Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixazomibu podávaného s dexamethasonem u dospělých s mnohočetným myelomem

21. listopadu 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 porovnávající perorální ixazomib/dexamethason a perorální pomalidomid/dexamethason u recidivujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda ixazomib podávaný s dexamethasonem zabraňuje zhoršování rakoviny u lidí s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Bude srovnáván s jiným lékem nazývaným pomalidomid, který se podává s dexamethasonem lidem se stejným onemocněním. Relaps znamená, že předchozí léčba rakoviny přestala v průběhu času fungovat. Refrakterní znamená, že nereagovali na předchozí léčbu rakoviny. Dalším cílem je zkontrolovat vedlejší účinky studovaných léků.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, budou náhodně vybráni na 1 ze 2 ošetření.

  • Ixazomib tobolky podávané s tabletami dexamethasonu
  • Kapsle pomalidomidu podávané s tabletami dexamethasonu

Všichni účastníci budou užívat studijní lék v určité dny během 28denního cyklu.

1. dávka studovaných léčiv v každém 28denním cyklu bude podávána na klinice, ostatní dávky studovaných léčiv budou užívány doma. To se bude dít po 6 cyklů. Poté budou všechny studijní léky užívány doma.

Po léčbě budou účastníci navštěvovat kliniku každých 12 týdnů na kontrolu.

Pokud se účastníci nemohou dostavit na svou kliniku z důležitého důvodu (například kvůli pandemii COVID-19), klinika učiní alternativní opatření pomocí místních postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Ixazomib. Ixazomib je testován k léčbě lidí s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost u účastníků, kteří užívají ixazomib a dexamethason s pomalidomidem a dexamethasonem. Je to otevřená studie fáze 2.

Studie se zúčastní přibližně 120 účastníků. Účastníci obdrží:

  • Ixazomib 4 mg + dexamethason 20 mg (nebo 10 mg, pokud je účastník ve věku >=75 let) NEBO
  • Pomalidomid 4 mg + dexamethason 40 mg (nebo 20 mg, pokud je účastník ve věku >=75 let)

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali buď ixazomib plus dexamethason (v případech, kdy jsou k dispozici pouze 4 mg tablety pro dexamethason, je doporučeno následující schéma dexametazonu pro účastníky ve věku >=75 let: 12 mg dexamethasonu bude podáno 1., 8. den, 15 a 22 každého 28denního cyklu a 8 mg dexametazonu bude podáváno 2., 9., 16. a 23. den každého 28denního cyklu) nebo pomalidomid 4 mg + dexamethason 40 mg v doporučených dávkách.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 28 měsíců poté, co do studie vstoupí první účastník.

Účastníci absolvují více návštěv kliniky a budou kontaktováni za účelem sledování přežití bez progrese (PFS) v případě vysazení studovaného léku po dobu až 4 let od podání první dávky. Po progresi onemocnění budou účastníci sledováni z hlediska celkového přežití (OS) každých 12 týdnů až do smrti nebo až 4 roky.

Pokud není možné, aby se účastníci dostavili na místo studie z důvodu polehčujících okolností (např. kvůli pandemii COVID-19), lze zvážit alternativní metody pro provádění studijních postupů/hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francie, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francie, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norsko, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norsko, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Ruská Federace, 433021
        • Samara State Medical University
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Spojené království, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Česko, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Švédsko, SE-25187
        • Helsingborg lasarett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) vyžadující léčbu podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  3. Musí mít relaps nebo progresivní onemocnění (PD) poté, co dostal 2 nebo více předchozích linií systémové terapie. Poznámka: Řada terapie je definována jako 1 nebo více cyklů plánovaného léčebného programu; může sestávat z 1 nebo více plánovaných cyklů terapie jedním činidlem nebo kombinované terapie, jakož i ze sledu léčeb podávaných plánovaným způsobem. Například plánovaný léčebný přístup indukční terapie následovaný autologní transplantací kmenových buněk (SCT) s následnou udržovací léčbou je považován za 1 linii terapie. Typicky je každá linie terapie oddělena PD. Diskuse s lékařským monitorem může pomoci objasnit počet linií terapie, které potenciální účastník studie absolvoval.
  4. Musí být refrakterní na lenalidomid, což je definováno jako příjem alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů lenalidomidu v monoterapii nebo v rámci režimu obsahujícího lenalidomid a měl PD během léčby nebo do 60 dnů po poslední dávce lenalidomidu. Počáteční dávka lenalidomidu měla být 25 mg (nebo až 10 mg v případě poruchy funkce ledvin nebo jiného bezpečnostního problému) a konečná dávka by měla být minimálně 10 mg.

  5. Musí dostat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly režimu obsahujícího bortezomib nebo carfilzomib a buď:

    • Dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) a neměli PD během léčby nebo do 60 dnů po poslední dávce bortezomibu nebo karfilzomibu, NEBO
    • Měl intoleranci bortezomibu a/nebo karfilzomibu (definovanou jako přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s lékem [AE] před dokončením plánovaného léčebného cyklu) bez PD před zahájením dalšího režimu.

  6. Musí mít měřitelnou nemoc definovanou:

    • Sérový M-protein >=1 g/dl (>=10 g/l), OR
    • M-protein v moči >=200 mg/24 hodin a musí mít doložený izotyp MM imunofixací (centrální laboratoř).
  7. Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný ve studii, včetně farmakokinetického (PK) odběru.
  8. Obnoveno (tj. menší nebo rovno [
  9. Musí být ochoten a schopen dodržovat aktivity ke zmírnění rizik souvisejících s pomalidomidem, pokud jsou randomizovány do ramene pom+dex (příklad, Strategie hodnocení a zmírňování rizik [REMS], programy prevence těhotenství).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně v jakékoli předchozí linii terapie nebo předchozí autologní SCT v poslední předchozí linii terapie – pokud nebyla autologní SCT provedena rok nebo déle před progresí onemocnění.
  2. Diagnóza nebo léčba pro jinou malignitu během 2 let před randomizací nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mají jakékoli známky reziduálního, přetrvávajícího nebo recidivujícího onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  3. Diagnostika doutnajícího MM, Waldenströmovy makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) syndromu, plazmatické leukémie, primární amyloidózy, myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního syndromu.
  4. Periferní neuropatie 1. stupně s bolestí nebo periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně jakékoli příčiny při klinickém vyšetření během období screeningu.
  5. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty nebo chimérickými nebo plně lidskými monoklonálními protilátkami během 30 dnů před randomizací, systémová protinádorová léčba nebo radioterapie během 14 dnů před randomizací (Poznámka: „bodové“ ozařování oblastí bolesti je povoleno) a velký chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací.
  6. Známé gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci studované terapie, včetně potíží s polykáním.
  7. Závažná infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo jakákoli jiná závažná infekce během 14 dnů před randomizací.
  8. Postižení centrálního nervového systému MM (klinickými symptomy a příznaky).
  9. Probíhající nebo aktivní systémová infekce, známý pozitivní virus lidské imunodeficience-ribonukleová kyselina (RNA), známý séropozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známý pozitivní RNA virus hepatitidy C.
  10. Systémová léčba silnými induktory cytochromu P-450 3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo použití třezalky tečkované do 14 dnů před randomizací.
  11. Přiznání nebo důkaz užívání nelegálních drog, zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Závažné kožní reakce v anamnéze, včetně reakcí přecitlivělosti, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), v souvislosti s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pomalidomid 4 mg + dexamethason 40 mg
Pomalidomid 4 mg, tobolky, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu, plus dexamethason 40 mg (nebo 20 mg, pokud je účastník ve věku >=75 let), tablety, perorálně, jednou denně ve dnech 1 , 8, 15 a 22 z každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem až na 2 roky.
Lék: Pomalidomid
Kapsle pomalidomidu
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Experimentální: Ixazomib 4 mg + dexamethason 20 mg
Ixazomib 4 mg jako počáteční dávka, tobolky, perorálně, jednou denně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu, se zvýšením na 5,5 mg na začátku cyklu 2 pro účastníky, kteří tolerovali dávku 4 mg v cyklu 1 plus dexamethason 20 mg (nebo 10 mg, pokud je účastník ve věku >=75 let), tablety, perorálně, jednou denně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den každého 28denního cyklu, dokud progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem až na 2 roky.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
PFS: Doba od randomizace do prvního výskytu potvrzeného progresivního onemocnění (PD) hodnocená zkoušejícím podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) / úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD vyžaduje následující: Zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty v: Složka M v séru (zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]); M-složka moči (zvýšení musí být >=200 miligramů [mg]/24 hodin); U účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči se rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (FLC) zvýšil o >10 mg/dl; U účastníků bez měřitelných hladin M proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinou FLC: procento plazmatických buněk kostní dřeně musí být >=10 %; Vývoj nových/zvětšení stávajících kostních lézí/plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (>11,5 mg/dl korigovaný sérový vápník) připisovaný pouze proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
Od data randomizace do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, uvádí se až 3 roky.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace CR, VGPR nebo PR (až přibližně 3 roky)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě laboratorních výsledků a hodnocení IRC pomocí modifikovaných kritérií IMWG. PR: Vyžaduje se >=50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o >=90% nebo na =50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud nelze měřit pomocí FLC, >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, když výchozí hodnota >=30% a; pokud jsou přítomny na počátku studie, je nutná >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči
