Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez farmaceutę terapeutyczna interwencja żywieniowa w cukrzycy typu 2

9 września 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ terapeutycznej interwencji żywieniowej prowadzonej przez farmaceutę na leki i kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2 stanowi znaczne obciążenie zarówno dla jednostki, jak i dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Osobom z cukrzycą typu 2 przepisuje się zwykle jeden lub więcej leków obniżających poziom glukozy, z których wiele ma niepożądane skutki uboczne (np. nudności, ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, przyrost masy ciała) i kosztuje nasz system opieki zdrowotnej dużo pieniędzy. Alternatywną strategią obniżania poziomu glukozy we krwi jest stosowanie diety niskowęglowodanowej. Jednak dostosowanie leków po wybraniu diety niskowęglowodanowej może być trudne. Dostarczanie diety niskowęglowodanowej przez farmaceutów mogłoby ominąć tę trudność w dostosowaniu leków, ponieważ farmaceuci są przeszkoleni w dostosowywaniu leków. W tym badaniu badacze ustalą, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą ograniczyć przyjmowanie leków i poprawić poziom glukozy we krwi, przestrzegając diety niskowęglowodanowej i niskokalorycznej pod kierunkiem farmaceuty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku od 30 do 75 lat mają zdiagnozowaną przez lekarza cukrzycę typu 2, przyjmują jeden lub więcej leków obniżających poziom glukozy, mają BMI ≥30, nie mają przeciwwskazań do stosowania diety niskowęglowodanowej, niskoenergetycznej, wysokobiałkowej diety i potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 lat) rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub zawału serca.
  2. Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  3. Historia chorób wątroby.
  4. Historia choroby nerek lub zaburzenia czynności nerek.
  5. Wcześniej przeszedł operację bariatryczną.
  6. Stwardnienie rozsiane lub inna zdiagnozowana choroba neurologiczna.
  7. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30.
  10. Ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na przestrzeganie diety niskowęglowodanowej, niskokalorycznej, wysokobiałkowej (np. weganizm, alergie pokarmowe).
  11. Wszelkie uczulenia na składniki w paczkowanej żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta lecznicza o niskiej zawartości węglowodanów
12-tygodniowa niskowęglowodanowa dieta o ograniczonej wartości energetycznej będzie podawana przy użyciu kombinacji paczkowanej żywności i całej żywności z wcześniej określonych list.
Behawioralne: Dieta lecznicza o niskiej zawartości węglowodanów
Farmaceuta lub trener stylu życia w aptece będzie współpracował z uczestnikiem w celu opracowania planu diety o niskiej zawartości węglowodanów i energii, w oparciu o osobiste preferencje i cechy. Wykorzystana zostanie kombinacja paczkowanej żywności o niskiej zawartości węglowodanów i pełnowartościowej żywności z wcześniej określonych list.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących na zwykłe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia, aby przestrzegać diety niskotłuszczowej, niskocukrowej i bogatej w błonnik oraz dążyć do zgromadzenia 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nieprzyjmujących leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób nie przyjmujących leków podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi w celu pomiaru kontroli glukozy
12 tygodni
Ograniczenie leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie całkowitej dawki leków obniżających stężenie glukozy
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii w centymetrach
12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała w kg
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz skrócony (SF)-20
12 tygodni
Redukcja leków innych niż leki obniżające poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dawka leków innych niż hipoglikemizujące
12 tygodni
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
trójglicerydy, cholesterol HDL i LDL
12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulina na czczo
12 tygodni
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
peptyd C na czczo
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne na czczo o wysokiej czułości
12 tygodni
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
wątrobowa aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-gluatmylowa
12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
12 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
12 tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Rekord diety z 3 dni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Rekord diety z 3 dni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z realizacji interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mitacs
Pharmasave

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H16-01539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W stosownych przypadkach poszczególne wartości zostaną podane w liczbach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami