Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

En forme et fort ! Plus essai d'efficacité comparatif

17 avril 2024 mis à jour par: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Efficacité comparative de l'ajustement habituel et de la solidité ! contre Fit et Strong Plus !

Cet essai contrôlé randomisé compare les résultats des programmes habituels Fit and Strong!, à Fit and Strong! De plus, une version améliorée du programme qui intègre la gestion du poids. Nous émettons l’hypothèse que Fit and Strong! De plus, les participants montreront des comportements alimentaires améliorés à 2, 6, 12 et 18 mois qui s'accompagneront d'une perte de poids significative de 5 % à 6 mois et maintenue jusqu'à 18 mois, par rapport aux participants au programme Fit and Strong ! habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
413

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de symptômes d’arthrose des membres inférieurs
  • 60 ans ou plus
  • Ne participe pas actuellement à un programme d’activité physique régulier
  • IMC 25-50
  • Possibilité d'assister à Fit and Strong ! Des classes

Critère d'exclusion:

  • Score de 3 ou plus au questionnaire sur l'état mental
  • Chirurgie récente de la hanche ou du genou
  • Injection récente de stéroïdes dans la hanche ou le genou
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète incontrôlé
  • Problèmes de santé non précisés pouvant interférer avec l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: En forme et fort !
En forme et fort ! est un programme d'exercices de groupe et d'autogestion fondé sur des données probantes. Les cours durent 90 minutes et comprennent 60 minutes d'activité physique (étirements/flexibilité, aérobic à faible impact et musculation des membres inférieurs) et 30 minutes d'éducation à la santé qui suivent un programme structuré et scénarisé centré sur l'activité physique et l'arthrose et intégrant l'auto-efficacité, le soutien social et l'autorégulation. Les cours ont lieu 3 jours par semaine pendant 8 semaines (24 séances au total).
Comportemental: En forme et fort !
En forme et fort ! est un programme d'exercices en groupe et d'autogestion qui se déroule pendant 90 minutes, 3 jours par semaine, pendant 8 semaines. Chaque séance de 90 minutes comprend 60 minutes d'activité physique à plusieurs composantes (exercices d'étirement/flexibilité, aérobic à faible impact et exercices de force/résistance) et 30 minutes d'éducation à la santé dispensées dans le cadre d'un programme structuré. Les sujets d'éducation à la santé renforcent l'auto-efficacité dans la gestion de l'arthrite par l'activité physique.
Expérimental: En forme et fort ! Plus
En forme et fort ! Plus diffère de Fit & Strong ! seulement dans la mesure où les 30 minutes d'éducation à la santé, tout en conservant les composantes de base de l'activité physique et de l'arthrose, comportent des sujets liés au poids et à l'alimentation ajoutés au programme.
Comportemental: En forme et fort ! Plus
L'intervention consiste en la traditionnelle Fit and Strong! intervention (voir description précédente), mais le volet éducation à la santé a été révisé pour se concentrer sur l'alimentation et la gestion du poids en plus de l'activité physique et de l'arthrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Le Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) mesure la qualité de l’alimentation sur la base des directives diététiques pour les Américains. Les scores totaux HEI-2010 vont de 0 à 100 points, un score plus élevé signifiant une qualité alimentaire supérieure.
2, 6, 12 et 18 mois
Poids
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement de poids corporel (kilogrammes) mesuré à l’aide d’une balance numérique calibrée (Tanita).
2, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à l'activité physique
Délai: 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans l'activité physique a été évalué à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). Noté sur une échelle de 0 à 400, un score plus élevé indique une plus grande AP.
2, 6, 12 et 18 mois
Douleur des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de « douleur des membres inférieurs » de l'arthrose a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La douleur (5 items) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus graves, les scores varient de 0 à 20.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Raideur des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de l'arthrose « raideur des membres inférieurs » a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La rigidité (2 éléments) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus sévères, les scores vont de 0 à 8.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Fonction physique des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans les symptômes de l'arthrose « fonction physique des membres inférieurs » a été mesuré à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un instrument d'auto-évaluation qui a été bien validé et largement utilisé auprès des personnes souffrant d'arthrose. La fonction physique des membres inférieurs (17 éléments) a été évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à quatre. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’arthrose plus sévères, les scores vont de 0 à 68.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans la force musculaire des membres inférieurs a été mesuré par un test assis-debout qui mesure le nombre de positions debout complètes à partir d'une position assise qu'un participant peut effectuer en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Endurance physique
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois
Un changement dans l'endurance physique a été mesuré par la distance de marche de 6 minutes, qui est un test chronométré à votre rythme de la distance totale qu'une personne peut parcourir en six minutes. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Base de référence, 2, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-0277 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En forme et fort !

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres