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Fit und stark! Plus vergleichende Wirksamkeitsstudie

17. April 2024 aktualisiert von: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Vergleichende Wirksamkeit von „Customary Fit“ und „Strong!“ vs. Fit und Stark Plus!

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Ergebnisse der herkömmlichen Fit and Strong!-Methode mit der Fit and Strong!-Methode. Plus eine erweiterte Version des Programms, die Gewichtsmanagement beinhaltet. Wir gehen davon aus, dass Fit und Strong! Außerdem zeigen die Teilnehmer im Alter von 2, 6, 12 und 18 Monaten ein verbessertes Ernährungsverhalten, das mit einem deutlichen Gewichtsverlust von 5 % nach 6 Monaten einhergeht und bis zum 18. Monat beibehalten wird, im Vergleich zu Teilnehmern der üblichen „Fit and Strong!“-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen einer Arthrose der unteren Extremitäten
  • Alter 60 oder älter
  • Nimmt derzeit nicht an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil
  • BMI 25-50
  • Kann an Fit and Strong teilnehmen! Klassen

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von 3 oder höher im Fragebogen zum mentalen Status
  • Kürzliche Hüft- oder Knieoperation
  • Kürzliche Steroidinjektion in Hüfte oder Knie
  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Nicht näher bezeichnete Gesundheitszustände, die das Training beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fit und stark!
Fit und stark! ist ein evidenzbasiertes Gruppenübungs- und Selbstmanagementprogramm. Die Kurse dauern 90 Minuten und umfassen 60 Minuten körperliche Aktivität (Stretching/Flexibilität, Aerobic mit geringer Belastung und Krafttraining für die unteren Extremitäten) sowie 30 Minuten Gesundheitserziehung, die einem strukturierten, vorgegebenen Lehrplan folgt, der sich auf körperliche Aktivität und Arthrose konzentriert und diese einbezieht Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Selbstregulierung. Der Unterricht findet 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt (insgesamt 24 Sitzungen).
Verhalten: Fit und stark!
Fit und stark! ist ein Gruppenübungs- und Selbstmanagementprogramm, das sich 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 90 Minuten lang trifft. Jede 90-minütige Sitzung besteht aus 60 Minuten körperlicher Aktivität mit mehreren Komponenten (Dehn-/Beweglichkeitsübungen, Aerobic mit geringer Belastung und Kraft-/Widerstandsübungen) und 30 Minuten Gesundheitserziehung auf der Grundlage eines strukturierten Lehrplans. Die Themen der Gesundheitserziehung stärken die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis durch körperliche Aktivität.
Experimental: Fit und stark! Plus
Fit und stark! Plus unterscheidet sich von Fit & Strong! Nur insofern, als die 30-minütige Gesundheitserziehung unter Beibehaltung der Kernkomponenten körperliche Aktivität und Arthrose auch gewichts- und ernährungsbezogene Themen in den Lehrplan aufgenommen hat.
Verhalten: Fit und stark! Plus
Die Intervention besteht aus dem traditionellen Fit and Strong! Intervention (siehe vorherige Beschreibung), aber die Gesundheitserziehungskomponente wurde überarbeitet, um sich neben körperlicher Aktivität und Arthritis auch auf Ernährung und Gewichtsmanagement zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Der Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) misst die Ernährungsqualität auf der Grundlage der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner. Die HEI-2010-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität bedeutet.
2, 6, 12 und 18 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm), gemessen mit einer kalibrierten Digitalwaage (Tanita).
2, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der körperlichen Aktivität wurde anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) bewertet. Auf einer Skala von 0 bis 400 bewertet, weist ein höherer Wert auf eine größere PA hin.
2, 6, 12 und 18 Monate
Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „Schmerzen in den unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Der Schmerz (5 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (kein) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 20.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Steifheit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „Steifheit der unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Die Steifigkeit (2 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 8.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Körperliche Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „körperliche Funktion der unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Die körperliche Funktion der unteren Extremitäten (17 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 68.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde durch einen Sitz-Steh-Test gemessen, der die Anzahl der vollständigen Aufstände aus einer sitzenden Position misst, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolvieren kann. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der körperlichen Ausdauer wurde durch den 6-Minuten-Distanzgang gemessen, bei dem es sich um einen selbstgesteuerten, zeitgesteuerten Test der Gesamtstrecke handelt, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0277 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Fit und stark!

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