Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuva ja vahva! Plus vertaileva tehokkuuskokeilu

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Tavallisen istuvuuden ja vahvan tehokkuus! vs. Fit and Strong Plus!

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan tavanomaisen Fit and Strong!:n tuloksia Fit and Strong! Lisäksi parannettu versio ohjelmasta, joka sisältää painonhallinnan. Oletamme, että Fit and Strong! Lisäksi osallistujat osoittavat parantunutta ruokavaliokäyttäytymistä 2, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä, johon liittyy merkittävä 5 %:n painonpudotus 6 kuukauden kohdalla ja pysyy 18 kuukauden iässä verrattuna tavanomaiseen Fit and Strong! -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
413

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen nivelrikon oireiden esiintyminen
  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Ei tällä hetkellä osallistu säännölliseen liikuntaohjelmaan
  • BMI 25-50
  • Pystyy osallistumaan Fit and Strongiin! luokat

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkisen tilakyselyn pistemäärä 3 tai enemmän
  • Äskettäin tehty lonkka- tai polvileikkaus
  • Äskettäin annettu steroidi-injektio lonkkaan tai polveen
  • Nivelreuman diagnoosi
  • Hallitsematon diabetes
  • Määrittämättömät terveysolosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Istuva ja vahva!
Istuva ja vahva! on näyttöön perustuva ryhmäliikunta- ja itsejohtamisohjelma. Oppitunnit kokoontuvat 90 minuuttia ja sisältävät 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta (venyttely/joustavuus, matalapaineaerobic ja alaraajojen voimaharjoittelu) ja 30 minuuttia terveyskasvatusta, joka noudattaa jäsenneltyä, ohjelmoitua opetussuunnitelmaa, joka keskittyy fyysiseen toimintaan ja nivelrikkoon ja sisältää itsetehokkuus, sosiaalinen tuki ja itsesääntely. Tunnit pidetään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa).
Käyttäytyminen: Istuva ja vahva!
Istuva ja vahva! on ryhmäliikunta- ja itsehallintaohjelma, joka kokoontuu 90 minuuttia, 3 päivää viikossa, 8 viikon ajan. Jokainen 90 minuutin istunto sisältää 60 minuuttia monikomponenttista fyysistä aktiivisuutta (venytys-/joustoharjoituksia, vähävaikutteista aerobicia ja voima-/vastusharjoituksia) ja 30 minuuttia strukturoidun opetussuunnitelman mukaista terveyskasvatusta. Terveyskasvatusaiheet kehittävät itsetehokkuutta niveltulehduksen hallinnassa fyysisen toiminnan avulla.
Kokeellinen: Istuva ja vahva! Plus
Istuva ja vahva! Plus eroaa Fit & Strongista! vain siinä mielessä, että 30 minuutin terveyskasvatus sisältää painoon ja ruokavalioon liittyviä aiheita opetussuunnitelmaan, mutta samalla säilyttäen keskeiset fyysiset aktiivisuus- ja nivelrikkokomponentit.
Käyttäytyminen: Istuva ja vahva! Plus
Interventio koostuu perinteisestä Fit and Strong! interventio (katso edellinen kuvaus), mutta terveyskasvatuskomponentti on tarkistettu keskittymään ruokavalioon ja painonhallintaan fyysisen aktiivisuuden ja niveltulehduksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) mittaa ruokavalion laatua amerikkalaisten ruokavaliosuositusten perusteella. HEI-2010 kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä merkitsee erinomaista ruokavalion laatua.
2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kehon painon muutos (kg) mitattuna kalibroidulla digitaalisella vaa'alla (Tanita).
2, 6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitiin vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE). Pisteytys asteikolla 0 - 400, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PA:ta.
2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Alaraajojen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos nivelrikon "alaraajojen kivun" oireissa mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksiä (WOMAC). WOMAC on itseraportointilaite, joka on hyvin validoitu ja jota on käytetty laajalti nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Kipu (5 kohtaa) arvioitiin Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) neljään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nivelrikon oireita, pisteet vaihtelevat 0-20.
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Alaraajojen jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos nivelrikon "alaraajojen jäykkyyden" oireissa mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksiä (WOMAC). WOMAC on itseraportointilaite, joka on hyvin validoitu ja jota on käytetty laajalti nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Jäykkyys (2 kohtaa) arvioitiin Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) neljään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nivelrikon oireita, pisteet vaihtelevat välillä 0-8.
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Alaraajojen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos nivelrikon "alaraajojen fyysisen toiminnan" oireissa mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksiä (WOMAC). WOMAC on itseraportointilaite, joka on hyvin validoitu ja jota on käytetty laajalti nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Alaraajojen fyysinen toiminta (17 kohtaa) arvioitiin Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) neljään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nivelrikon oireita, pisteet vaihtelevat välillä 0-68.
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos alaraajojen lihasvoimassa mitattiin Sit-Stand -testillä, joka mittaa istuma-asennon täysien seisomien lukumäärän, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa kädet ristissä rinnan poikki. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Fyysinen kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos fyysisessä kestävyydessä mitattiin 6 minuutin matkakävelyllä, joka on omaa tahdista ajastettu testi kokonaismatkasta, jonka ihminen voi kävellä kuudessa minuutissa. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-0277 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istuva ja vahva!

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia