Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s mnohočetným myelomem

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Účelem této studie je zdokumentovat charakteristiky účastníků, zátěž onemocněním a klinický management účastníků ve Spojených státech, kteří jsou léčeni pro relabující mnohočetný myelom v běžné lékařské praxi s léčebnými strategiemi, které zahrnují inhibitor proteazomu (PI) a/nebo imunomodulační léčivo (IMiD) používané buď jako monoterapie nebo kombinovaná terapie s jinými způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology P A
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology P A
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology P A
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru budou zařazeni účastníci, u kterých došlo k relapsu mnohočetného myelomu (MM) po podání 1 až 3 předchozích linií terapie a kteří zahájili léčbu užívaným inhibitorem proteazomu (PI) a/nebo imunomodulačním lékem (IMiD). buď jako monoterapie nebo kombinovaná terapie s jinými léčbami během 90 dnů před zařazením do studie. Účastníci se mají rekrutovat z lékařských center ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat a/nebo jejich právně přijatelný zástupce musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
  • Mít diagnózu relapsu MM [podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) z roku 2014] s 1 až 3 předchozími liniemi terapie. (Indukční režim následovaný transplantací autologních kmenových buněk a udržovací terapií jedním léčivem bude považován za jednu linii terapie.)
  • Účastníci musí zahájit novou linii indukční terapie, která zahrnuje inhibitor proteazomu (PI) a/nebo imunomodulační lék (IMiD) během 90 dnů před zařazením. Před zahájením nové linie indukční terapie je povolena krátká kúra kortikosteroidů
  • Musí být ochoten a schopen dokončit protokolem požadovaný pacientem hlášený výsledek (PROs)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má plazmatickou leukémii [větší než (>) 2,0 * 10^9 na litr] cirkulující plazmatické buňky standardním diferenciálem), Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a/nebo kožní změny), nebo amyloidóza s lehkým řetězcem
  • Účastník má předpokládanou délku života méně než 6 měsíců
  • V době screeningu je účastník zařazen do intervenční klinické studie pro MM s použitím antineoplastické látky, která není v současné době schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (USA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s relapsem mnohočetného myelomu
Účastníci ve Spojených státech s potvrzenou diagnózou relapsu mnohočetného myelomu po 1 až 3 předchozích liniích terapie, kteří zahájili léčbu inhibitorem proteazomu (PI) a/nebo imunomodulačním lékem (IMiD) používaným buď jako monoterapie nebo kombinovaná terapie s jinými léčbami podle běžné klinické praxe do 90 dnů před zařazením do studie. U těchto účastníků bude sledována sekvence léčby systémového myelomu používaná během běžné klinické praxe s ohledem na očekávanou délku života pacientů s myelomem v registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Celková míra odpovědí definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) (CR + VGPR + PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG 2016). CR jako negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<) 5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). VGPR jako M-protein v séru a moči (monoklonální paraprotein) detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo 90% nebo větší než (>) snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100 miligramů (mg) za 24 hodin (h). PR jako větší nebo rovno (>=) 50% snížení sérového M-proteinu a méně než (>=) 90% M-proteinu v moči nebo až <200 mg za 24 hodin.
Do 3 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do 3 let
TTNT je definován jako čas od data zahájení režimu pro indukci do zahájení dalšího režimu pro každou další přijatou terapii.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba od data zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (nebo poslední dokumentované sledování).
Do 3 let
Čas přežití
Časové okno: Do 3 let
Doba přežití je definována jako doba od zahájení každé příslušné léčby do smrti (nebo posledního zdokumentovaného sledování).
Do 3 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Do 3 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny. Skládá se z 30 položek, vícepoložkového taktu (28 položek) a 2 jednopoložkových taktů. Pro měření více položek se používá 4 bodová stupnice a skóre pro každou položku se pohybuje od „1 = vůbec ne“ do „4 = velmi mnoho“. Vyšší skóre znamená zhoršení. 2 jednopoložkové měření zahrnuje otázku týkající se celkového zdraví a celkové kvality života, která bude hodnocena na 7 bodové škále od „1 = velmi špatné“ po „7 = vynikající“. Nižší skóre znamená zhoršení. Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100, vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Do 3 let
Katzův index nezávislosti pro aktivity každodenního života
Časové okno: Do 3 let
Standardizovaný, ověřený nástroj, který požaduje nezávislost při koupání, oblékání, toaletě, přenášení, zdržování a krmení. Index s hodnotami od A do G. A označuje nezávislost ve všech šesti funkcích a G označuje závislost ve všech šesti funkcích.
Do 3 let
Lawton Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Do 3 let
Tento dotazník měří schopnosti účastníků provádět instrumentální činnosti každodenního života, jako je schopnost používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, udržovat domácnost, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a hospodaření s financemi. Škála se pohybuje od 0 do 8, nižší škála znamená vyšší míru závislosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení