Efektivita lekcí psychoterapie při snižování sebevražedných myšlenek
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je devátou nejčastější příčinou úmrtí v Kanadě a míra je exponenciálně vyšší u konkrétních dílčích populací Kanaďanů (Statistics Canada, 2015). Na celém světě zemře ročně sebevraždou přibližně 800 000 jedinců (WHO, 2016). Bylo prokázáno, že řada intervencí, jako je psychoterapie, účinně snižuje sebevražedné myšlení a chování; několik faktorů však často brání nebo zdržuje přístup ke klinické péči. Aby se snížila sebevražda, intervence musí být nejen založené na důkazech, ale také musí být snadno dostupné a pacienty vnímané jako užitečné (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Rozsáhlé psychoterapeutické intervence ve stylu přednášek založené na dovednostech, kde se pacienti mohou připojit na jakékoli sezení, mohou zajistit včasný přístup ke službám a zároveň jsou pro pacienty relativně nezastrašující. Dosavadní malý výzkum však zkoumal účinnost takových intervencí při snižování sebevražednosti.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout klinické intervence založené na důkazech, ke kterým budou mít jednotlivci rychlý přístup v době jejich nejvyšší potřeby (Brown & Jager-Hyman, 2014). Například prvních několik dní a týdnů po propuštění z nemocnice po pokusu o sebevraždu představuje období nejvyššího rizika sebevraždy, nicméně ohromující podíl jedinců nemá v tomto časovém rámci ambulantní schůzku v oblasti duševního zdraví (Glenn et al., 2015; Olfson a kol., 2014). Studie dále často nehodnotily účinnost sebevražedných intervencí v prostředí „skutečného světa“ a tam, kde jsou zahrnuty vysoce rizikové podskupiny jednotlivců (např. uživatelé návykových látek) a důsledně nepoužívají platná a spolehlivá měřítka sebevražedných myšlenek (Brown & Jager -Hyman, 2014).
Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné dosavadní studie, která by zkoumala účinnost kurzů psychoterapie s rychlým přístupem ve velkém měřítku při snižování sebevražednosti v krizové populaci.
Primární cíl 1: Prozkoumat efektivitu rychle přístupných, velkoobjemových kurzů CBT a DBT-informované psychoterapie při snižování sebevražedných myšlenek u jedinců s krizí duševního zdraví.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že účast v obou třídách sníží sebevražedné myšlení a že pokles sebevražedných představ bude větší u pacientů, kteří dokončí celkový počet tříd.
Sekundární cíl 2a: Prozkoumat účinnost účasti na lekcích psychoterapie při snižování symptomů obecné psychické úzkosti, deprese, úzkosti a dysregulace emocí.
Hypotéza 2a: Výzkumníci předpokládají, že účast ve třídě povede ke snížení symptomů napříč všemi výsledky.
Sekundární cíl 2b: Identifikovat sociodemografický a symptomový profil(y) pacientů, kteří nejvíce profitují z lekcí psychoterapie, jakož i charakteristiky pacientů, pro které lekce nejsou užitečné.
Hypotéza 2b: Profily pacientů odvozující největší a nejmenší psychologický přínos (tj. změny v sebevražednosti a symptomech) z těchto tříd jsou spíše průzkumné povahy.
Design a metody
Účastníci: Pacienti, kteří mají přístup k péči v případě krize duševního zdraví v krizovém centru reakce (CRC) nebo na pohotovostních odděleních nemocnic ve městě, budou posláni do týmu CRC pro urgentní následnou intenzivní léčbu (UFITT). Program UFITT je navržen tak, aby byl co nejvíce inkluzivní. Kritéria doporučení zahrnují: 1) věk 18 let nebo starší, 2) schopnost těžit z velkých psychoterapeutických skupin a účastnit se jich (tj. absence aktivních psychotických symptomů, schopnost porozumět a číst učební materiály atd.), 3 ) nemít potřeby duševního zdraví, které by lépe vyhovovaly z jiných zdrojů komunity (např. závažná primární porucha užívání návykových látek, násilí intimního partnera atd.), a 4) nebýt v bezprostředním riziku ublížení sobě nebo ostatním (tj. je bezpečné vrátit se domů a zúčastnit se schůzky 1–2 týdny po vstupní návštěvě). Tým UFITT posuzuje doporučení z hlediska vhodnosti a pacienti jsou následně pozváni, aby se zúčastnili informační schůzky, aby se dozvěděli o dostupných službách v oblasti duševního zdraví. Většina pacientů, kteří navštěvují informační sezení, se rozhodne zapsat do jedné ze dvou dostupných psychoterapeutických lekcí v CRC. Právě tato subpopulace pacientů bude přijata do navrhované studie a naším cílem je získat přibližně 250 účastníků. Každý účastník obdrží dárkovou kartu Tim Hortons v hodnotě 5 $ jako poděkování za svůj čas.
Postup souhlasu: Před zahájením informační schůzky UFITT dva koordinátoři studie popíší studii pacientům a informují je, že po objednání pacientů budou k dispozici asistenti výzkumu, kteří se setkají s těmi, kteří mají zájem se zúčastnit. Studijní postupy budou podrobněji vysvětleny a písemný informovaný souhlas bude získán po sjednání informační schůzky. Účastníci budou navíc dotázáni, zda by byli ochotni být v budoucnu kontaktováni. Pacientům, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, se dostane obvyklé péče a sledování podle pokynů UFITT.
Návrh studie a postupy: Navrhovaná studie bude shromažďovat prospektivní kohortu pacientů účastnících se lekcí psychoterapie a bude využívat návrh pre-post.
Pacienti s UFITT v současné době dokončují na informační schůzce soubor široce používaných, ověřených opatření ve formátu papíru a tužky, která hodnotí symptomy v řadě oblastí duševního zdraví. Tento balíček opatření bude sloužit jako základní hodnocení v navrhované studii. Bezprostředně po informační schůzce se pacienti krátce setkají se zaměstnancem CRC, aby prodiskutovali následné služby a obdrželi doporučení týkající se toho, která třída UFITT psychoterapie pro ně bude na základě skóre v dotazníku nejpravděpodobnější. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se některé z lekcí psychoterapie, mají obvykle schůzku na lekci do jednoho týdne od data informační schůzky. Pacientům se doporučuje navštěvovat psychoterapeutické lekce týdně a po dokončení poslední lekce je jim znovu podána podmnožina stejných výsledných ukazatelů. Při vývoji prospektivní kohorty budou vyšetřovatelé navíc všem souhlasným účastníkům studie poskytovat primární výstupní měřítko, Beckovu škálu pro sebevražedné myšlenky (Beck & Steer, 1991), což představuje ověřené a komplexní posouzení sebevražedného myšlení. Aby bylo možné porozumět změnám v sebevražedných myšlenkách mezi účastníky studie, kteří lekce dokončí i „odstoupí“, budou výzkumní asistenti telefonicky kontaktovat účastníky, kteří přestanou navštěvovat lekce, aby znovu provedli opatření. Doba sběru dat bude přibližně deset měsíců.
Intervence: Účastníci studie se zúčastní jedné ze dvou lekcí psychoterapie, které v současné době probíhají v CRC. CBTm je čtyř sezení (90 minut na sezení) úvod do kognitivně behaviorálních dovedností pro zvládání příznaků úzkosti a deprese. Obsah zahrnuje úvod do všímavosti, zpochybňování maladaptivních myšlenek, aktivace chování, vystavení, zvládání hněvu, strategie řešení problémů a stanovování cílů, hygienu spánku a pokyny pro zdravý život. Managing Difficult Emotions je založen na DBT, intervenci vyvinuté Dr. Marsha Linehan (2014). Jedná se o osm sezení (90 minut na sezení) úvod do vybraných dovedností DBT týkajících se všímavosti, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivity. Ačkoli byly obě tyto třídy vyvinuty tak, aby se zaměřovaly na transdiagnostické psychické potíže, při výuce dovedností bude použito několik příkladů souvisejících se sebevražednými myšlenkami a chováním. Třídy jsou poskytovány ve formátu PowerPoint a velikost tříd se obvykle pohybuje od 10 do 25 pacientů. Sezení byla vyvinuta tak, aby stála samostatně a pacienti se mohou připojit ke kterékoli třídě při jakémkoli sezení. Účast pacienta je podporována, ale není vyžadována.
Analytický plán: Data z tištěných měření budou vložena do elektronické databáze a statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v.22. Komplexní analýza záměru léčit bude zkoumat změnu sebevražedných myšlenek – primární výsledek – podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky. Tyto analýzy budou zahrnovat všechny účastníky studie, pro které lze získat skóre před hodnocením, včetně těch, kteří kurzy nedokončí. Typ třídy (MDE vs. CBTm) a počet navštívených sezení budou navíc hodnoceny jako prediktory poklesu sebevražedných představ. Paralelní analýza bude použita k prozkoumání účinnosti účasti ve třídě při snižování sekundárních ukazatelů výsledku, jmenovitě deprese, úzkosti, obecných úzkostí a symptomů dysregulace emocí, od základního hodnocení až po poslední dokončenou třídu.
Sociodemografické faktory (tj. pohlaví, věk, rodinný stav, postavení v zaměstnání, úroveň vzdělání), povaha problému při nástupu (např. nárůst sebevražedných myšlenek/chování, nástup psychosociálních stresorů, exacerbované symptomy související s traumatem, deprese /úzkost) a základní symptomy deprese, úzkosti, úzkosti a dysregulace emocí budou zkoumány jako prediktory sebevražedných myšlenek při sledování pomocí lineární regresní analýzy. Tato analýza identifikuje profil pacientů, kteří měli z lekcí psychoterapie největší a nejmenší prospěch, a bude zahrnovat pacienty, kteří lekce dokončili, i ty, kteří ji nedokončili. Ve vztahu k sebevražedným myšlenkám bude zkoumán i typ a počet navštěvovaných hodin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba byla poslána do programu UFITT po krizi duševního zdraví
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Schopnost porozumět a číst učební materiály
- Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky
- Má kontaktní telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Duševní zdraví potřebuje lépe zajišťovat jiné zdroje komunity (např. závažná primární porucha užívání návykových látek, násilí ze strany intimního partnera)
- S bezprostředním rizikem ublížení sobě nebo ostatním
- Aktivní psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Současné sebevražedné myšlení, jak je definováno Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky
|
Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Jak je definováno na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
|
Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu (informační třída) na ukončení třídy nebo ukončení (buď za 4 nebo 8 týdnů, v závislosti na absolvované třídě).
|
Jak je definováno v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
Změna ze základního stavu (informační třída) na ukončení třídy nebo ukončení (buď za 4 nebo 8 týdnů, v závislosti na absolvované třídě).
|
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Jak je definováno na stupnici obtíží s regulací emocí
|
Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
|
Obecná psychická tíseň
Časové okno: Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Jak je definováno v DSM-5 Cross-cutting Measure
|
Změna ze základního stavu (informační třída) na dokončení třídy nebo opuštění (buď po 4 nebo 8 týdnech, v závislosti na absolvované třídě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H2017:068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída psychoterapeutických dovedností
-
NCT06137989DokončenoZubní kaz třídy II
-
NCT05574491Aktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznaky
-
NCT05664698NáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT03940157DokončenoDeprese | Samospráva | Povědomí
-
NCT04758312DokončenoChronické onemocnění
-
NCT06494436NáborCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Intrakraniální aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma, aneuryzma širokého krku, léze aneuryzmatu velkého krku
-
NCT05589090DokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznaky
-
NCT05697042Dokončeno