Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende effecten van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend implantatiefalen

13 september 2018 bijgewerkt door: Tabriz University of Medical Sciences

Effect van IVIg op zwangerschapspercentage van patiënt met terugkerend implantatiefalen met immunologische oorzaken

Onvruchtbaarheid en miskraam zijn gewone gebeurtenissen bij reproductief falen bij de mens, zoals een paar op de zes paren in de vruchtbare leeftijd treft, en abortus komt voor bij ongeveer 15-20% van alle zwangerschappen. Gedurende de decennia sinds het begin van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) en in-vitrofertilisatie (IVF) blijft het zwangerschapspercentage nog steeds onder de 30% en terugkerend implantatiefalen is een van de belangrijkste beperkende factoren de geassisteerde voortplantingstechnieken. Volgens onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, is een van de belangrijkste mechanismen van implantatiefalen het maternale immuunsysteem, omdat de foetus als een allograft toxisch (semi-allograft) is voor de moeder. Studies hebben aangetoond dat de toename van de verhouding van Th1- tot Th2-cellen in maternale perifere bloedcellen direct in verband kan worden gebracht met implantatiefalen. Het verhoogt ook het aantal natural killer (NK)-cellen en Th17-cellen en hun cytokines in het perifere bloed van de moeder en wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op onvruchtbaarheid. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat de vruchtbare personen in vergelijking met onvruchtbare personen een grotere hoeveelheid Treg-cellen en daarmee geassocieerde remmende cytokines hebben. De onderzoeken hebben aangetoond dat als patiënten op de juiste manier RIF worden geselecteerd en onder de juiste immunotherapie worden geplaatst, dit een significante toename van de vruchtbaarheid zal opleveren. In voorgaande jaren, gevolgd door de productie van intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en het bepalen van het effect ervan op de immuunsuppressie, wordt IVIg gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten zoals trombocytopenische purpura, het syndroom van Guillain-Barre, de ziekte van Kawasaki en Myasthenia gravis. Het is ook een waardevol medicijn dat voor de behandeling van patiënten met onvruchtbaarheidsproblemen is gebruikt, maar hoe goed het medicijn en zijn werkingsmechanisme is, blijft onbekend. Waarschijnlijk is een van de mechanismen van IVIg het effect ervan bij het onderdrukken van de activiteit van NK-cellen. IVIg veroorzaakt waarschijnlijk een verhoging van het Cluster of Differentiation 94 (CD94)-molecuul als een remmermolecuul op de NK-cellen en verminderde de cytotoxische activiteit van NK-cellen. Dus vanwege vermindering van de cytotoxische activiteit van NK-cellen door IVIg bij patiënten met RIF-injectie verhoogt de kans op succesvolle implantatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van genetische afwijkingen bij kinderen die immunosuppressiva zoals IVIg hebben gekregen, vergelijkbaar is met normale mensen en de normale samenleving. In deze studie gebruikten we IVIg vóór IVF om het immuunsysteem te onderdrukken bij patiënten met immunologische oorzaken van RIF en de resultaten zullen worden vergeleken met een controlegroep die geen enkel type medicijn kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde patiënten zullen minstens 3 keer terugkerend zwangerschapsverlies ervaren.
  • Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van enige vorm van immunotherapie.
  • Patiënten moeten abnormale NK-cel- of NK-celcytotoxiciteit of Th1/Th2-ratio hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten of hun partner heeft een abnormaal karyotype of chromosomale en genetische aandoeningen.
  • Patiënten met bloedingsproblemen.
  • Patiënten met chronische aandoeningen die gedwongen zijn het specifieke medicijn te gebruiken.
  • Patiënten met een positieve test voor HIV-, HCV- of HBV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma en allergieën.
  • Patiënten met baarmoederafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
IVIg-groep
Geneesmiddel: IVIg
Patiënten zullen 2 dagen voor ET een dosis van 400 mg/kg IVIg innemen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen enkele behandeling krijgen ondanks een voorgeschiedenis van terugkerend implantatiefalen als controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NK-cellen, Treg AndTh17cells-frequentie.
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Flowcytometrie
15 dagen na ET
Veranderingen in secretieniveaus van cytokines gerelateerd aan Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Elisa
15 dagen na ET
Veranderingen in secretie De hoeveelheid Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10) cytokinen.
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Elisa
15 dagen na ET
Veranderingen in Th17- en Treg-cellen (IL-17, IL-21, TGF-B en IL-10) cytokines en gerelateerde transcriptiefactor
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
RT pcr
15 dagen na ET

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidspercentage bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Door echografie
15 dagen na ET
Vruchtbaarheidspercentage bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: 15 dagen na ET
Door ELISA-techniek
15 dagen na ET
Live ligplaats bij patiënten met recidiverend implantatiefalen (RIF).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Monitoring door gynaecologen
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tabriz University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TabrizUMS-infertility-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaaldelijk implantatiefalen

Klinische onderzoeken op IVIg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen