Immunmodulatorische Wirkungen von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen
Wirkung von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen mit immunologischen Ursachen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- Alzahra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Patientinnen erleiden einen mindestens 3-mal wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust.
- Die Patienten haben keine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Immuntherapie.
- Die Patienten müssen eine abnormale NK-Zell- oder NK-Zell-Zytotoxizität oder ein Th1/Th2-Verhältnis aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder ihr Ehepartner haben einen abnormalen Karyotyp oder chromosomale und genetische Störungen.
- Patienten mit Blutungsproblemen.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen sind gezwungen, das spezifische Medikament zu verwenden.
- Patienten mit positivem Test auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
- Patienten mit Asthma und Allergien in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gebärmutteranomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
IVIg-Gruppe
|
Die Patienten nehmen 2 Tage vor ET eine Dosis von 400 mg/kg IVIg ein.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die trotz eines Problems mit wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte keine Behandlung erhalten, als Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in NK-Zellen, Treg- und Th17-Zellenfrequenz.
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durchflusszytometrie
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15 Tage nach ET
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|
Änderungen der Sekretionsspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Elisa
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15 Tage nach ET
|
|
Änderungen in der Sekretion Die Menge an Zytokinen von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10).
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Elisa
|
15 Tage nach ET
|
|
Veränderungen der Zytokine von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10) und verwandter Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
RT-PCR
|
15 Tage nach ET
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durch Sonographie
|
15 Tage nach ET
|
|
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durch ELISA-Technik
|
15 Tage nach ET
|
|
Lebendliegeplatzrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Überwachung durch Gynäkologen
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- TabrizUMS-infertility-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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