Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawny i mocny! Plus porównawcza próba skuteczności

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Porównawcza skuteczność zwyczajowego dopasowania i siły! vs Fit i Mocny Plus!

To randomizowane, kontrolowane badanie porównuje wyniki zwyczajowego Fit and Strong! z Fit and Strong! Dodatkowo, ulepszona wersja programu, która uwzględnia kontrolę wagi. Stawiamy hipotezę, że sprawni i silni! Uczestnicy programu Plus wykażą lepsze zachowania dietetyczne po 2, 6, 12 i 18 miesiącach, czemu będzie towarzyszyć znaczna utrata masy ciała o 5% po 6 miesiącach i która utrzyma się do 18 miesięcy w porównaniu z uczestnikami zwyczajowego programu Fit and Strong!.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Obecnie nie uczestniczy w regularnym programie aktywności fizycznej
  • BMI 25-50
  • Możliwość udziału w Fit and Strong! zajęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 3 lub wyższy w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego
  • Niedawna operacja biodra lub kolana
  • Niedawny zastrzyk sterydowy w biodro lub kolano
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieokreślone schorzenia, które mogą zakłócać ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sprawny i mocny!
Sprawny i silny! to oparty na dowodach program ćwiczeń grupowych i samokontroli. Zajęcia trwają 90 minut i obejmują 60 minut aktywności fizycznej (rozciąganie/elastyczność, aerobik o niskim wpływie i trening siłowy kończyn dolnych) oraz 30 minut edukacji zdrowotnej zgodnej ze zorganizowanym, opracowanym programem nauczania, który koncentruje się na aktywności fizycznej i chorobie zwyrodnieniowej stawów i obejmuje poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i samoregulacja. Zajęcia odbywają się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje).
Behawioralne: Sprawny i mocny!
Sprawny i mocny! to grupowy program ćwiczeń i samokontroli, który obejmuje 90 minut, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Każda 90-minutowa sesja składa się z 60 minut wieloskładnikowej aktywności fizycznej (ćwiczenia rozciągające/uelastyczniające, aerobik o niskim wpływie oraz ćwiczenia siłowe/oporowe) i 30 minut edukacji zdrowotnej realizowanej w ramach ustrukturyzowanego programu nauczania. Tematyka edukacji zdrowotnej buduje poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów poprzez aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: Sprawny i mocny! Plus
Sprawny i silny! Plus różni się od Fit & Strong! tylko dlatego, że 30-minutowa edukacja zdrowotna, zachowując podstawowe elementy aktywności fizycznej i choroby zwyrodnieniowej stawów, zawiera w programie nauczania tematy związane z wagą i dietą.
Behawioralne: Sprawny i mocny! Plus
Interwencja składa się z tradycyjnego Fit and Strong! interwencji (patrz poprzedni opis), ale element edukacji zdrowotnej został zmieniony tak, aby oprócz aktywności fizycznej i zapalenia stawów skupiał się na diecie i kontroli masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Indeks zdrowego odżywiania 2010 (HEI-2010) mierzy jakość diety w oparciu o Wytyczne żywieniowe dla Amerykanów. Całkowite wyniki HEI-2010 wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość diety.
2, 6, 12 i 18 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana masy ciała (w kilogramach) mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej (Tanita).
2, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę aktywności fizycznej oceniano za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). W skali od 0 do 400 wyższy wynik oznacza większą PA.
2, 6, 12 i 18 miesięcy
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „ból kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Ból (5 pozycji) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0-20.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Sztywność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „sztywność kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Sztywność (2 pozycje) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0 do 8.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcja fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „funkcji fizycznej kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Sprawność fizyczną kończyn dolnych (17 pozycji) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0 do 68.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę siły mięśni kończyn dolnych mierzono za pomocą testu Sit-Stand, który mierzy liczbę pełnych stojaków z pozycji siedzącej, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę wytrzymałości fizycznej mierzono za pomocą 6-minutowego marszu dystansowego, który jest testem we własnym tempie, sprawdzającym całkowity dystans, jaki dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0277 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawny i mocny!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami