Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutledd terapeutisk näringsintervention vid typ 2-diabetes

9 september 2020 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekten av en farmaceutledd terapeutisk näringsintervention på mediciner och glukoskontroll vid typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes utgör en betydande börda för både individen och vårt sjukvårdssystem. Individer med typ 2-diabetes ordineras vanligtvis en eller flera glukossänkande mediciner, av vilka många har oönskade biverkningar (t.ex. illamående, risk för kardiovaskulära komplikationer, viktökning) och kostar vårt sjukvårdssystem mycket pengar. En alternativ strategi för att sänka blodsockret är att äta en diet med låg kolhydrat. Det kan dock vara svårt att anpassa mediciner efter att ha valt att följa en lågkolhydratkost. Att leverera en lågkolhydratdiet genom farmaceuter skulle kunna kringgå denna svårighet i medicinjustering eftersom farmaceuter är utbildade att justera mediciner. I den här studien kommer utredarna att avgöra om patienter med typ 2-diabetes kan minska medicinering och förbättra blodsockret genom att följa en diet med låg kolhydrat och låg kalori under ledning av en farmaceut.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
188

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 30 och 75 år, har typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad av en läkare, tar en eller flera glukossänkande mediciner, har ett BMI ≥30, har inga kontraindikationer mot att följa lågkolhydrat, energibegränsad, högprotein kost och kan läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är:

  1. Nyligen (inom de senaste 2 åren) diagnos av kranskärlssjukdom, stroke eller hjärtinfarkt.
  2. Instabil kardiovaskulär störning.
  3. Historik av leversjukdom.
  4. Historik med njursjukdom eller nedsatt njurfunktion.
  5. Tidigare genomgått bariatrisk operation.
  6. Multipel skleros eller annan diagnostiserad neurologisk sjukdom.
  7. För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  8. Alla former av cancer under de senaste 5 åren.
  9. Body mass index (BMI) <30.
  10. Kostrestriktioner som inte tillåter dig att följa en lågkolhydratkost, energibegränsad, proteinrik diet (t.ex. vegan, matallergier).
  11. Eventuell känslighet för ingredienserna i de färdigförpackade matvarorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Terapeutisk näring med låg kolhydrathalt
En 12-veckors lågkolhydratkost, energibegränsad diet kommer att administreras med en kombination av färdigförpackade livsmedel och hela livsmedel från i förväg specificerade listor.
Beteende: Terapeutisk näring med låg kolhydrathalt
Apoteket eller apotekets livsstilscoach kommer att arbeta med deltagaren för att utveckla en kostplan som är låg i kolhydrater och energibegränsad baserat på personliga preferenser och egenskaper. En kombination av färdigförpackade livsmedel med låg kolhydrathalt och hela livsmedel från fördefinierade listor kommer att användas.
Inget ingripande: Behandling som vanligt väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få vanliga livsstilsråd att följa en diet med låg fetthalt, låg sockerhalt och fiberrik kost och sträva efter att ackumulera 150 minuter av måttlig aktivitet per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte tar glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Antalet personer som inte tar några mediciner dividerat med det totala antalet deltagare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 veckor
Blodprov för att mäta glukoskontroll
12 veckor
Minskning av glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Minskning av den totala dosen av glukossänkande läkemedel
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassa i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemått i centimeter
12 veckor
Kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
Kroppsfettprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys
12 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassa i kg
12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Kortform (SF)-20 frågeformulär
12 veckor
Minskning av icke-glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Dos av andra läkemedel än glukossänkande
12 veckor
Blodlipidprofil
Tidsram: 12 veckor
triglycerider, HDL och LDL-kolesterol
12 veckor
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
Fastande insulin
12 veckor
Fastande C-peptid
Tidsram: 12 veckor
fastande C-peptid
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Fastande högkänsligt C-reaktivt protein
12 veckor
Leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
lever alanin aminotransferas, aspartat aminotransferas, gamma-gluatmyl transpeptidas
12 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
Fastande plasmaglukos
12 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt blodtryck mätt med automatisk manschett
12 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Diastoliskt blodtryck mätt med automatisk manschett
12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Godin fritids-träningsenkät
12 veckor
Energi intag
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
3-dagars dietrekord
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Makronäringsintag
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
3-dagars dietrekord
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Nöjd med frågeformuläret för interventionsleverans
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of British Columbia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mitacs
Pharmasave

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H16-01539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella värden kommer att rapporteras i siffror om tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostmodifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar