fludarabina e ciclofosfamida, seguida de infusão intravenosa de células IgT autólogas. A dosagem de células IgT testada varia de 5×10^5 /kg a 5×10^6 /kg
Biológico: Células IgT específicas para antígeno
Células IgT específicas para antígeno tumoral são infundidas por via intravenosa. Medicamento: ciclofosfamida 250 mg/m^2 d1-3; Medicamento: Fludarabina 25mg/m^2 d1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da infusão de células IgT autólogas com ciclofosfamida e fludarabina como quimioterapia linfodepletora em pacientes com glioblastoma recorrente usando os critérios NCI CTCAE V4.0.
Prazo: 1 ano
incidentes de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V4.0.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao tratamento de glioblastoma recorrente
Prazo: 6 meses
Definido como a proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR), remissão parcial (RP), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
6 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
2 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador com base no RECIST v1.1
2 anos
Persistência e proliferação de células IgT em pacientes
Prazo: 2 anos
Porcentagem de células IgT no sangue periférico por qPCR
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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