Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit en sterk! Plus vergelijkende effectiviteitsproef

17 april 2024 bijgewerkt door: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Vergelijkende effectiviteit van gebruikelijke fit en sterk! versus Fit en Sterk Plus!

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de resultaten van de gebruikelijke Fit and Strong! met Fit and Strong! Plus een verbeterde versie van het programma waarin gewichtsbeheersing is opgenomen. Wij veronderstellen dat Fit en Sterk! Bovendien zullen deelnemers verbeterd dieetgedrag vertonen op 2, 6, 12 en 18 maanden, wat gepaard zal gaan met een aanzienlijk gewichtsverlies van 5% na 6 maanden en behouden blijft tot 18 maanden, vergeleken met deelnemers aan de gebruikelijke Fit and Strong!.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
413

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van symptomen van artrose van de onderste ledematen
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Neemt momenteel niet deel aan een regulier bewegingsprogramma
  • BMI 25-50
  • Fit en Sterk aanwezig kunnen zijn! klassen

Uitsluitingscriteria:

  • Score van 3 of hoger op de vragenlijst over de mentale status
  • Recente heup- of knieoperatie
  • Recente steroïde-injectie in heup of knie
  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Niet-gespecificeerde gezondheidsproblemen die lichaamsbeweging kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fit en sterk!
Fit & Sterk! is een op bewijs gebaseerd programma voor groepsoefeningen en zelfmanagement. De lessen duren 90 minuten en omvatten 60 minuten fysieke activiteit (strekken/flexibiliteit, aerobics met lage impact en krachttraining van de onderste ledematen) en 30 minuten gezondheidsvoorlichting volgens een gestructureerd, uitgeschreven curriculum dat zich richt op fysieke activiteit en artrose en waarin zelfeffectiviteit, sociale steun en zelfregulering. De lessen worden 3 dagen per week gegeven gedurende 8 weken (in totaal 24 sessies).
Gedragsmatig: Fit en sterk!
Fit en sterk! is een groepsoefening en zelfmanagementprogramma van 90 minuten, 3 dagen per week, gedurende 8 weken. Elke sessie van 90 minuten bestaat uit 60 minuten uit meerdere componenten bestaande fysieke activiteit (rek-/flexibiliteitsoefeningen, aerobics met lage impact en kracht-/weerstandsoefeningen) en 30 minuten gezondheidsvoorlichting, gegeven vanuit een gestructureerd curriculum. De onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie bouwen aan de zelfeffectiviteit bij het beheersen van artritis door middel van fysieke activiteit.
Experimenteel: Fit en sterk! Plus
Fit & Sterk! Plus verschilt van Fit & Sterk! alleen doordat aan de 30 minuten gezondheidsvoorlichting, met behoud van de kerncomponenten lichamelijke activiteit en artrose, onderwerpen in verband met gewicht en voeding aan het leerplan zijn toegevoegd.
Gedragsmatig: Fit en sterk! Plus
De interventie bestaat uit de traditionele Fit en Sterk! interventie (zie vorige beschrijving), maar de component gezondheidsvoorlichting is herzien en richt zich naast fysieke activiteit en artritis ook op voeding en gewichtsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
De Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) meet de voedingskwaliteit op basis van de Dietary Guidelines for Americans. De totaalscores van HEI-2010 variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een superieure voedingskwaliteit betekent.
2, 6, 12 en 18 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in lichaamsgewicht (kilogrammen), gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal (Tanita).
2, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Gescoord op een schaal van 0 - 400, duidt een hogere score op een grotere PA.
2, 6, 12 en 18 maanden
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van ‘pijn in de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Pijn (5 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0-20.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Stijfheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van ‘stijfheid van de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Stijfheid (2 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0 tot 8.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Fysieke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van de ‘fysieke functie van de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Het fysieke functioneren van de onderste ledematen (17 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0 tot 68.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de spierkracht van de onderste ledematen werd gemeten met een zit-sta-test die het aantal volledige standen meet vanuit een zittende positie die een deelnemer in 30 seconden kan voltooien met de armen over de borst gevouwen. Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Fysiek uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in fysiek uithoudingsvermogen werd gemeten door de 6 minuten durende afstandswandeling, een tijdtest in eigen tempo van de totale afstand die iemand in zes minuten kan lopen. Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-0277 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Fit en sterk!

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen