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¡En forma y fuerte! Plus prueba de eficacia comparativa

17 de abril de 2024 actualizado por: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Efectividad comparativa de ajuste habitual y fuerte. vs. ¡En forma y fuerte Plus!

Este ensayo controlado aleatorio compara los resultados de Fit and Strong! habituales con Fit and Strong! Además, una versión mejorada del programa que incorpora control de peso. Nuestra hipótesis es que ¡En forma y fuerte! Además, los participantes mostrarán mejores conductas dietéticas a los 2, 6, 12 y 18 meses, que estarán acompañadas de una pérdida de peso significativa del 5 % a los 6 meses y se mantendrá hasta los 18 meses, en comparación con los participantes del programa habitual Fit and Strong!.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
413

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de síntomas de osteoartritis de las extremidades inferiores.
  • 60 años o más
  • No participar actualmente en un programa regular de actividad física.
  • IMC 25-50
  • ¡Capaz de asistir en forma y fuerte! clases

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de 3 o más en el Cuestionario de Estado Mental
  • Cirugía reciente de cadera o rodilla.
  • Inyección reciente de esteroides en la cadera o la rodilla.
  • Diagnóstico de la artritis reumatoide.
  • Diabetes no controlada
  • Condiciones de salud no especificadas que pueden interferir con el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ¡En forma y fuerte!
¡En forma y fuerte! es un programa de autocontrol y ejercicio grupal basado en evidencia. Las clases duran 90 minutos e incluyen 60 minutos de actividad física (estiramiento/flexibilidad, aeróbicos de bajo impacto y entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores) y 30 minutos de educación para la salud que sigue un plan de estudios estructurado y escrito que se centra en la actividad física y la osteoartritis e incorpora autoeficacia, apoyo social y autorregulación. Las clases se llevan a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (24 sesiones en total).
Conductual: ¡En forma y fuerte!
¡En forma y fuerte! es un programa de ejercicio grupal y autocontrol que se reúne durante 90 minutos, 3 días a la semana, durante 8 semanas. Cada sesión de 90 minutos consta de 60 minutos de actividad física de componentes múltiples (ejercicios de estiramiento/flexibilidad, aeróbicos de bajo impacto y ejercicios de fuerza/resistencia) y 30 minutos de educación para la salud impartida a partir de un plan de estudios estructurado. Los temas de educación sanitaria fomentan la autoeficacia para controlar la artritis mediante la actividad física.
Experimental: ¡En forma y fuerte! Más
¡En forma y fuerte! ¡Además se diferencia de Fit & Strong! solo porque los 30 minutos de educación para la salud, si bien conservan los componentes básicos de actividad física y osteoartritis, incluyen temas relacionados con el peso y la dieta al plan de estudios.
Conductual: ¡En forma y fuerte! Más
La intervención consiste en el tradicional Fit and Strong! intervención (ver descripción anterior), pero el componente de educación para la salud se ha revisado para centrarse en la dieta y el control del peso además de la actividad física y la artritis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
El Índice de Alimentación Saludable 2010 (HEI-2010) mide la calidad de la dieta según las Guías Alimentarias para los Estadounidenses. Las puntuaciones totales de HEI-2010 varían de 0 a 100 puntos, y una puntuación más alta significa una calidad superior de la dieta.
2, 6, 12 y 18 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
Un cambio en el peso corporal (kilogramos) medido usando una báscula digital calibrada (Tanita).
2, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la actividad física
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
Se evaluó el cambio en la actividad física mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE). Puntuado en una escala de 0 a 400, una puntuación más alta indica una mayor AF.
2, 6, 12 y 18 meses
Dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de "dolor en las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. El dolor (5 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 20.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Rigidez de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de "rigidez de las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. La rigidez (2 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 8.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de la "función física de las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. La función física de las extremidades inferiores (17 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 68.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante una prueba de sentado y de pie que mide el número de paradas completas desde una posición sentada que un participante puede completar en 30 s con los brazos cruzados sobre el pecho. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Resistencia fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en la resistencia física mediante la caminata de distancia de 6 minutos, que es una prueba cronometrada a su propio ritmo de la distancia total que una persona puede caminar en seis minutos. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-0277 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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