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Em forma e forte! Mais ensaio de eficácia comparativa

17 de abril de 2024 atualizado por: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Eficácia comparativa do ajuste habitual e forte! vs. Fit e Forte Plus!

Este ensaio clínico randomizado está comparando os resultados do Fit and Strong! habitual com o Fit and Strong! Além disso, uma versão aprimorada do programa que incorpora controle de peso. Nossa hipótese é que Fit and Strong! Além disso, os participantes apresentarão melhores comportamentos alimentares aos 2, 6, 12 e 18 meses, que serão acompanhados por uma perda significativa de peso de 5% aos 6 meses e mantida até os 18 meses, em comparação com os participantes do Fit and Strong! habitual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
413

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de sintomas de osteoartrite de membros inferiores
  • Idade 60 ou mais
  • Atualmente não participa de um programa regular de atividade física
  • IMC 25-50
  • Capaz de participar do Fit and Strong! Aulas

Critério de exclusão:

  • Pontuação de 3 ou superior no Questionário de Estado Mental
  • Cirurgia recente de quadril ou joelho
  • Injeção recente de esteroides no quadril ou joelho
  • Diagnóstico de artrite reumatóide
  • Diabetes não controlado
  • Condições de saúde não especificadas que podem interferir no exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Em forma e forte!
Em forma e forte! é um programa de exercícios em grupo e autogestão baseado em evidências. As aulas duram 90 minutos e incluem 60 minutos de atividade física (alongamento/flexibilidade, aeróbica de baixo impacto e treinamento de força dos membros inferiores) e 30 minutos de educação em saúde que segue um currículo estruturado e roteirizado que se concentra na atividade física e na osteoartrite e incorpora autoeficácia, apoio social e autorregulação. As aulas são ministradas 3 dias por semana durante 8 semanas (24 sessões no total).
Comportamental: Em forma e forte!
Em forma e forte! é um programa de exercícios em grupo e autogerenciamento que dura 90 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas. Cada sessão de 90 minutos consiste em 60 minutos de atividade física multicomponente (exercícios de alongamento/flexibilidade, aeróbica de baixo impacto e exercícios de força/resistência) e 30 minutos de educação em saúde ministrada a partir de um currículo estruturado. Os tópicos de educação em saúde constroem autoeficácia no manejo da artrite por meio da atividade física.
Experimental: Em forma e forte! Mais
Em forma e forte! Plus difere de Fit & Strong! apenas porque os 30 minutos de educação em saúde, embora mantendo os componentes básicos de atividade física e osteoartrite, têm tópicos relacionados ao peso e à dieta adicionados ao currículo.
Comportamental: Em forma e forte! Mais
A intervenção consiste no tradicional Fit and Strong! intervenção (ver descrição anterior), mas a componente de educação para a saúde foi revista para se concentrar na dieta e no controlo do peso, além da actividade física e da artrite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Dietética
Prazo: 2, 6, 12 e 18 meses
O Índice de Alimentação Saudável 2010 (HEI-2010) mede a qualidade da dieta com base nas Diretrizes Dietéticas para Americanos. As pontuações totais do HEI-2010 variam de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta significa qualidade superior da dieta.
2, 6, 12 e 18 meses
Peso corporal
Prazo: 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança no peso corporal (quilogramas) medido em uma balança digital calibrada (Tanita).
2, 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento em atividade física
Prazo: 2, 6, 12 e 18 meses
A mudança na atividade física foi avaliada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). Pontuado em uma escala de 0 a 400, uma pontuação mais alta indica maior AF.
2, 6, 12 e 18 meses
Dor nas extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança nos sintomas de "dor nas extremidades inferiores" da osteoartrite foi medida usando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é um instrumento de autorrelato que tem sido bem validado e amplamente utilizado em indivíduos com osteoartrite. A dor (5 itens) foi avaliada em uma escala Likert variando de 0 (nenhum) a quatro. Pontuações mais altas indicam sintomas de osteoartrite mais graves, as pontuações variam de 0 a 20.
Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Rigidez das extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança nos sintomas de "rigidez dos membros inferiores" da osteoartrite foi medida usando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é um instrumento de autorrelato que tem sido bem validado e amplamente utilizado em indivíduos com osteoartrite. A rigidez (2 itens) foi avaliada em uma escala Likert variando de 0 (nenhum) a quatro. Pontuações mais altas indicam sintomas de osteoartrite mais graves, as pontuações variam de 0 a 8.
Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Função física dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança nos sintomas da "função física dos membros inferiores" da osteoartrite foi medida usando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é um instrumento de autorrelato que tem sido bem validado e amplamente utilizado em indivíduos com osteoartrite. A função física dos membros inferiores (17 itens) foi avaliada em uma escala Likert variando de 0 (nenhum) a quatro. Pontuações mais altas indicam sintomas de osteoartrite mais graves, as pontuações variam de 0 a 68.
Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança na força muscular dos membros inferiores foi medida por um teste de sentar e levantar, que mede o número de levantamentos completos a partir da posição sentada que um participante pode completar em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito. Uma pontuação mais alta reflete melhor desempenho.
Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Resistência Física
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses
Uma mudança na resistência física foi medida pela caminhada de distância de 6 minutos, que é um teste cronometrado e individualizado da distância total que uma pessoa pode caminhar em seis minutos. Uma pontuação mais alta reflete melhor desempenho.
Linha de base, 2, 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-0277 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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