Immunmodulerende effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen til pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt med immunologiske årsaker
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabriz, Iran, den islamske republikken
- Alzahra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte pasienter vil oppleve minst 3 ganger tilbakevendende svangerskapstap.
- Pasienter har ikke tidligere hatt noen form for immunterapi.
- Pasienter må ha unormal NK-celle eller NK-celle cytotoksisitet eller Th1/Th2-forhold
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller deres ektefelle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
- Pasienter som har blødningsproblemer.
- Pasienter som har kroniske lidelser blir tvunget til å bruke det spesifikke stoffet.
- Pasienter som har positiv test for HIV, HCV eller HBV-infeksjon.
- Pasienter som har en historie med astma og allergier.
- Pasienter som har abnormiteter i livmoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
|
Pasienter vil ta en dose på 400 mg/kg IVIg 2 dager før ET.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke mottar noen behandling til tross for en historie med tilbakevendende implantasjonssviktproblem som kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Flowcytometri
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i sekresjonsnivåer av cytokiner relatert til Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Elisa
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i sekresjon Mengden av Th17- og Treg-celler(IL-17,IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner.
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Elisa
|
15 dager etter ET
|
|
Endringer i Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner og relatert transkripsjonsfaktor
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
RT pcr
|
15 dager etter ET
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Ved sonografi
|
15 dager etter ET
|
|
Fertilitetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: 15 dager etter ET
|
Ved hjelp av ELISA-teknikk
|
15 dager etter ET
|
|
Levende kaifrekvens hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).
Tidsramme: opptil 1 år
|
Overvåking av gynekologer
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TabrizUMS-infertility-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt
-
NCT00553670FullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengsel
-
NCT05483452RekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreft
Kliniske studier på IVIg
-
NCT05614128Avsluttet
-
NCT03174951Fullført
-
NCT06089122Har ikke rekruttert ennåPrimær immunsviktsykdom
-
NCT07410039RekrutteringNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT05799716Har ikke rekruttert ennåBakteremi | Viremia | Akutt avstøtning av nyretransplantasjon
-
NCT02404298UkjentAutoimmune sykdommer | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Clarkson syndrom | Muskulære autoimmune lidelser
-
NCT02954926Fullført
-
NCT01350440FullførtSpinocerebellar ataksi
-
NCT00001550FullførtMuskelstivhet | Spasmer | Stiff Man Syndrome