Od data randomizace do první dokumentace CR, VGPR nebo PR (až přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dokumentace CR, VGPR nebo PR do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
DOR: Čas od první dokumentace CR/PR/VGPR do první dokumentace PD. Podle kritérií IMWG PR:>=50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o >=90% až =50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC/>=50% snížení v kosti plazmatické buňky kostní dřeně, pokud >=30 % na začátku/>=50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR: M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči=200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení >10 mg/dl nebo plazmatické buňky kostní dřeně >=10 %/vývoj nových/zvětšení stávajících kostních lézí nebo plazmocytom měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie.
Od data první dokumentace CR, VGPR nebo PR do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace CR, VGPR nebo PR (až přibližně 3 roky)
Doba do odpovědi byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace PR/VGPR/CR. Podle kritérií IMWG je PR: >=50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o >=90% nebo na =50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud nelze měřit pomocí FLC, >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, když výchozí hodnota >=30% a; pokud jsou přítomny na začátku, je nutná >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči
Od data randomizace do první dokumentace CR, VGPR nebo PR (až přibližně 3 roky)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do první dokumentace PD. Podle kritérií IMWG vyžaduje PD 1 z následujících: Zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty v: M-složka v séru (zvýšení musí být >=0,5 g/dl; M-složka v moči (zvýšení musí být >=200 mg/24 -hodina); U účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči se rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšil o >10 mg/dl; U účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění podle hladiny FLC: Kostní dřeň procento plazmatických buněk musí být >=10%, rozvoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání, rozvoj hyperkalcémie (>11,5 mg/dl korigovaného sérového vápníku) připisované výhradně proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
Od data randomizace do prvního výskytu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) Na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) skóre fyzické domény
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL). Fyzická doména sestávala z 5 položek pokrývajících každodenní pohybové aktivity účastníka na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Nezpracované skóre bylo lineárně transformováno na celkové skóre mezi 0-100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší fyzické fungování.
Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
HRQOL na základě skóre modulu EORTC mnohočetného myelomu 20 (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění, vedlejší účinky léčby) a 2 funkčních subškálách (body image, perspektiva budoucnosti). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre u škály budoucí perspektivy značí lepší perspektivu budoucnosti, u škály body image lepší body image a u škály symptomů onemocnění značí vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
Počet účastníků s odpověďmi na HRQOL na základě 5-úrovňového klasifikačního systému skóre EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá je hodnocena na 5 úrovních: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy, 5= extrémně vážné problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
HRQOL Na základě skóre EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 centimetrech (cm), vertikální, vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre ze všech dimenzí se spojilo do jediného indexového skóre, které bylo hlášeno, kde vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
Využití zdravotní péče (HU): Počet účastníků s alespoň jedním lékařským setkáním
Časové okno: Do cca 3 let
Zdroje zdravotní péče využívané během lékařských setkání zahrnovaly hospitalizace, pobyty na pohotovosti nebo ambulantní návštěvy. Hospitalizace byla definována jako minimálně 1 nocleh na jednotce intenzivní péče a/nebo jednotce neintenzivní péče (jednotka akutní péče, jednotka paliativní péče a hospic).
Do cca 3 let
HU: Doba trvání lékařských setkání
Časové okno: Do cca 3 let
Doba trvání zdravotnických prostředků použitých během lékařských setkání včetně hospitalizací, pobytů na pohotovosti nebo ambulantních návštěv byla hlášena ve dnech. Hospitalizace byla definována jako minimálně 1 nocleh na jednotce intenzivní péče a/nebo jednotce neintenzivní péče (jednotka akutní péče, jednotka paliativní péče a hospic).
Do cca 3 let
HRQOL Na základě skóre EORTC QLQ-C30 SubScale
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a stupnice QOL. Většina z 30 položek měla 4 úrovně odpovědí (vůbec ne, málo, docela málo a hodně), přičemž 2 otázky vycházely ze 7bodové číselné hodnotící stupnice. Každé hrubé skóre subškály bylo lineárně transformováno na celkové skóre mezi 0 až 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu/QOL vyšší skóre představuje lepší QOL; u škál symptomů nižší skóre představuje lepší QOL. Fyzická doména funkční subškály je uvedena v sekundárním měření výsledku 7.
Výchozí stav a konec léčby (až 28 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C16029
  • 2016-004742-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2017/1235 (Identifikátor registru: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identifikátor registru: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identifikátor registru: NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení