Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárníkem vedená terapeutická nutriční intervence u diabetu 2. typu

9. září 2020 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Vliv léčebné nutriční intervence pod vedením lékárníka na léky a kontrolu glukózy u diabetu 2.

Diabetes 2. typu představuje významnou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro náš zdravotní systém. Jedincům s diabetem 2. typu je obvykle předepisován jeden nebo více léků na snížení hladiny glukózy, z nichž mnohé mají nežádoucí vedlejší účinky (např. nevolnost, riziko kardiovaskulárních komplikací, přibírání na váze) a stojí náš zdravotní systém spoustu peněz. Alternativní strategií ke snížení hladiny glukózy v krvi je konzumace diety s nízkým obsahem sacharidů. Úprava léků po výběru nízkosacharidové diety však může být obtížná. Poskytování nízkosacharidové stravy prostřednictvím lékárníků by mohlo obejít tento problém při úpravě léků, protože lékárníci jsou vyškoleni k úpravě léků. V této studii vědci určí, zda pacienti s diabetem 2. typu mohou snížit léky a zlepšit hladinu glukózy v krvi dodržováním nízkosacharidové a nízkokalorické diety pod vedením lékárníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 30 až 75 let, mají diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem, užívá jeden nebo více léků na snížení hladiny glukózy, mají BMI ≥ 30, nemají žádné kontraindikace k užívání nízkosacharidových, energeticky omezených a vysoce bílkovinných dietu a umí číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Nedávná (během posledních 2 let) diagnóza ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo srdečního infarktu.
  2. Nestabilní kardiovaskulární porucha.
  3. Historie onemocnění jater.
  4. Anamnéza onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin.
  5. Dříve podstoupil bariatrickou operaci.
  6. Roztroušená skleróza nebo jiné diagnostikované neurologické onemocnění.
  7. V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  8. Jakákoli forma rakoviny za posledních 5 let.
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) <30.
  10. Dietní omezení, která vám neumožňují dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů, energeticky omezenou a vysoce bílkovinnou dietu (např. veganská, potravinová alergie).
  11. Jakákoli citlivost na složky v balených potravinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkosacharidová terapeutická výživa
12týdenní nízkosacharidová dieta s omezenou energií bude podávána s použitím kombinace balených potravin a celých potravin z předem specifikovaných seznamů.
Behaviorální: Nízkosacharidová terapeutická výživa
Lékárník nebo trenér životního stylu v lékárně bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření dietního plánu s nízkým obsahem sacharidů a energeticky omezeným na základě osobních preferencí a vlastností. Bude použita kombinace balených potravin s nízkým obsahem sacharidů a celých potravin z předem specifikovaných seznamů.
Žádný zásah: Kontrola jako obvykle na pořadníku
Účastníci obdrží standardní rady týkající se životního stylu, aby drželi dietu s nízkým obsahem tuku, cukru a vlákniny a měli za cíl nashromáždit 150 minut mírné aktivity týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří neužívají léky na snížení hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Počet jedinců neužívajících žádné léky vydělený celkovým počtem účastníků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test pro měření kontroly glukózy
12 týdnů
Snížení množství léků snižujících hladinu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Snížení celkové dávky léků snižujících hladinu glukózy
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu v centimetrech
12 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Procento tělesného tuku měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
12 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kg
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník (SF)-20
12 týdnů
Snížení množství léků nesnižujících hladinu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Dávka jiných léků než léků snižujících hladinu glukózy
12 týdnů
Krevní lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
triglyceridy, HDL a LDL cholesterol
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Inzulín nalačno
12 týdnů
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů
C-peptid nalačno
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein nalačno
12 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: 12 týdnů
jaterní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-gluatmyltranspeptidáza
12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak měřený automatickou manžetou
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Diastolický krevní tlak měřený automatickou manžetou
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Godin dotazník pro volnočasové cvičení
12 týdnů
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
3denní dietní rekord
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Příjem makroživin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
3denní dietní rekord
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s dotazníkem o poskytování intervencí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitacs
Pharmasave

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-01539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé hodnoty budou případně uvedeny v číslech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení