Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet terapeutisk ernæringsintervention i type 2-diabetes

9. september 2020 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Virkningen af ​​en farmaceut-ledet terapeutisk ernæringsintervention på medicin og glukosekontrol ved type 2-diabetes

Type 2-diabetes udgør en betydelig belastning for både den enkelte og vores sundhedsvæsen. Personer med type 2-diabetes får typisk ordineret en eller flere glukosesænkende medicin, hvoraf mange har uønskede bivirkninger (f.eks. kvalme, risiko for kardiovaskulære komplikationer, vægtøgning) og koster vores sundhedsvæsen mange penge. En alternativ strategi til at sænke blodsukkeret er at indtage en diæt med lavt kulhydratindhold. Det kan dog være svært at justere medicin efter at have valgt at følge en lavkulhydratdiæt. At levere en diæt med lavt kulhydratindhold gennem farmaceuter kan omgå denne vanskelighed med medicinjustering, fordi farmaceuter er uddannet til at justere medicin. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om type 2-diabetespatienter kan reducere medicin og forbedre blodsukkeret ved at følge en diæt med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold under ledelse af en farmaceut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mellem 30 og 75 år, har type 2 diabetes mellitus diagnosticeret af en læge, tager en eller flere glukosesænkende medicin, har et BMI ≥30, har ingen kontraindikationer for at følge lavt kulhydrat, energibegrænset, højt proteinindhold kost, og kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er:

  1. Nylig (inden for de sidste 2 år) diagnosticering af koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller hjerteanfald.
  2. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  3. Historie om leversygdom.
  4. Anamnese med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
  5. Har tidligere gennemgået en fedmeoperation.
  6. Multipel sklerose eller anden diagnosticeret neurologisk sygdom.
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  8. Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år.
  9. Body mass index (BMI) på <30.
  10. Kostrestriktioner, der ikke tillader dig at følge en diæt med lavt kulhydratindhold, energibegrænset og proteinrigt (f.eks. veganer, fødevareallergier).
  11. Eventuel følsomhed over for ingredienserne i de færdigpakkede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold
En 12-ugers lav-kulhydrat, energi-begrænset diæt vil blive administreret ved hjælp af en kombination af færdigpakkede fødevarer og hele fødevarer fra forudspecificerede lister.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold
Farmaceuten eller apotekets livsstilscoach vil sammen med deltageren udvikle en kostplan, der er lav i kulhydrat og energibegrænset baseret på personlige præferencer og egenskaber. En kombination af færdigpakkede fødevarer med lavt kulhydratindhold og hele fødevarer fra forudspecificerede lister vil blive brugt.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage standard livsstilsråd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt sukkerindhold og fiberrigt og sigter mod at akkumulere 150 minutters moderat aktivitet om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke tager glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Antallet af personer, der ikke tager nogen medicin, divideret med det samlede antal deltagere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve til måling af glukosekontrol
12 uger
Reduktion af glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i den samlede dosis af glukosesænkende medicin
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Kropsmasse i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat.
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds i centimeter
12 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedtprocent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
12 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Kropsmasse i kg
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Kort form (SF)-20 spørgeskema
12 uger
Reduktion af ikke-glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Dosis af anden medicin end glukosesænkende
12 uger
Blodlipidprofil
Tidsramme: 12 uger
triglycerider, HDL og LDL-kolesterol
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Fastende insulin
12 uger
Fastende C-peptid
Tidsramme: 12 uger
fastende C-peptid
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Fastende højfølsomt C-reaktivt protein
12 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
lever alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Fastende plasmaglukose
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk målt med automatisk manchet
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Diastolisk blodtryk målt med automatisk manchet
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Godin fritids-motion spørgeskema
12 uger
Energiindtag
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
3-dages kostrekord
Baseline, 6 uger og 12 uger
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
3-dages kostrekord
Baseline, 6 uger og 12 uger
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med spørgeskema til interventionslevering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitacs
Pharmasave

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-01539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle værdier vil blive rapporteret i tal, hvis det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger