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L'efficacia delle lezioni di psicoterapia nel ridurre l'ideazione suicidaria

20 aprile 2019 aggiornato da: Natalie Mota, University of Manitoba
Lo studio proposto condurrà un'indagine preliminare sull'efficacia di due diverse classi di psicoterapia presso il Mental Health Crisis Response Center (CRC) nel ridurre l'ideazione suicidaria. Una lezione - Gestione delle emozioni difficili (MDE) - è un programma di 8 sessioni basato sulla terapia dialettica comportamentale che si concentra sulle abilità relative all'aumento della tolleranza per l'angoscia e alla regolazione delle emozioni in modo tale da ridurre i comportamenti dannosi. L'altra classe - Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (CBTm) - è un programma di 4 sessioni che si concentra sulla sfida e sul cambiamento di convinzioni e comportamenti disadattivi al fine di ridurre il disagio. Entrambe le lezioni sono tenute in stile lezione, formato PowerPoint. Gli investigatori esamineranno anche l'efficacia della partecipazione a corsi di psicoterapia nel ridurre i sintomi di disagio psicologico generale, depressione, ansia e disregolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la nona principale causa di morte in Canada e i tassi sono esponenzialmente più alti tra specifiche sottopopolazioni di canadesi (Statistics Canada, 2015). In tutto il mondo, circa 800.000 persone muoiono per suicidio ogni anno (WHO, 2016). È stato dimostrato che numerosi interventi, come la psicoterapia, riducono efficacemente il pensiero e i comportamenti suicidari; tuttavia, diversi fattori spesso ostacolano o ritardano l'accesso alle cure cliniche. Per ridurre il suicidio, gli interventi non devono essere solo basati sull'evidenza, ma anche facilmente accessibili e percepiti come utili dai pazienti (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Interventi psicoterapeutici ampi, in stile conferenza e basati sulle competenze, a cui i pazienti possono partecipare a qualsiasi sessione, possono garantire un accesso tempestivo ai servizi pur essendo relativamente non intimidatori per i pazienti. Tuttavia, poche ricerche fino ad oggi hanno esaminato l'efficacia di tali interventi nel ridurre il suicidio.

C'è un disperato bisogno di sviluppare interventi clinici basati sull'evidenza a cui gli individui possano accedere rapidamente durante il loro periodo di maggiore necessità (Brown & Jager-Hyman, 2014). Ad esempio, i primi giorni e settimane successivi alla dimissione dall'ospedale post-tentativo di suicidio rappresentano il periodo di maggior rischio di completamento del suicidio, tuttavia, un'incredibile percentuale di individui non ha un appuntamento ambulatoriale per la salute mentale entro questo lasso di tempo (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Inoltre, gli studi spesso non hanno valutato l'efficacia degli interventi suicidi in contesti del "mondo reale" e in cui sono inclusi sottogruppi di individui ad alto rischio (ad esempio, consumatori di sostanze) e non hanno utilizzato in modo coerente misure valide e affidabili di ideazione suicidaria (Brown & Jager -Hyman, 2014).

Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuno studio fino ad oggi che abbia esaminato l'efficacia di lezioni di psicoterapia ad accesso rapido e su larga scala nel ridurre il suicidio in una popolazione in crisi.

Obiettivo primario 1: esaminare l'efficacia dell'accesso rapido, delle lezioni di psicoterapia basate su CBT e DBT ad alto volume nel ridurre l'ideazione suicidaria tra gli individui che presentano una crisi di salute mentale.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che la partecipazione a entrambe le classi ridurrà il pensiero suicidario e che la diminuzione dell'ideazione suicidaria sarà maggiore tra quei pazienti che completano il numero totale di classi.

Obiettivo secondario 2a: esaminare l'efficacia della partecipazione a lezioni di psicoterapia nel ridurre i sintomi di disagio psicologico generale, depressione, ansia e disregolazione emotiva.

Ipotesi 2a: i ricercatori ipotizzano che la partecipazione alla classe comporterà una diminuzione dei sintomi in tutti i risultati.

Obiettivo secondario 2b: Identificare il/i profilo/i sociodemografico/i dei sintomi dei pazienti che traggono maggior beneficio dalle lezioni di psicoterapia così come le caratteristiche dei pazienti per i quali le lezioni non sono utili.

Ipotesi 2b: i profili dei pazienti che traggono il massimo e minimo beneficio psicologico (cioè cambiamenti nella tendenza al suicidio e nei sintomi) da queste classi sono di natura più esplorativa.

Progettazione e metodi

Partecipanti: i pazienti che accedono alle cure per una crisi di salute mentale presso il Crisis Response Center (CRC) o presso i dipartimenti di emergenza ospedalieri della città saranno indirizzati all'Urgent Follow-up Intensive Treatment Team (UFITT) del CRC. Il programma UFITT è progettato per essere il più inclusivo possibile. I criteri di riferimento includono: 1) Avere almeno 18 anni di età, 2) la capacità di beneficiare e partecipare a grandi gruppi di psicoterapia (cioè assenza di sintomi psicotici attivi, capacità di comprendere e leggere il materiale della classe, ecc.), 3 ) non avere esigenze di salute mentale che sarebbero meglio soddisfatte da altre risorse della comunità (ad es. un grave disturbo primario da uso di sostanze, violenza da parte del partner, ecc.) è sicuro tornare a casa e presentarsi a un appuntamento 1-2 settimane dopo la visita walk-in). L'adeguatezza delle segnalazioni viene esaminata dal team UFITT ei pazienti sono successivamente invitati a partecipare a una sessione informativa per conoscere i servizi di salute mentale di follow-up disponibili. La maggior parte dei pazienti che frequentano una sessione informativa sceglie di essere arruolata in uno dei due corsi di psicoterapia disponibili presso il CRC. È questa sottopopolazione di pazienti che verrà reclutata per lo studio proposto e miriamo a reclutare circa 250 partecipanti. Ogni partecipante riceverà una carta regalo Tim Hortons da $ 5 come segno di apprezzamento per il proprio tempo.

Procedura di consenso: prima dell'inizio della sessione informativa UFITT, i due coordinatori dello studio descriveranno lo studio ai pazienti e li informeranno che gli assistenti di ricerca saranno disponibili dopo gli appuntamenti dei pazienti per incontrare coloro che sono interessati a partecipare. Le procedure dello studio saranno spiegate in modo più dettagliato e il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo l'appuntamento per la sessione informativa. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se desiderano essere contattati in futuro. I pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio riceveranno le cure abituali e il follow-up secondo le linee guida UFITT.

Disegno e procedure dello studio: lo studio proposto raccoglierà una coorte prospettica di pazienti che partecipano ai corsi di psicoterapia e impiegherà un disegno pre-post.

I pazienti UFITT attualmente completano un pacchetto di misure ampiamente utilizzate e convalidate durante la sessione informativa in formato carta e matita che valutano i sintomi in una serie di domini di salute mentale. Questo pacchetto di misure servirà come valutazione di base nello studio proposto. Immediatamente dopo la sessione informativa, i pazienti si incontrano brevemente con un membro dello staff CRC per discutere dei servizi di follow-up e per ricevere raccomandazioni relative a quale classe di psicoterapia UFITT è più probabile che li avvantaggi in base ai punteggi del questionario. Ai pazienti che scelgono di partecipare a uno dei corsi di psicoterapia viene generalmente fornito un appuntamento per un corso entro una settimana dalla data della sessione informativa. I pazienti sono incoraggiati a frequentare le lezioni di psicoterapia settimanalmente e al completamento della loro ultima lezione, viene risomministrato un sottoinsieme delle stesse misure di esito. Nello sviluppo della coorte prospettica, i ricercatori somministreranno inoltre la misura dell'esito primario, la Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck & Steer, 1991), a tutti i partecipanti allo studio consenzienti, che rappresenta una valutazione validata e completa del pensiero suicidario. Al fine di comprendere i cambiamenti nell'ideazione suicidaria tra i partecipanti allo studio che completano e "abbandonano" le lezioni, gli assistenti di ricerca contatteranno i partecipanti che smettono di frequentare le lezioni per risomministrare le misure per telefono. Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa dieci mesi.

Intervento: i partecipanti allo studio prenderanno parte a uno dei due corsi di psicoterapia attualmente in corso presso il CRC. La CBTm è un'introduzione di quattro sessioni (90 minuti per sessione) alle abilità cognitivo-comportamentali per la gestione dei sintomi di ansia e depressione. Il contenuto include un'introduzione alla consapevolezza, alla sfida dei pensieri disadattivi, all'attivazione comportamentale, all'esposizione, alla gestione della rabbia, alle strategie di risoluzione dei problemi e alla definizione degli obiettivi, all'igiene del sonno e alle linee guida per una vita sana. La gestione delle emozioni difficili si basa su DBT, un intervento sviluppato dalla dott.ssa Marsha Linehan (2014). Si tratta di un'introduzione di otto sessioni (90 minuti per sessione) alle abilità DBT selezionate relative alla consapevolezza, alla regolazione delle emozioni, alla tolleranza al disagio e all'efficacia interpersonale. Sebbene entrambe queste classi siano state sviluppate per affrontare il disagio psicologico transdiagnostico, durante l'insegnamento delle abilità verranno utilizzati diversi esempi relativi all'ideazione e al comportamento suicidari. Le lezioni vengono tenute in formato PowerPoint e le dimensioni delle classi variano in genere da 10 a 25 pazienti. Le sessioni sono state sviluppate per essere indipendenti e i pazienti possono unirsi a entrambe le classi in qualsiasi sessione. La partecipazione del paziente è incoraggiata ma non richiesta.

Piano analitico: i dati delle misure cartacee verranno inseriti in un database elettronico e le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS v.22. Un'analisi completa dell'intenzione di trattare esaminerà il cambiamento nell'ideazione suicidaria - l'esito primario - come valutato dalla scala di Beck per l'ideazione suicidaria. Queste analisi includeranno tutti i partecipanti allo studio per i quali è possibile ottenere punteggi pre-post, compresi coloro che non hanno completato le classi. Il tipo di classe (MDE vs. CBTm) e il numero di sessioni frequentate saranno inoltre valutati come predittori di diminuzione dell'ideazione suicidaria. Verrà utilizzata un'analisi parallela per esaminare l'efficacia della partecipazione in classe nel ridurre le misure di esito secondario, vale a dire depressione, ansia, disagio generale e sintomi di disregolazione emotiva dalla valutazione di base all'ultima classe completata.

Fattori sociodemografici (es. sesso, età, stato civile, stato lavorativo, livello di istruzione), natura del problema presentato all'ingresso (es. aumento di ideazione/comportamento suicidario, insorgenza di fattori di stress psicosociali, esacerbazione dei sintomi correlati al trauma, depressione /ansia) e i sintomi basali di depressione, ansia, angoscia e disregolazione emotiva saranno esaminati come predittori di ideazione suicidaria al follow-up utilizzando l'analisi di regressione lineare. Questa analisi identificherà il profilo dei pazienti che hanno beneficiato maggiormente e meno dei corsi di psicoterapia e includerà sia i completatori che i non completatori. Verranno esaminati anche il tipo e il numero di lezioni frequentate in relazione all'ideazione suicidaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Crisis Response Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accedono alle cure presso il Crisis Response Center di Manitoba o presso un dipartimento di emergenza locale e che sono stati indirizzati al programma UFITT del CRC. I pazienti che sono ritenuti dal personale del CRC potenzialmente beneficiari della programmazione UFITT sono invitati a partecipare a una Sessione informativa in cui vengono informati sui servizi di follow-up di crisi e in particolare sui due corsi di psicoterapia disponibili. Sono le persone che scelgono di essere iscritte a una di queste classi dopo aver partecipato a una sessione informativa che verranno reclutate per lo studio proposto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona è stata indirizzata al programma UFITT a seguito di una crisi di salute mentale
  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Capacità di comprendere e leggere il materiale della classe
  • Capacità di compilare autonomamente questionari
  • Ha un recapito telefonico

Criteri di esclusione:

  • Esigenze di salute mentale meglio soddisfatte da altre risorse della comunità (per es., un grave disturbo primario da uso di sostanze, violenza da parte del partner)
  • A rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri
  • Sintomi psicotici attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Attuale pensiero suicidario, come definito dalla Beck Scale for Suicidal Ideation
Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Come definito dalla Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento della classe o all'abbandono (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata).
Come definito dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento della classe o all'abbandono (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata).
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Come definito dalla Difficulties with Emotion Regulation Scale
Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Disagio psicologico generale
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)
Come definito dalla misura trasversale del DSM-5
Passaggio dalla linea di base (classe informativa) al completamento o all'abbandono della classe (a 4 o 8 settimane, a seconda della classe che viene completata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2017:068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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