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Intervenção Nutricional Terapêutica Liderada por Farmacêuticos em Diabetes Tipo 2

9 de setembro de 2020 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Impacto de uma intervenção nutricional terapêutica liderada por farmacêutico em medicamentos e controle de glicose no diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 representa um fardo significativo tanto para o indivíduo quanto para o sistema de saúde. Indivíduos com diabetes tipo 2 geralmente recebem um ou mais medicamentos para baixar a glicose, muitos dos quais têm efeitos colaterais indesejáveis ​​(por exemplo, náuseas, risco de complicações cardiovasculares, ganho de peso) e custam muito dinheiro ao nosso sistema de saúde. Uma estratégia alternativa para reduzir a glicose no sangue é consumir uma dieta pobre em carboidratos. No entanto, ajustar os medicamentos após optar por seguir uma dieta pobre em carboidratos pode ser difícil. Fornecer uma dieta pobre em carboidratos por farmacêuticos pode contornar essa dificuldade no ajuste de medicamentos porque os farmacêuticos são treinados para ajustar medicamentos. Neste estudo, os pesquisadores determinarão se os pacientes com diabetes tipo 2 podem reduzir os medicamentos e melhorar a glicose no sangue seguindo uma dieta com baixo teor de carboidratos e calorias sob a orientação de um farmacêutico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre 30 e 75 anos, tem diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico, está tomando um ou mais medicamentos para baixar a glicose, tem um IMC ≥30, não tem contra-indicações para seguir dietas com baixo teor de carboidratos, restrição de energia e alta proteína dieta, e pode ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são:

  1. Diagnóstico recente (nos últimos 2 anos) de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
  2. Distúrbio cardiovascular instável.
  3. História de doença hepática.
  4. História de doença renal ou insuficiência renal.
  5. Anteriormente submetido a cirurgia bariátrica.
  6. Esclerose múltipla ou outra doença neurológica diagnosticada.
  7. Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  8. Qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos.
  9. Índice de massa corporal (IMC) <30.
  10. Restrições dietéticas que não permitem que você siga uma dieta pobre em carboidratos, com restrição de energia e rica em proteínas (por exemplo, vegan, alergias alimentares).
  11. Quaisquer sensibilidades aos ingredientes dos alimentos pré-embalados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nutrição Terapêutica com Baixo Carboidrato
Uma dieta de 12 semanas com baixo teor de carboidratos e restrição energética será administrada usando uma combinação de alimentos pré-embalados e alimentos integrais de listas pré-especificadas.
Comportamental: Nutrição Terapêutica com Baixo Carboidrato
O farmacêutico ou coach de estilo de vida de farmácia trabalhará com o participante para desenvolver um plano de dieta com baixo teor de carboidratos e restrição de energia com base nas preferências e características pessoais. Será usada uma combinação de alimentos pré-embalados com baixo teor de carboidratos e alimentos integrais de listas pré-especificadas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera de tratamento usual
Os participantes receberão conselhos de estilo de vida padrão para seguir uma dieta com baixo teor de gordura, baixo teor de açúcar e alta fibra e tentar acumular 150 minutos de atividade moderada por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que não usam medicamentos para baixar a glicose
Prazo: 12 semanas
Número de indivíduos sem medicamentos dividido pelo número total de participantes.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue para medir o controle da glicose
12 semanas
Redução de medicamentos para baixar a glicose
Prazo: 12 semanas
Redução da dose total de medicamentos hipoglicemiantes
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
Massa corporal em quilogramas dividida pela altura em metros ao quadrado.
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
Circunferência da cintura em centímetros
12 semanas
Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
Percentual de gordura corporal medido por análise de impedância bioelétrica
12 semanas
Massa corporal
Prazo: 12 semanas
Massa corporal em kg
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
Questionário de formato curto (SF)-20
12 semanas
Redução de medicamentos não redutores de glicose
Prazo: 12 semanas
Dose de medicamentos que não sejam hipoglicemiantes
12 semanas
Perfil lipídico do sangue
Prazo: 12 semanas
triglicerídeos, colesterol HDL e LDL
12 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
Insulina em jejum
12 semanas
Peptídeo C em jejum
Prazo: 12 semanas
peptídeo C em jejum
12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
12 semanas
Enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
alanina aminotransferase hepática, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase
12 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
Glicemia em jejum
12 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial sistólica medida por manguito automático
12 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial diastólica medida por manguito automático
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física habitual
Prazo: 12 semanas
Questionário de exercícios de lazer de Godin
12 semanas
Consumo de energia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Registro de dieta de 3 dias
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Ingestão de macronutrientes
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Registro de dieta de 3 dias
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Satisfação da Intervenção
Prazo: 12 semanas
Satisfação com o questionário de entrega de intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mitacs
Pharmasave

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H16-01539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os valores individuais serão relatados em números, se aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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