Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit og stærk! Plus komparativ effektivitetsforsøg

17. april 2024 opdateret af: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Komparativ effektivitet af sædvanlig pasform og stærk! vs. Fit and Strong Plus!

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner resultaterne af sædvanlige Fit and Strong!, med Fit and Strong! Plus, en forbedret version af programmet, der inkorporerer vægtstyring. Vi antager, at Fit and Strong! Plus deltagere vil vise forbedret diætadfærd efter 2, 6, 12 og 18 måneder, som vil blive ledsaget af et betydeligt vægttab på 5 % efter 6 måneder og vedligeholdt til 18 måneder sammenlignet med deltagere i sædvanlig Fit and Strong!.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer på slidgigt i nedre ekstremiteter
  • Alder 60 eller ældre
  • Deltager i øjeblikket ikke i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram
  • BMI 25-50
  • Kunne deltage i Fit and Strong! klasser

Ekskluderingskriterier:

  • Score på 3 eller højere på Mental Status Spørgeskema
  • Nylig hofte- eller knæoperation
  • Nylig steroidinjektion i hofte eller knæ
  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Ukontrolleret diabetes
  • Uspecificerede helbredstilstande, der kan forstyrre træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fit og stærk!
Fit & Stærk! er evidensbaseret gruppeøvelse og selvledelsesprogram. Klasserne mødes i 90 minutter og inkluderer 60 minutters fysisk aktivitet (stræk/fleksibilitet, aerobic med lav effekt og styrketræning i nedre yderområder) og 30 minutters sundhedsundervisning, der følger en struktureret, scriptet læseplan, der fokuserer på fysisk aktivitet og slidgigt og inkorporerer self-efficacy, social støtte og selvregulering. Undervisningen afholdes 3 dage om ugen i 8 uger (24 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk!
Fit og stærk! er et gruppetrænings- og selvledelsesprogram, der mødes i 90 minutter, 3 dage om ugen, i 8 uger. Hver 90 minutters session består af 60 minutters multi-komponent fysisk aktivitet (stræk-/fleksibilitetsøvelser, aerobic med lav effekt og styrke-/modstandsøvelser) og 30 minutters sundhedsundervisning leveret fra en struktureret læseplan. Sundhedsuddannelsesemnerne opbygger selveffektivitet til at håndtere gigt gennem fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Fit og stærk! Plus
Fit & Stærk! Plus adskiller sig fra Fit & Strong! kun ved, at de 30 minutters sundhedsuddannelse, samtidig med at de bevarer de grundlæggende fysiske aktivitet og slidgigtkomponenter, har vægt- og kostrelaterede emner tilføjet til læseplanen.
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk! Plus
Interventionen består af det traditionelle Fit and Strong! intervention (se tidligere beskrivelse), men sundhedspædagogisk komponent er blevet revideret for at fokusere på kost og vægtkontrol ud over fysisk aktivitet og gigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) måler kostkvalitet baseret på kostvejledningen for amerikanere. HEI-2010 samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score betyder overlegen kostkvalitet.
2, 6, 12 og 18 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i kropsvægt (kilogram) målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Tanita).
2, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Scoret på en skala fra 0 - 400, en højere score indikerer større PA.
2, 6, 12 og 18 måneder
Smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i symptomer på slidgigt "smerter i nedre ekstremiteter" blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Smerte (5 genstande) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0-20.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Nedre ekstremitetsstivhed
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i symptomer på slidgigt "stivhed i nedre ekstremiteter" blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Stivhed (2 elementer) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0 til 8.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Nedre ekstremitets fysiske funktion
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i slidgigt "fysisk funktion i nedre ekstremiteter"-symptomer blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Nedre ekstremiteters fysiske funktion (17 genstande) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0 til 68.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i underekstremitets muskelstyrke blev målt ved en Sit-Stand-test, der måler antallet af fulde standpladser fra en siddende stilling, som en deltager kan gennemføre på 30 s med armene foldet over brystet. En højere score afspejler bedre præstation.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i fysisk udholdenhed blev målt ved 6-minutters Distance Walk, som er en selv-tempo test af den samlede distance, en person kan gå på seks minutter. En højere score afspejler bedre præstation.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0277 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fit og stærk!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger