성인 다발성 골수종에서 덱사메타손과 함께 제공된 Ixazomib에 대한 연구
2022년 11월 21일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에서 경구 익사조밉/덱사메타손과 경구 포말리도마이드/덱사메타손을 비교하는 2상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목표는 덱사메타손과 함께 제공되는 익사조밉이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 암이 악화되는 것을 막는지 알아보는 것입니다. 동일한 조건을 가진 사람들에게 덱사메타손과 함께 투여되는 포말리도마이드라는 다른 약과 비교될 것입니다. 재발이란 이전 암 치료가 시간이 지남에 따라 효과를 멈췄다는 것을 의미합니다. 난치성이라는 것은 그들이 이전 암 치료에 반응하지 않았다는 것을 의미합니다. 또 다른 목표는 연구 의약품의 부작용을 확인하는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여 가능한 참가자는 2가지 트리트먼트 중 1가지 트리트먼트를 무작위로 선택합니다.
- 덱사메타손 정제와 함께 제공되는 익사조밉 캡슐
- 덱사메타손 정제와 함께 제공되는 포말리도마이드 캡슐
모든 참가자는 28일 주기 동안 특정 날짜에 연구 약을 복용합니다.
각 28일 주기의 연구 의약품의 첫 번째 투여는 클리닉에서 이루어지며, 나머지 연구 의약품은 집에서 투여됩니다. 이것은 6주기 동안 발생합니다. 그 후, 모든 연구 의약품은 집에서 가져갈 것입니다.
치료 후 참가자는 검진을 위해 12주마다 클리닉을 방문합니다.
참가자가 중요한 이유(예: COVID-19 팬데믹)로 인해 클리닉에 참석할 수 없는 경우 클리닉은 현지 절차를 사용하여 대체 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(Ixazomib)입니다. 익사조밉은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 익사조밉 및 덱사메타손을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 비교하여 참가자의 효능 및 안전성을 비교합니다. 공개 라벨, 2상 연구입니다.
이 연구에는 약 120명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 익사조밉 4mg + 덱사메타손 20mg(또는 참여자가 >=75세인 경우 10mg) 또는
- 포말리도마이드 4mg + 덱사메타손 40mg(또는 참가자가 >=75세인 경우 20mg)
모든 참가자는 익사조밉과 덱사메타손(덱사메타손에 대해 4mg 정제만 사용할 수 있는 경우 >=75세 참가자에게 다음 덱사메타손 일정이 권장됩니다. 덱사메타손 12mg을 1일, 8일, 매 28일 주기의 15, 22일 및 매 28일 주기의 2, 9, 16, 23일에 덱사메타손 8mg 또는 포말리도마이드 4mg + 덱사메타손 40mg을 권장 용량으로 투여합니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 첫 번째 참여자가 연구에 참여한 후 약 28개월입니다.
참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 첫 번째 용량 투여로부터 최대 4년 동안 연구 약물 중단의 경우 무진행 생존(PFS) 후속 조치를 위해 연락을 받을 것입니다. 질병이 진행된 후 참가자는 사망할 때까지 또는 최대 4년까지 12주마다 전체 생존(OS)에 대해 추적 관찰됩니다.
참작할 수 있는 상황(예: COVID-19 팬데믹)으로 인해 참가자가 연구 장소에 올 수 없는 경우 연구 절차/평가를 관리하는 대체 방법을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
122
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Achaia
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Patra, Achaia, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Forde, 노르웨이, 6812
- Forde Sentralsjukehus
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Stavanger, 노르웨이, N-4011
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- St Olavs hospital
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Oppland
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Oslo, Oppland, 노르웨이, N-1346
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9100
- Aalborg Universitetshospital
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81241
- Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- City Clinical Hospital n a S P Botkin
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Samara, 러시아 연방, 433021
- Samara State Medical University
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Boras, 스웨덴, SE-50182
- Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
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Umea, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Skane Lan
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Helsingborg, Skane Lan, 스웨덴, SE-25187
- Helsingborg lasarett
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Denbighshire-SirDdinbych
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Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, 영국, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 6LB
- Genesiscare Oxford
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Beer Sheva, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Azienda ULSS 6 Vicenza
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Marche
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Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen Lochotin, 체코, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Kralovehradeck Kraj
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Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouck Kraj
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Olomouc, Olomouck Kraj, 체코, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Praha, Hlavni Mesto
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Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hopital SUD
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Bourg-en- Bresse Cedex, 프랑스, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
- Centre Hospitalier (CH) William Morey
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Mans cedex 2, 프랑스, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Orleans, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Perigueux, 프랑스, 24000
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHRU Rennes
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, 프랑스, 21034
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Chru Nancy
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Morbihan
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Vannes, Morbihan, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Seine-Maritime
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Montivilliers, Seine-Maritime, 프랑스, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 치료가 필요한 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받은 후 재발 또는 진행성 질환(PD)이 있어야 합니다. 참고: 치료 라인은 계획된 치료 프로그램의 1주기 이상으로 정의됩니다. 이것은 계획된 방식으로 시행되는 일련의 치료뿐만 아니라 단일 약제 요법 또는 병용 요법의 1회 이상의 계획된 주기로 구성될 수 있습니다. 예를 들어 유도 요법에 이은 자가 줄기 세포 이식(SCT)에 이은 유지 관리의 계획된 치료 접근법은 1개 요법으로 간주됩니다. 일반적으로 치료의 각 라인은 PD로 구분됩니다. 의료 모니터와의 논의는 예비 연구 참가자가 받은 치료 라인 수를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 단일 제제로 또는 레날리도마이드 함유 요법 내에서 레날리도마이드를 최소 2회 연속 주기로 투여받았고 레날리도마이드의 마지막 투여 후 60일 이내에 또는 치료 중 PD가 있었던 것으로 정의되는 레날리도마이드에 불응성이어야 합니다. 레날리도마이드의 시작 용량은 25mg(또는 신기능 장애 또는 기타 안전 문제의 경우 10mg까지 낮음)이어야 하며 최종 용량은 최소 10mg이어야 합니다.
보르테조밉 또는 카르필조밉 함유 요법을 2주기 이상 연속으로 받았어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 최소 부분 반응(PR)을 달성했고 보르테조밉 또는 카르필조밉의 마지막 투여 후 60일 이내에 또는 치료 중 PD가 없었음, 또는
- 다음 요법을 시작하기 전에 PD 없이 보르테조밉 및/또는 카르필조밉 불내성(계획된 치료 과정이 완료되기 전에 약물 관련 부작용[AE] 때문에 중단으로 정의됨)이 있었습니다.
다음으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M-단백질 >=1g/dL(>=10g/L), 또는
- 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간이고 면역고정(중앙 실험실)에 의해 기록된 MM 이소타입이 있어야 합니다.
- 약동학(PK) 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
- 복구됨(즉, [
- pom+dex 부문(예: 위험 평가 및 완화 전략[REMS], 임신 예방 프로그램)에 무작위 배정되는 경우 포말리도마이드 관련 위험 완화 활동을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료 라인의 이전 동종 골수 이식 또는 마지막 이전 치료 라인의 이전 자가 SCT - 질병 진행 1년 이상 전에 자가 SCT를 수행하지 않은 경우.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔류, 지속 또는 재발성 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 무증상 MM, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증, 피부 변화) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수 증식 증후군의 진단.
- 통증이 있는 1등급 말초신경병증 또는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 모든 원인의 2등급 이상의 말초신경병증.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 키메라 또는 완전 인간 단클론 항체로 치료, 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법(참고: 통증 부위에 대한 "스팟" 방사선은 허용됨) 및 14일 이내에 대수술 무작위화 전.
- 삼키기 어려움을 포함하여 연구 요법의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 위장 시술.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 무작위 배정 전 14일 이내의 기타 중증 감염.
- MM에 의한 중추신경계 침범(임상 증상 및 징후별).
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(RNA) 양성, 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청 양성 또는 알려진 알려진 C형 간염 바이러스-RNA 양성.
- 강력한 사이토크롬 P-450 3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 무작위화 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 사용.
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 자백 또는 증거.
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 치료와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 과민 반응을 포함한 중증 피부 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 포말리도마이드 4mg + 덱사메타손 40mg
포말리도마이드 4mg, 캡슐, 경구, 각 28일 주기의 1일~21일에 1일 1회 + 덱사메타손 40mg(또는 참여자가 >=75세인 경우 20mg), 정제, 경구, 1일에 1일 1회 , 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 스폰서 연구 종료까지 최대 2년까지 각 28일 주기의 8, 15 및 22.
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포말리도마이드 캡슐
덱사메타손 정제
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실험적: 익사조밉 4mg + 덱사메타손 20mg
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 시작 용량으로 익사조밉 4mg, 캡슐, 경구, 1주기에서 4mg 용량을 내약한 참가자의 경우 2주기 시작 시 5.5mg으로 증량 , 플러스 덱사메타손 20mg(또는 참여자가 >=75세인 경우 10mg), 정제, 경구로, 매 28일 주기의 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일 및 23일에 1일 1회 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 최대 2년의 스폰서 연구 종료.
|
익사조밉 캡슐
다른 이름들:
덱사메타손 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행이 확인된 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
|
PFS: 국제 골수종 연구 그룹(International Myeloma Working Group, IMWG) 반응 기준/모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 조사관이 평가한 대로 무작위 배정부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 발생까지의 시간.
PD는 다음을 필요로 합니다: 최저점에서 >=25% 증가: 혈청 M 성분(증가는 데시리터당 >=0.5그램[g/dl]이어야 함); 소변 M-성분(증가는 >=200밀리그램[mg]/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서 관련 및 비관련 자유 경쇄(FLC) 증가 사이의 차이는 >10mg/dl입니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없고 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자: 골수 형질 세포 백분율은 >=10%여야 합니다. 기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 새로운/크기 증가의 발생; 고칼슘혈증 발생(>11.5mg/dL)
보정된 혈청 칼슘)은 전적으로 형질 세포 증식 질환에 기인합니다.
|
무작위배정일부터 질병 진행이 확인된 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며 최대 3년이 보고되었습니다.
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무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
|
|
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 CR, VGPR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 3년)
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전체 반응률(ORR)은 실험실 결과 및 수정된 IMWG 기준을 사용한 IRC 평가를 기반으로 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR: 혈청 M 단백질의 >=50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 ==50% 감소가 필요함; FLC로 측정할 수 없는 경우, 기준선 값 >=30%인 경우 골수 형질 세포의 >=50% 감소; 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소가 필요합니다.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >=90% 감소
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무작위배정일부터 CR, VGPR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 3년)
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응답 기간(DOR)
기간: CR, VGPR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 확인된 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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DOR: CR/PR/VGPR의 최초 문서화부터 PD의 최초 문서화까지의 시간.
IMWG 기준에 따라 PR: 혈청 M 단백질의 >=50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 감소 >=90% ~ =관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이 >=50% 감소/>=뼈의 >=50% 감소 골수 형질 세포, 기준선에서 >=30%/>=연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않음/>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 =200mg/24시간/관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이 >10 증가 mg/dl 또는 골수 형질 세포 >=10%/신규 발생/기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
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CR, VGPR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 확인된 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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응답 시간
기간: 무작위배정일부터 CR, VGPR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 3년)
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응답까지의 시간은 무작위화에서 PR/VGPR/CR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따라 PR: 혈청 M 단백질의 >=50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 ==50% 감소가 필요합니다. FLC로 측정할 수 없는 경우, 기준선 값 >=30%인 경우 골수 형질 세포의 >=50% 감소 및; 기준선에 존재하는 경우, 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소가 필요합니다.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 >=90% 감소
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무작위배정일부터 CR, VGPR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 3년)
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행이 확인된 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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TTP는 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따라 PD는 다음 중 1개를 필요로 합니다: 최저점에서 >=25% 증가: 혈청 M-성분(증가는 >=0.5g/dl이어야 함; 소변 M-성분(증가는 >=200mg/24이어야 함) -시간), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이가 >10 mg/dl 증가합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자: 골수 형질 세포 비율이 10% 이상이어야 함 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질 세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가 형질 세포 증식성 질환에만 기인한 고칼슘혈증(>11.5 mg/dL 보정된 혈청 칼슘) 발생
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무작위배정일부터 질병 진행이 확인된 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30) 신체 영역 점수에 기반한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도.
신체적 영역은 참가자의 일상적인 신체 활동을 포함하는 5개 항목으로 구성되었으며, 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 구성되었습니다.
원시 점수는 0-100 사이의 총 점수로 선형 변환되었으며 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EORTC 다발성 골수종 모듈 20(EORTC QLQ-MY20) 점수 기반 HRQOL
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-MY20은 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 증상 척도(질병 증상, 치료 부작용) 및 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망)에 걸쳐 20개의 항목을 포함합니다.
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다.
미래 관점 척도의 점수가 높을수록 미래에 대한 전망이 좋고, 신체 이미지 척도가 더 나은 신체 이미지를 나타내고, 질병 증상 척도가 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 5단계 분류 체계를 기반으로 HRQOL에 응답한 참가자 수
기간: 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 5개 수준으로 평가됩니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 극도로 심각한 문제.
점수가 높을수록 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS) 점수 기반 HRQOL
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EQ VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 범위의 20센티미터(cm), 수직, 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
모든 차원의 점수는 보고된 단일 지수 점수로 결합되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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건강 관리 이용률(HU): 최소 한 번의 의료 접촉이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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진료 중 사용된 의료 자원에는 입원, 응급실 체류 또는 외래 환자 방문이 포함되었습니다.
입원은 집중 치료실 및/또는 비집중 치료실(급성 치료실, 완화 치료실 및 호스피스)에서 최소 1박 이상 입원한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 3년
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HU: 의료 접촉 기간
기간: 최대 약 3년
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입원, 응급실 체류 또는 외래 환자 방문을 포함한 의료 만남 중에 사용된 의료 자원의 기간은 일 단위로 보고되었습니다.
입원은 집중 치료실 및/또는 비집중 치료실(급성 치료실, 완화 치료실 및 호스피스)에서 최소 1박 이상 입원한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 3년
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EORTC QLQ-C30 하위 척도 점수 기반 HRQOL
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 QOL 척도.
30개 항목 중 대부분은 4개의 응답 수준(전혀 아님, 약간, 꽤 있음, 매우 많이)이 있었고 2개의 질문은 7점 숫자 등급 척도에 의존했습니다.
각 하위 척도 원시 점수는 0에서 100 사이의 총 점수로 선형 변환되었습니다.
기능적 척도 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋습니다.
기능 하위 척도의 물리적 영역은 2차 결과 측정 7에 보고됩니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 28주기, 각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C16029
- 2016-004742-28 (EudraCT 번호)
- U1111-1188-2677 (기타 식별자: WHO)
- 2017/1235 (레지스트리 식별자: Norwegian Medicines Agency)
- N-20170083 (레지스트리 식별자: Danish Medicines Agency)
- 17/NW/0546 (레지스트리 식별자: NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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익사조밉에 대한 임상 시험
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NCT03783416모병재발 완화 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증
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NCT03506373종료됨발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 난치성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증