Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ixazomibu podawanego z deksametazonem u osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2, porównujące doustne podawanie iksazomibu z deksametazonem i doustne pomalidomid z deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy iksazomib, podawany z deksametazonem, powstrzymuje rozwój nowotworu u osób z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Zostanie on porównany z innym lekiem o nazwie pomalidomid, podawanym z deksametazonem osobom z tym samym schorzeniem. Nawrót oznacza, że ​​poprzednie leczenie raka przestało działać z czasem. Oporny oznacza, że ​​nie reagowali na wcześniejsze leczenie raka. Kolejnym celem jest sprawdzenie skutków ubocznych badanych leków.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Osoby, które mogą wziąć udział, zostaną wybrane losowo na 1 z 2 zabiegów.

  • Kapsułki iksazomibu podawane z tabletkami deksametazonu
  • Kapsułki pomalidomidu podawane z tabletkami deksametazonu

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować badany lek w określone dni w 28-dniowym cyklu.

Pierwsza dawka badanych leków w każdym 28-dniowym cyklu będzie miała miejsce w klinice. Pozostałe dawki badanych leków będą przyjmowane w domu. Dzieje się tak przez 6 cykli. Następnie wszystkie badane leki będą przyjmowane w domu.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy co 12 tygodni będą odwiedzać klinikę w celu kontroli.

Jeśli uczestnicy nie mogą przyjść do swojej kliniki z ważnego powodu (na przykład z powodu pandemii COVID-19), klinika dokona alternatywnych ustaleń, korzystając z lokalnych procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Ixazomib. Ixazomib jest testowany pod kątem leczenia osób z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo u uczestników, którzy przyjmują iksazomib i deksametazon z pomalidomidem i deksametazonem. Jest to otwarte badanie fazy 2.

W badaniu weźmie udział około 120 uczestników. Uczestnicy otrzymają:

  • Iksazomib 4 mg + deksametazon 20 mg (lub 10 mg, jeśli uczestnik ma >=75 lat) LUB
  • Pomalidomid 4 mg + deksametazon 40 mg (lub 20 mg, jeśli uczestnik ma >=75 lat)

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie albo iksazomibu z deksametazonem (w przypadkach, gdy dostępne są tylko tabletki 4 mg deksametazonu, dla uczestników w wieku >=75 lat zaleca się następujący schemat podawania deksametazonu: 12 mg deksametazonu zostanie podane w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu oraz 8 mg deksametazonu w dniach 2, 9, 16 i 23 każdego 28-dniowego cyklu) lub pomalidomid 4 mg + deksametazon 40 mg w zalecanych dawkach.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 28 miesięcy po przystąpieniu do niego pierwszego uczestnika.

Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i kontaktować się z nimi w celu obserwacji przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku odstawienia badanego leku na okres do 4 lat od podania pierwszej dawki. Po progresji choroby uczestnicy będą poddawani obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego (OS) co 12 tygodni aż do śmierci lub do 4 lat.

Alternatywne metody przeprowadzania procedur badawczych/ocen można rozważyć, gdy przybycie uczestników na miejsce badania nie jest możliwe z powodu okoliczności łagodzących (np. z powodu pandemii COVID-19).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Czechy, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Czechy, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Federacja Rosyjska, 433021
        • Samara State Medical University
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Francja, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Francja, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Francja, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francja, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francja, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francja, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norwegia, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norwegia, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Szwecja, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) wymagającego leczenia zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Musi mieć nawrót lub postępującą chorobę (PD) po otrzymaniu 2 lub więcej wcześniejszych linii leczenia systemowego. Uwaga: Linię terapii definiuje się jako 1 lub więcej cykli zaplanowanego programu leczenia; może to obejmować 1 lub więcej zaplanowanych cykli terapii jednoskładnikowej lub terapii skojarzonej, jak również sekwencję zabiegów podawanych w zaplanowany sposób. Na przykład planowe podejście do leczenia polegające na terapii indukcyjnej, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), po którym następuje leczenie podtrzymujące, jest uważane za 1 linię terapii. Zazwyczaj każda linia terapii jest oddzielona PD. Dyskusja z monitorem medycznym może pomóc w wyjaśnieniu liczby linii terapii, które miał potencjalny uczestnik badania.
  4. Musi być oporny na lenalidomid, co oznacza, że ​​otrzymał co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu w monoterapii lub w schemacie zawierającym lenalidomid i miał chorobę Parkinsona podczas leczenia lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce lenalidomidu. Dawka początkowa lenalidomidu powinna wynosić 25 mg (lub zaledwie 10 mg w przypadku zaburzeń czynności nerek lub innych względów bezpieczeństwa), a dawka końcowa powinna wynosić co najmniej 10 mg.

  5. Musi otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle schematu zawierającego bortezomib lub karfilzomib oraz:

    • Osiągnął co najmniej częściową odpowiedź (PR) i nie miał PD podczas leczenia lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce bortezomibu lub karfilzomibu, LUB
    • Miał nietolerancję bortezomibu i (lub) karfilzomibu (zdefiniowaną jako przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem [AE] przed zakończeniem planowanego cyklu leczenia) bez PD przed rozpoczęciem kolejnego schematu leczenia.

  6. Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez:

    • Białko M w surowicy >=1 g/dl (>=10 g/l), LUB
    • Białko M w moczu >=200 mg/24 godziny i musi mieć udokumentowany izotyp szpiczaka mnogiego metodą immunofiksacji (laboratorium centralne).
  7. Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego badania pobierania krwi, w tym pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).
  8. Odzyskane (tj. mniejsze lub równe [
  9. Musi być chętna i zdolna do przestrzegania działań ograniczających ryzyko związanych ze stosowaniem pomalidomidu, jeśli zostanie zrandomizowana do ramienia pom+dex (na przykład strategie oceny i ograniczania ryzyka [REMS], programy zapobiegania ciąży).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w dowolnej wcześniejszej linii leczenia lub wcześniejsza autologiczna SCT w ostatniej wcześniejszej linii terapii – chyba że autologiczna SCT została przeprowadzona na rok lub dłużej przed progresją choroby.
  2. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i stwierdzono jakiekolwiek objawy choroby resztkowej, przetrwałej lub nawracającej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  3. Diagnostyka tlącego się szpiczaka mnogiego, makroglobulinemii Waldenströma, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammapatia monoklonalna, zmiany skórne), białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy, zespołu mielodysplastycznego, zespołu mieloproliferacyjnego.
  4. Neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego.
  5. Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub przeciwciałami chimerycznymi lub w pełni ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 30 dni przed randomizacją, ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub radioterapią w ciągu 14 dni przed randomizacją (Uwaga: dozwolone jest naświetlanie „punktowe” obszarów bólu) oraz poważna operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję badanej terapii, w tym trudności w połykaniu.
  7. Poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub jakakolwiek inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z MM (według objawów klinicznych).
  9. Toczące się lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe, stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności z obecnością kwasu rybonukleinowego (RNA), znany seropozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znany RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  10. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami cytochromu P-450 3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  11. Przyznanie się lub dowód nielegalnego zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  12. Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie, w tym reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), w kontekście leczenia lenalidomidem lub talidomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pomalidomid 4 mg + Deksametazon 40 mg
Pomalidomid 4 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu plus deksametazon 40 mg (lub 20 mg, jeśli uczestnik ma >=75 lat), tabletki, doustnie, raz dziennie w dniach 1 , 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora do 2 lat.
Lek: Pomalidomid
Kapsułki pomalidomidu
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Eksperymentalny: Iksazomib 4 mg + Deksametazon 20 mg
Iksazomib 4 mg jako dawka początkowa, kapsułki, doustnie, raz dziennie w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, ze zwiększeniem dawki do 5,5 mg na początku cyklu 2. dla uczestników, którzy tolerowali dawkę 4 mg w cyklu 1. , plus deksametazon 20 mg (lub 10 mg, jeśli uczestnik ma >=75 lat), tabletki, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu do progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub zakończenie badania przez sponsora do 2 lat.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu
Inne nazwy:
  • MLN9708
  • NINLARO
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
PFS: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej choroby postępującej (PD) według oceny badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)/zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD wymaga: Wzrostu >=25% od nadiru w: składniku M surowicy (wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]); Składnik M moczu (wzrost musi wynosić >=200 miligramów [mg]/24-godzinę); U uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu różnica pomiędzy zaangażowanym i niezwiązanym wolnym łańcuchem lekkim (FLC) wzrosła o >10 mg/dl; U uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą poziomu FLC: odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego musi wynosić >=10%; Rozwój nowych/zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (>11,5 mg/dl skorygowane stężenie wapnia w surowicy) przypisywane wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, podaje się do 3 lat.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR (do około 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź całkowitą (CR) na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny IRC przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów IMWG. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy + redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90% lub do =50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC jest wymagane; jeśli nie można tego zmierzyć za pomocą FLC, >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, gdy wartość wyjściowa >=30% oraz; jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji CR/PR/VGPR do pierwszej dokumentacji PD. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR:>=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% do =50% zmniejszenie różnicy między zajętymi i niezwiązanymi poziomami FLC/ >=50% zmniejszenie kości komórki plazmatyczne szpiku, jeśli >=30% na początku badania/ >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytom tkanek miękkich. VGPR: surowica+białko M w moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę/>=90% redukcja poziomu białka M w surowicy + poziom białka M w moczu =200 mg/24-godzinę/ różnica między zaangażowanym i niezaangażowanym poziomem FLC wzrasta >10 mg/dl lub komórki plazmatyczne szpiku kostnego >=10%/rozwój nowych/powiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii.
Od daty pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR (do około 3 lat)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji PR/VGPR/CR. Zgodnie z kryteriami IMWG, PR: wymagane jest >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy + zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub zmniejszenie do =50% różnicy między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC; jeśli nie można tego zmierzyć za pomocą FLC, >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, gdy wartość linii podstawowej >=30% i; jeśli są obecne na linii podstawowej, wymagane jest >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR, VGPR lub PR (do około 3 lat)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania PD. Zgodnie z kryteriami IMWG, PD wymagało 1 z następujących: Wzrost o >=25% od nadiru w: Składniku M w surowicy (wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl; Składniku M w moczu (wzrost musi wynosić >=200 mg/24 -godzina); U uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanym i niezajętym FLC wzrasta o >10 mg/dl; U uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu i bez mierzalnej choroby na podstawie poziomu FLC: Szpik kostny odsetek komórek plazmatycznych musi wynosić >=10%; Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (>11,5 mg/dl skorygowanego poziomu wapnia w surowicy) przypisywany wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik domeny fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QOL). Domena fizyczna składała się z 5 pozycji obejmujących codzienną aktywność fizyczną badanego w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Surowe wyniki zostały liniowo przekształcone do całkowitego wyniku między 0-100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
HRQOL na podstawie wyniku modułu szpiczaka mnogiego EORTC 20 (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-MY20 składa się z 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 skalach objawów (objawy choroby, skutki uboczne leczenia) i 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wyższe wyniki w skali perspektywy na przyszłość wskazują na lepszą perspektywę, w skali obrazu ciała na lepszy obraz ciała, aw skali objawów chorobowych na wyższy poziom symptomatologii.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
Liczba uczestników z odpowiedziami na HRQOL na podstawie 5-poziomowego systemu klasyfikacji wyniku 5-wymiarowego kwestionariusza zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy oceniany na 5 poziomach: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= bardzo poważne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w pięciu wymiarach.
Zakończenie leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
HRQOL na podstawie wyniku EuroQol w wizualnej skali analogowej (EQ VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej (cm), pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki ze wszystkich wymiarów zostały połączone w pojedynczy wynik indeksu, który został zgłoszony, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (HU): liczba uczestników z co najmniej jednym spotkaniem medycznym
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane podczas spotkań medycznych obejmowały hospitalizacje, pobyty w izbie przyjęć lub wizyty ambulatoryjne. Hospitalizację zdefiniowano jako co najmniej 1 nocleg na Oddziale Intensywnej Terapii i/lub Oddziale Nieintensywnej Terapii (oddziale intensywnej opieki medycznej, oddziale opieki paliatywnej i hospicjum).
Do około 3 lat
HU: Czas trwania spotkań medycznych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas trwania zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych podczas spotkań medycznych, w tym hospitalizacji, pobytu na pogotowiu lub wizyt ambulatoryjnych, podano w dniach. Hospitalizację zdefiniowano jako co najmniej 1 nocleg na Oddziale Intensywnej Terapii i/lub Oddziale Nieintensywnej Terapii (oddziale intensywnej opieki medycznej, oddziale opieki paliatywnej i hospicjum).
Do około 3 lat
HRQOL Na podstawie wyniku podskali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz skalę QOL. Większość z 30 pozycji miała 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo dużo), z 2 pytaniami opartymi na 7-punktowej numerycznej skali ocen. Każdy surowy wynik podskali został liniowo przekształcony do całkowitego wyniku między 0 a 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL. Dziedzina fizyczna podskali funkcjonalnej jest zgłaszana w drugorzędnym mierniku wyniku 7.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (do 28 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C16029
  • 2016-004742-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2017/1235 (Identyfikator rejestru: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identyfikator rejestru: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami