Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit och stark! Plus jämförande effektivitetsprövning

17 april 2024 uppdaterad av: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Jämförelseeffektivitet av sedvanlig passform och stark! kontra Fit and Strong Plus!

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför resultaten av vanliga Fit and Strong! med Fit and Strong! Plus, en förbättrad version av programmet som innehåller viktkontroll. Vi antar att Fit and Strong! Plus deltagarna kommer att visa förbättrade dietbeteenden vid 2, 6, 12 och 18 månader som kommer att åtföljas av en betydande viktminskning på 5 % vid 6 månader och bibehålls till 18 månader, jämfört med deltagare i vanliga Fit and Strong!.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
413

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av symtom på artros i nedre extremiteterna
  • Ålder 60 eller äldre
  • Deltar för närvarande inte i ett vanligt fysisk aktivitetsprogram
  • BMI 25-50
  • Kan delta i Fit and Strong! klasser

Exklusions kriterier:

  • Poäng 3 eller högre på Mental Status Questionnaire
  • Nyligen genomförd höft- eller knäoperation
  • Nyligen steroidinjektion i höft eller knä
  • Diagnos av reumatoid artrit
  • Okontrollerad diabetes
  • Ospecificerade hälsotillstånd som kan störa träningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fit och stark!
Fit & Stark! är evidensbaserad gruppträning och självledningsprogram. Klasserna träffas i 90 minuter och inkluderar 60 minuters fysisk aktivitet (stretching/flexibilitet, aerobics med låg effekt och styrketräning i lägre extremiteter) och 30 minuters hälsoutbildning som följer en strukturerad, skriptad läroplan som fokuserar på fysisk aktivitet och artros och innehåller självförsörjning, socialt stöd och självreglering. Lektionerna hålls 3 dagar i veckan i 8 veckor (totalt 24 pass).
Beteende: Fit och stark!
Fit och stark! är ett grupptränings- och självledningsprogram som träffas i 90 minuter, 3 dagar i veckan, under 8 veckor. Varje 90-minuterspass består av 60 minuters fysisk aktivitet med flera komponenter (stretch-/flexibilitetsövningar, aerobics med låg effekt och styrke-/motståndsträning) och 30 minuters hälsoutbildning från en strukturerad läroplan. Hälsoutbildningsämnena bygger själveffektivitet för att hantera artrit genom fysisk aktivitet.
Experimentell: Fit och stark! Plus
Fit & Stark! Plus skiljer sig från Fit & Strong! bara genom att de 30 minuterna av hälsoutbildning, samtidigt som de behåller de grundläggande fysiska aktivitets- och artroskomponenterna, har vikt- och dietrelaterade ämnen läggs till i läroplanen.
Beteende: Fit och stark! Plus
Interventionen består av den traditionella Fit and Strong! intervention (se tidigare beskrivning), men hälsoutbildningskomponenten har reviderats för att fokusera på kost och viktkontroll utöver fysisk aktivitet och artrit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) mäter kostkvalitet baserat på Dietary Guidelines for Americans. Totalpoäng för HEI-2010 sträcker sig från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som betyder överlägsen kostkvalitet.
2, 6, 12 och 18 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i kroppsvikt (kilogram) mätt med en kalibrerad digital våg (Tanita).
2, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet Engagemang
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i fysisk aktivitet bedömdes med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE). Poängsatt på en skala från 0 - 400, en högre poäng indikerar högre PA.
2, 6, 12 och 18 månader
Smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring av artrossymptom för "smärta i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Smärta (5 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng tyder på svårare artrossymptom, poängen varierar från 0-20.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Styvhet i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring av symtomen på osteoartrit "stelhet i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Styvhet (2 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng indikerar allvarligare artrossymptom, poäng varierar från 0 till 8.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Nedre extremitetens fysiska funktion
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i artros "fysisk funktion i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Nedre extremiteternas fysiska funktion (17 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng indikerar allvarligare artrossymptom, poäng varierar från 0 till 68.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter mättes med ett sitt-stå-test som mäter antalet fulla ställningar från sittande läge som en deltagare kan genomföra på 30 s med armarna korsade över bröstet. Ett högre betyg återspeglar bättre prestation.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Fysisk uthållighet
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i fysisk uthållighet mättes med 6-minuters distanspromenad, som är ett tidsbestämt test av den totala sträckan en person kan gå på sex minuter. Ett högre betyg återspeglar bättre prestation.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2012-0277 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fit och stark!

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar