Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit a silný! Plus srovnávací zkouška účinnosti

17. dubna 2024 aktualizováno: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Srovnávací efektivita Customary Fit a Strong! vs. Fit a Strong Plus!

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává výsledky obvyklého Fit and Strong! s Fit a Strong! Navíc vylepšená verze programu, která zahrnuje řízení hmotnosti. Předpokládáme, že Fit a Silný! Účastníci navíc prokáží zlepšené dietní chování ve 2, 6, 12 a 18 měsících, které bude doprovázeno významným 5% úbytkem hmotnosti po 6 měsících a udrží se až do 18 měsíců ve srovnání s účastníky obvyklého Fit a Strong!.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příznaků osteoartrózy dolních končetin
  • Věk 60 nebo starší
  • V současné době se neúčastní pravidelného programu fyzické aktivity
  • BMI 25-50
  • Schopnost navštěvovat Fit and Strong! třídy

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 3 nebo vyšší v dotazníku o duševním stavu
  • Nedávná operace kyčle nebo kolena
  • Nedávná injekce steroidů do kyčle nebo kolena
  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nespecifikované zdravotní stavy, které mohou narušovat cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fit a silný!
Fit & Silný! je skupinové cvičení a program sebeřízení založený na důkazech. Lekce trvají 90 minut a zahrnují 60 minut fyzické aktivity (strečink/flexibilita, aerobik s nízkým dopadem a silový trénink dolních končetin) a 30 minut zdravotní výchovy, která se řídí strukturovaným, napsaným učebním plánem, který se soustředí na fyzickou aktivitu a osteoartrózu a zahrnuje sebeúčinnost, sociální podpora a seberegulace. Kurzy se konají 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů (celkem 24 lekcí).
Behaviorální: Fit a silný!
Fit a silný! je skupinový program cvičení a sebeřízení, který se schází 90 minut, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Každých 90 minut sestává z 60 minut vícesložkové fyzické aktivity (strečink/flexibilní cvičení, aerobik s nízkým dopadem a silové/odporové cvičení) a 30 minut zdravotní výchovy podle strukturovaného kurikula. Témata zdravotní výchovy budují sebeúčinnost při zvládání artritidy prostřednictvím fyzické aktivity.
Experimentální: Fit a silný! Plus
Fit & Silný! Plus se liší od Fit & Strong! pouze v tom, že 30 minut zdravotní výchovy, při zachování základních složek fyzické aktivity a osteoartrózy, má do osnov přidána témata týkající se hmotnosti a stravy.
Behaviorální: Fit a silný! Plus
Zásah se skládá z tradičního Fit and Strong! intervence (viz předchozí popis), ale složka zdravotní výchovy byla revidována tak, aby se kromě fyzické aktivity a artritidy zaměřila na dietu a řízení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Index zdravého stravování 2010 (HEI-2010) měří kvalitu stravy na základě Dietary Guidelines for Americans. Celkové skóre HEI-2010 se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vynikající kvalitu stravy.
2, 6, 12 a 18 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) měřená pomocí kalibrované digitální váhy (Tanita).
2, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě byla hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). Bodováno na stupnici 0 - 400, vyšší skóre znamená větší PA.
2, 6, 12 a 18 měsíců
Bolest dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna příznaků osteoartrózy „bolesti dolních končetin“ byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Bolest (5 položek) byla hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre značí závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje v rozmezí 0-20.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Ztuhlost dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna příznaků osteoartrózy „ztuhlosti dolních končetin“ byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Tuhost (2 položky) byla hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje od 0 do 8.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna symptomů „fyzické funkce dolních končetin“ osteoartrózy byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Fyzické funkce dolních končetin (17 položek) byly hodnoceny na Likertově škále v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje od 0 do 68.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna svalové síly dolních končetin byla měřena testem sed-stoj, který měří počet úplných stojek ze sedu, které může účastník dokončit za 30 s s rukama založenýma přes hrudník. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Fyzická odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve fyzické vytrvalosti byla měřena 6minutovou chůzí na dálku, což je měřený test s vlastním tempem celkové vzdálenosti, kterou může člověk ujít za šest minut. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0277 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fit a silný!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení