Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovaným selháním implantace

13. září 2018 aktualizováno: Tabriz University of Medical Sciences

Vliv IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovaným selháním implantace s imunologickými příčinami

Neplodnost a potrat jsou běžné jevy při reprodukčním selhání u lidí, které postihují jeden pár z každých šesti párů v reprodukčním věku a potraty zahrnují přibližně 15-20 % všech těhotenství. Během desetiletí od začátku technologie asistované reprodukce (ART) a in vitro fertilizace (IVF) zůstává míra těhotenství stále pod 30 % a selhání opakované implantace je jedním z nejdůležitějších limitujících faktorů asistované reprodukce. Podle studií provedených v posledních letech je jedním z nejdůležitějších mechanismů selhání implantace imunitní systém matky, protože plod jako aloštěp je pro matku toxický (semi aloštěp). Studie prokázaly, že poměr nárůstu Th1 a Th2 buněk v buňkách periferní krve matky může být přímo spojen se selháním implantace. Zvyšuje také počet přirozených zabíječů (NK) buněk a Th17 buněk a jejich cytokinů v periferní krvi matky a je také spojován se zvýšeným rizikem neplodnosti. Několik studií také ukázalo, že fertilní osoby ve srovnání s neplodnými mají zvýšené množství Treg buněk a s tím spojených inhibičních cytokinů. Studie prokázaly, že pokud jsou pacienti správně vybráni RIF a zařazeni do vhodných imunoterapeutických přístupů, dojde k významnému zvýšení plodnosti. V předchozích letech s následnou produkcí intravenózního imunoglobulinu (IVIg) a stanovením jeho vlivu na potlačení imunity se IVIg využívá k léčbě různých onemocnění, jako je trombocytopenická purpura, Guillain-Barreův syndrom, Kawasakiho choroba a Myasthenia gravis. Je také cenným lékem pro léčbu pacientů s problémy s neplodností, byl také používán, ale stále zůstává neznámý lék a jeho mechanismus účinku. Pravděpodobně jedním z mechanismů IVIg je jeho účinek na potlačení aktivity NK buněk. IVIg pravděpodobně způsobuje zvýšení molekuly Cluster of Differentiation 94 (CD94) jako molekuly inhibitoru na NK buňkách a snižuje cytotoxickou aktivitu NK buněk. Takže kvůli snížení cytotoxické aktivity NK buněk pomocí IVIg u pacientů s injekcí RIF se zvyšuje pravděpodobnost úspěšné implantace. Předchozí studie ukázaly, že výskyt genetických abnormalit u dětí, které dostávaly imunosupresivní léky, jako je IVIg, jako u normálních lidí a normální společnosti. V této studii jsme použili IVIg před IVF k potlačení imunitního systému u pacientů s imunologickými příčinami RIF a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která žádný typ léku neužívala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazené pacientky zaznamenají nejméně 3krát opakovanou ztrátu těhotenství.
  • Pacienti nemají v anamnéze žádný typ imunoterapie.
  • Pacienti musí mít abnormální cytotoxicitu NK buněk nebo NK buněk nebo poměr Th1/Th2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo jejich manželé mají abnormální karyotyp nebo chromozomální a genetické poruchy.
  • Pacienti, kteří mají problémy s krvácením.
  • Pacienti s chronickými poruchami jsou nuceni užívat konkrétní lék.
  • Pacienti, kteří mají pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV infekci.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze astma a alergie.
  • Pacientky, které mají abnormality dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina IVIg
Lék: IVIg
Pacienti budou užívat dávku 400 mg/kg IVIg 2 dny před ET.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu navzdory problému s rekurentním selháním implantace v anamnéze jako kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v NK buňkách, frekvence buněk Treg AndTh17.
Časové okno: 15 dní po ET
Flowcytometrie
15 dní po ET
Změny v hladinách sekrece cytokinů souvisejících s Th17 a Treg buňkami (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10)
Časové okno: 15 dní po ET
Elisa
15 dní po ET
Změny v sekreci Množství cytokinů buněk Th17 a Treg (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10).
Časové okno: 15 dní po ET
Elisa
15 dní po ET
Změny cytokinů Th17 a Treg buněk (IL-17, IL-21, TGF-B a IL-10) a souvisejícího transkripčního faktoru
Časové okno: 15 dní po ET
RT pcr
15 dní po ET

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plodnosti u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: 15 dní po ET
Podle sonografie
15 dní po ET
Míra plodnosti u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: 15 dní po ET
Technikou ELISA
15 dní po ET
Míra živého kotvení u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF).
Časové okno: do 1 roku
Sledování ze strany gynekologů
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TabrizUMS-infertility-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Klinické studie na IVIg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení