Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit és Erős! Plusz összehasonlító hatékonysági próba

2024. április 17. frissítette: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

A szokásos illeszkedés és az erős összehasonlító hatékonysága! vs. Fit and Strong Plus!

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a szokásos Fit and Strong! eredményeit hasonlítja össze a Fit and Strong! Ráadásul a program továbbfejlesztett változata, amely magában foglalja a súlykezelést. Feltételezzük, hogy a Fit and Strong! Plusz a résztvevők 2, 6, 12 és 18 hónapos korukban javuló diétás viselkedést mutatnak, amely jelentős, 5%-os súlycsökkenéssel jár 6 hónapos korban, és 18 hónapig megmarad, a szokásos Fit and Strong! résztvevőihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
413

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagi osteoarthritis tüneteinek jelenléte
  • 60 éves vagy idősebb
  • Jelenleg nem vesz részt rendszeres fizikai aktivitási programban
  • BMI 25-50
  • Képes részt venni Fit and Strong! osztályok

Kizárási kritériumok:

  • 3 vagy nagyobb pontszám a Mentális állapot kérdőíven
  • Legutóbbi csípő- vagy térdműtét
  • Legutóbbi szteroid injekció csípőbe vagy térdbe
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Meghatározatlan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Fit és Erős!
Fit & Strong! bizonyítékokon alapuló csoportos gyakorlatok és önmenedzselési program. Az órák 90 percig tartanak, és 60 perc fizikai aktivitást (nyújtás/hajlékonyság, kis terhelésű aerobik és alsó végtagok erősítő edzése) és 30 perc egészségügyi oktatást tartalmaznak, amely egy strukturált, forgatókönyvezett tananyagot követ, amely a fizikai aktivitásra és az ízületi gyulladásra összpontosít, és magában foglalja önhatékonyság, szociális támogatás és önszabályozás. Az órák heti 3 napon, 8 héten keresztül (összesen 24 alkalom) zajlanak.
Viselkedési: Fit és Erős!
Fit és Erős! egy csoportos gyakorlati és önmenedzselési program, amely heti 3 napon, 8 héten keresztül 90 percig tart. Minden 90 perces foglalkozás 60 perc többkomponensű fizikai tevékenységből (nyújtó/hajlékonysági gyakorlatok, kis hatású aerobik és erő/ellenállás gyakorlatok) és 30 perc egészségnevelésből áll, strukturált tanterv alapján. Az egészségnevelési témakörök önhatékonyságot építenek az ízületi gyulladás fizikai aktivitással történő kezelésében.
Kísérleti: Fit és Erős! Plusz
Fit & Strong! Plusz különbözik a Fit & Strongtól! csak annyiban, hogy a 30 perces egészségügyi oktatás, miközben megtartja az alapvető fizikai aktivitást és az osteoarthritis összetevőit, a testsúllyal és az étrenddel kapcsolatos témákat is felveszi a tananyagba.
Viselkedési: Fit és Erős! Plusz
A beavatkozás a hagyományos Fit and Strong! beavatkozás (lásd az előző leírást), de az egészségnevelési komponenst felülvizsgálták, hogy a fizikai aktivitás és az ízületi gyulladás mellett az étrendre és a testsúlyszabályozásra összpontosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
A Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) az étrend minőségét méri az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek alapján. A HEI-2010 összpontszáma 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig a kiváló étrend minőségét jelzi.
2, 6, 12 és 18 hónap
Testsúly
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
Kalibrált digitális mérleggel (Tanita) mért testtömeg-változás (kilogrammban).
2, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai tevékenység elköteleződése
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
A fizikai aktivitás változását a PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) segítségével értékelték. A 0-tól 400-ig terjedő skálán értékelve a magasabb pontszám nagyobb PA-t jelent.
2, 6, 12 és 18 hónap
Alsó végtagi fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi fájdalom" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fájdalmat (5 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteket jeleznek, a pontszámok 0-20 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtagok merevsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi merevsége" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A merevséget (2 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteit jelzik, a pontszámok 0 és 8 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Alsó végtag fizikai funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi fizikai funkciója" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Az alsó végtagok fizikai funkcióját (17 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteit jelzik, a pontszámok 0 és 68 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtag izomerejének változását egy Ülés-állás teszttel mérték, amely azt méri, hogy a résztvevő ülő helyzetből hány teljes állást tud teljesíteni 30 másodperc alatt a mellkasra font karokkal. A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Fizikai állóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
A fizikai állóképesség változását a 6 perces sétatávolság mérte, amely saját tempójú, időzített tesztje annak a teljes távolságnak, amelyet egy személy hat perc alatt megtehet. A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2012-0277 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése