Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv granisetronu na hemodynamické změny při laparoskopické cholecystektomii (lap)

27. září 2019 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vliv granisetronu na hemodynamické změny a stav intubace při úvodu do anestezie u laparoskopické cholecystektomie

Propofol je jedním z nejčastěji používaných anestetik, protože má schopnost vyvolat rychlý a spolehlivý odběr. Nejčastějšími komplikacemi jsou však hypotenze a injekční bolest při indukci. Po indukci propofolu; Kardiovaskulární systém utlumuje, což má za následek pokles krevního tlaku v důsledku sníženého srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence. To může také přispět ke snížení tonusové aktivity sympatiku centrální cestou a mírnému snížení počtu pulzů, které se vyvíjejí v důsledku zvyšující se vagové aktivity. Aby se zmírnily tyto hemodynamické nežádoucí účinky způsobené propofolem, byly zkoušeny různé látky, jako je atropin, efedrin, Ringer laktát pro náhradu objemu, ketamin. Jako takové byly použity ondansetron a granisetron, které se používají k pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení. Proto ondansetron a granisetron bránily hypotenzi navozené postspinální a celkovou anestezií.

Výzkumník se v této studii také pokusil prokázat účinek granisetronu, dalšího antagonisty receptoru serotoninu typu 3 (5-HT3) pro pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení, na indukční hypotenzi a kvalitu intubace po indukci propofolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 150 účastníků s fyzickým skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii ve věku 18-70 let. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí granisetronu a kontroly.

Všichni účastníci budou premedikováni 0,05 mg kg-1 midazolamu 30 minut před operací. Zaznamenají se ASA, věk, pohlaví, váha demografické údaje účastníků, kteří byli převezeni na operační sál. Bude monitorována periferní saturace kyslíkem (SPO2), neinvazivní krevní tlak a elektrokardiografie (EKG). Na hřbet ruky se umístí žilní kanyla. Účastníci se náhodně rozdělí do 2 skupin metodou uzavřené obálky.

Pět minut před indukcí skupiny G dostane 1 ml (1 mg / ml) iv granisetronu, skupina K dostane 1 ml fyziologického roztoku. Propofol při indukci bude podáván v dávce 0,6 mg/kg rokuronia v dávce 2 mg/kg. Před indukcí, po intubaci a každých pět minut se zaznamená SPO2, diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), systolický arteriální tlak (SAP) a srdeční frekvence (HR). Kvalita intubace bude hodnocena Evansovým skóre.

Systolický krevní tlak <Kontrola + 15 0 <Kontrola + 30 1 1

  • Kontrola + 30 2 Tlak srdečního tepu <Kontrola + 15 0 <Kontrola + 30 1
  • Kontrola + 30 2 Pocení Ne 0 Vlhká kůže 1 Viditelné pocení 2 Slzy Ne 0 Ano 1 Přetékání 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace laparoskopické cholecystektomie (lap).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění slinivky břišní
  • Kardiorespirační onemocnění
  • Hypertenze
  • Léčba hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron
Pět minut před indukcí se použije 1 ml (1 mg / ml) iv granisetronu. .Potom se krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) a srdeční frekvence budou zaznamenávat každých 5 minut během operace.
Lék: Granisetron 1 mg/ml intravenózní roztok
1 miligram (mg) bude použit ve skupině Granisetron před 5 minutovou indukcí
NO_INTERVENTION: Řízení
Pět minut před indukcí iv podání 1 ml fyziologického roztoku. Poté se během operace zaznamená krevní tlak (systolický, diastolický, střední) a srdeční frekvence za 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Změna základního systolického krevního tlaku za 5 minut během operace
střední arteriální krevní tlak (MAP) MAP alespoň o 25 % nižší než bazální hodnota
Změna základního systolického krevního tlaku za 5 minut během operace
kvalita intubace
Časové okno: intubační období
v této době bude použito Evansovo skóre, které zahrnuje slzy, pocení, systolický arteriální krevní tlak a srdeční frekvenci. změna výchozího systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence a slz, pocení bude skóre číselné.
intubační období
změnit srdeční frekvenci
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 5 minut během operace
HR <60 nebo >25% pokles základní linie
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 5 minut během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diskapi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Granisetron 1 mg/ml intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit