Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento nutrizionale terapeutico guidato dal farmacista nel diabete di tipo 2

9 settembre 2020 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Impatto di un intervento nutrizionale terapeutico condotto dal farmacista sui farmaci e sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 rappresenta un onere significativo sia per l'individuo che per il nostro sistema sanitario. Agli individui con diabete di tipo 2 vengono generalmente prescritti uno o più farmaci ipoglicemizzanti, molti dei quali hanno effetti collaterali indesiderati (ad esempio nausea, rischio di complicanze cardiovascolari, aumento di peso) e costano molto al nostro sistema sanitario. Una strategia alternativa per abbassare la glicemia è consumare una dieta a basso contenuto di carboidrati. Tuttavia, regolare i farmaci dopo aver scelto di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati può essere difficile. Fornire una dieta a basso contenuto di carboidrati attraverso i farmacisti potrebbe aggirare questa difficoltà nell'aggiustamento dei farmaci perché i farmacisti sono addestrati ad aggiustare i farmaci. In questo studio i ricercatori determineranno se i pazienti con diabete di tipo 2 possono ridurre i farmaci e migliorare la glicemia seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici sotto la direzione di un farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età compresa tra 30 e 75 anni, con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico, stanno assumendo uno o più farmaci ipoglicemizzanti, hanno un BMI ≥30, non hanno controindicazioni a seguire dieta e può leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  1. Diagnosi recente (negli ultimi 2 anni) di malattia coronarica, ictus o infarto.
  2. Disturbo cardiovascolare instabile.
  3. Storia della malattia del fegato.
  4. Storia di malattia renale o compromissione della funzionalità renale.
  5. Precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica.
  6. Sclerosi multipla o altra malattia neurologica diagnosticata.
  7. Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  8. Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  9. Indice di massa corporea (BMI) <30.
  10. Restrizioni dietetiche che non consentono di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, ipocalorica e ricca di proteine ​​(ad es. vegana, allergie alimentari).
  11. Qualsiasi sensibilità agli ingredienti negli alimenti preconfezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutrizione terapeutica a basso contenuto di carboidrati
Verrà somministrata una dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati per 12 settimane utilizzando una combinazione di alimenti preconfezionati e cibi integrali da elenchi prestabiliti.
Comportamentale: Nutrizione terapeutica a basso contenuto di carboidrati
Il farmacista o l'allenatore dello stile di vita della farmacia lavorerà con il partecipante per sviluppare un programma dietetico a basso contenuto di carboidrati e limitato in termini di energia in base alle preferenze e alle caratteristiche personali. Verrà utilizzata una combinazione di cibi preconfezionati a basso contenuto di carboidrati e cibi integrali da elenchi prestabiliti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa del trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno consigli standard sullo stile di vita per seguire una dieta povera di grassi, povera di zuccheri e ricca di fibre e mirare ad accumulare 150 minuti di attività moderata a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non assumono farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di individui che non assumono farmaci diviso per il numero totale di partecipanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Esame del sangue per misurare il controllo del glucosio
12 settimane
Riduzione dei farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione della dose totale di farmaci ipoglicemizzanti
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa corporea in chilogrammi divisa per altezza in metri quadrati.
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Circonferenza vita in centimetri
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
12 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa corporea kg
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario in forma abbreviata (SF)-20
12 settimane
Riduzione dei farmaci non ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose di farmaci diversi dall'abbassamento del glucosio
12 settimane
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
trigliceridi, colesterolo HDL e LDL
12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Insulina a digiuno
12 settimane
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
peptide C a digiuno
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità a digiuno
12 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
alanina aminotransferasi epatica, aspartato aminotransferasi, gamma-gluatmil transpeptidasi
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Glicemia a digiuno
12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica misurata dal bracciale automatico
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica misurata dal bracciale automatico
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
12 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Registro della dieta di 3 giorni
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Registro della dieta di 3 giorni
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione del questionario sulla consegna dell'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitacs
Pharmasave

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-01539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli valori saranno riportati in cifre se applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni