Efectos inmunomoduladores de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con fracaso de implantación recurrente
Efecto de la IgIV en la tasa de embarazo de pacientes con fracaso de implantación recurrente por causas inmunológicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tabriz, Irán (República Islámica de
- Alzahra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes inscritas experimentarán al menos 3 veces la pérdida recurrente del embarazo.
- Los pacientes no tienen antecedentes de ningún tipo de inmunoterapia.
- Los pacientes deben tener células NK anormales o citotoxicidad de células NK o relación Th1/Th2
Criterio de exclusión:
- Los pacientes o su cónyuge tienen un cariotipo anormal o trastornos cromosómicos y genéticos.
- Pacientes que tienen problemas de sangrado.
- Pacientes que tienen trastornos crónicos que se ven obligados a utilizar el fármaco específico.
- Pacientes que tengan prueba positiva para infección por VIH, VHC o VHB.
- Pacientes que tienen antecedentes de asma y alergias.
- Pacientes que tienen anomalías en el útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo IgIV
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Los pacientes tomarán una dosis de 400 mg/kg de IgIV 2 días antes de la ET.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no reciben ningún tratamiento a pesar de un historial de problema de Fallo Recurrente de Implantación como controles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las células NK, frecuencia de células Treg y Th17.
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Citometría de flujo
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15 días después de ET
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Cambios en los niveles de secreción de citocinas relacionadas con las células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Elisa
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15 días después de ET
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Cambios en la secreción La cantidad de citocinas de células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10).
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Elisa
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15 días después de ET
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Cambios en las citoquinas de las células Th17 y Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) y el factor de transcripción relacionado
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Tiempo real pcr
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15 días después de ET
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilidad en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Por sonografia
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15 días después de ET
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Tasa de fertilidad en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: 15 días después de ET
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Por técnica ELISA
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15 días después de ET
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Tasa de atraque vivo en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF).
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Seguimiento por ginecólogos
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
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- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- TabrizUMS-infertility-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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