Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pass og sterk! Pluss komparativ effektivitetsforsøk

17. april 2024 oppdatert av: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Komparativ effektivitet av vanlig passform og sterk! kontra Fit and Strong Plus!

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner resultatene av vanlig Fit and Strong!, med Fit and Strong! Pluss en forbedret versjon av programmet som inkluderer vektkontroll. Vi antar at Fit and Strong! Pluss deltakere vil vise forbedret diettatferd etter 2, 6, 12 og 18 måneder som vil bli ledsaget av et betydelig vekttap på 5 % ved 6 måneder og opprettholdes til 18 måneder, sammenlignet med deltakere i vanlig Fit and Strong!.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
413

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomer på slitasjegikt i nedre ekstremiteter
  • Alder 60 eller eldre
  • Deltar ikke i et vanlig fysisk aktivitetsprogram for øyeblikket
  • BMI 25-50
  • Kan delta i Fit and Strong! klasser

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på 3 eller høyere på spørreskjema for mental status
  • Nylig hofte- eller kneoperasjon
  • Nylig steroidinjeksjon i hofte eller kne
  • Diagnose av revmatoid artritt
  • Ukontrollert diabetes
  • Uspesifiserte helsetilstander som kan forstyrre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pass og sterk!
Pass og sterk! er evidensbasert gruppetrening og selvledelsesprogram. Klassene møtes i 90 minutter og inkluderer 60 minutter med fysisk aktivitet (stretching/fleksibilitet, aerobic med lav effekt og styrketrening i nedre ekstremiteter) og 30 minutter med helseopplæring som følger en strukturert, skriptet læreplan som fokuserer på fysisk aktivitet og slitasjegikt og inkorporerer selveffektivitet, sosial støtte og selvregulering. Klassene holdes 3 dager per uke i 8 uker (totalt 24 økter).
Atferdsmessig: Pass og sterk!
Pass og sterk! er et gruppetrenings- og selvledelsesprogram som møtes i 90 minutter, 3 dager i uken, i 8 uker. Hver 90-minutters økt består av 60 minutter med flerkomponent fysisk aktivitet (strekk-/fleksibilitetsøvelser, aerobic med lav effekt og styrke-/motstandstrening) og 30 minutter med helseundervisning levert fra en strukturert læreplan. Helseutdanningsemnene bygger selveffektivitet for å håndtere leddgikt gjennom fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Pass og sterk! I tillegg til
Pass og sterk! Pluss skiller seg fra Fit & Strong! bare ved at de 30 minuttene med helseundervisning, samtidig som de beholder kjernekomponentene i fysisk aktivitet og slitasjegikt, har vekt- og kostholdsrelaterte emner lagt til læreplanen.
Atferdsmessig: Pass og sterk! I tillegg til
Intervensjonen består av den tradisjonelle Fit and Strong! intervensjon (se tidligere beskrivelse), men helseopplæringskomponenten har blitt revidert for å fokusere på kosthold og vektkontroll i tillegg til fysisk aktivitet og leddgikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) måler kostholdskvalitet basert på Dietary Guidelines for Americans. Totalpoeng for HEI-2010 varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som betyr overlegen kostholdskvalitet.
2, 6, 12 og 18 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i kroppsvekt (kilogram) målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt (Tanita).
2, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i fysisk aktivitet ble vurdert ved bruk av Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). Scorer på en skala fra 0 - 400, en høyere poengsum indikerer større PA.
2, 6, 12 og 18 måneder
Smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i slitasjegikt "smerter i nedre ekstremiteter" ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Smerte (5 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere skår indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, skårer varierer fra 0-20.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Stivhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i artrose-symptomer på "stivhet i nedre ekstremiteter" ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Stivhet (2 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere score indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, score varierer fra 0 til 8.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i artrose "fysisk funksjon i nedre ekstremiteter"-symptomer ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter (17 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere score indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, score varierer fra 0 til 68.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter ble målt ved en Sit-Stand-test som måler antall fulle tribuner fra en sittende stilling en deltaker kan fullføre på 30 s med armene foldet over brystet. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i fysisk utholdenhet ble målt ved 6-minutters distansegang, som er en tidsbestemt test av den totale distansen en person kan gå på seks minutter. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-0277 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Pass og sterk!

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger