Immunmodulerande effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationsfel
Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationsfel med immunologiska orsaker
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamiska republiken
- Alzahra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivna patienter kommer att uppleva minst 3 gånger återkommande graviditetsförlust.
- Patienter har inte historia av någon typ av immunterapi.
- Patienter måste ha onormal NK-cells- eller NK-cellscytotoxicitet eller Th1/Th2-förhållande
Exklusions kriterier:
- Patienter eller deras make har onormal karyotyp eller kromosomala och genetiska störningar.
- Patienter som har blödningsproblem.
- Patienter som har kroniska sjukdomar tvingas använda det specifika läkemedlet.
- Patienter som har ett positivt test för HIV, HCV eller HBV-infektion.
- Patienter som har en historia av astma och allergier.
- Patienter som har abnormiteter i livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
IVIg grupp
|
Patienterna kommer att ta en dos på 400 mg/kg IVIg 2 dagar före ET.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte får någon behandling trots en historia av återkommande implantationsfel som kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
Flödescytometri
|
15 dagar efter ET
|
|
Förändringar i utsöndringsnivåer av cytokiner relaterade till Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10)
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
Elisa
|
15 dagar efter ET
|
|
Förändringar i sekretion Mängden Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10) cytokiner.
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
Elisa
|
15 dagar efter ET
|
|
Förändringar i Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10) cytokiner och relaterad transkriptionsfaktor
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
RT pcr
|
15 dagar efter ET
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fertilitetsfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
Genom sonografi
|
15 dagar efter ET
|
|
Fertilitetsfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: 15 dagar efter ET
|
Med ELISA-teknik
|
15 dagar efter ET
|
|
Levande kajfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF).
Tidsram: upp till 1 år
|
Övervakning av gynekologer
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TabrizUMS-infertility-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .