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Apothekergeführte therapeutische Ernährungsintervention bei Typ-2-Diabetes

9. September 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Auswirkungen einer apothekergeführten therapeutischen Ernährungsintervention auf Medikamente und Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes stellt sowohl für den Einzelnen als auch für unser Gesundheitssystem eine erhebliche Belastung dar. Personen mit Typ-2-Diabetes werden typischerweise ein oder mehrere blutzuckersenkende Medikamente verschrieben, von denen viele unerwünschte Nebenwirkungen haben (z. B. Übelkeit, Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen, Gewichtszunahme) und unser Gesundheitssystem viel Geld kosten. Eine alternative Strategie zur Senkung des Blutzuckerspiegels ist eine kohlenhydratarme Ernährung. Allerdings kann es schwierig sein, die Medikamente anzupassen, nachdem man sich für eine kohlenhydratarme Ernährung entschieden hat. Die Bereitstellung einer kohlenhydratarmen Diät durch Apotheker könnte diese Schwierigkeit bei der Anpassung von Medikamenten umgehen, da Apotheker darin geschult sind, Medikamente anzupassen. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob Patienten mit Typ-2-Diabetes Medikamente reduzieren und den Blutzuckerspiegel verbessern können, indem sie unter der Leitung eines Apothekers eine kohlenhydrat- und kalorienarme Diät einhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen dem 30. und 75. Lebensjahr, von einem Arzt diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus haben, ein oder mehrere blutzuckersenkende Medikamente einnehmen, einen BMI ≥ 30 haben, keine Kontraindikationen für eine kohlenhydratarme, energiebeschränkte, proteinreiche Ernährung haben Diät und kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Aktuelle (innerhalb der letzten 2 Jahre) Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder eines Herzinfarkts.
  2. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Geschichte der Lebererkrankung.
  4. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  5. Zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen.
  6. Multiple Sklerose oder andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen.
  7. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Jede Form von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Body-Mass-Index (BMI) von <30.
  10. Ernährungseinschränkungen, die es Ihnen nicht erlauben, eine kohlenhydratarme, energiebeschränkte, proteinreiche Ernährung einzuhalten (z. B. vegan, Lebensmittelallergien).
  11. Etwaige Empfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der vorverpackten Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratarme therapeutische Ernährung
Eine 12-wöchige kohlenhydratarme, kalorienreduzierte Diät wird verabreicht, wobei eine Kombination aus vorverpackten Lebensmitteln und Vollwertkost aus vordefinierten Listen verwendet wird.
Verhalten: Kohlenhydratarme therapeutische Ernährung
Der Apotheker oder Apotheker-Lifestyle-Coach entwickelt gemeinsam mit dem Teilnehmer einen kohlenhydratarmen und energiereduzierten Ernährungsplan auf Basis persönlicher Vorlieben und Eigenschaften. Es wird eine Kombination aus vorverpackten kohlenhydratarmen Lebensmitteln und Vollwertkost aus vorab festgelegten Listen verwendet.
Kein Eingriff: Behandlung-wie-üblich-Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ratschläge zum Lebensstil, um eine fettarme, zuckerarme und ballaststoffreiche Ernährung einzuhalten und 150 Minuten moderate Aktivität pro Woche zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die keine blutzuckersenkenden Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Personen, die keine Medikamente einnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest zur Messung der Glukosekontrolle
12 Wochen
Reduzierung von blutzuckersenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der Gesamtdosis blutzuckersenkender Medikamente
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
12 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperfettanteil gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
12 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in kg
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzform (SF)-20-Fragebogen
12 Wochen
Reduzierung von nicht glukosesenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosis anderer Medikamente als Blutzuckersenker
12 Wochen
Blutfettprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin
12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchterninsulin
12 Wochen
Fasten C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
Fasten C-Peptid
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Fasten hochempfindliches C-reaktives Protein
12 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
Leber-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Gluatmyl-Transpeptidase
12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck gemessen mit automatischer Manschette
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck gemessen mit automatischer Manschette
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Godin-Freizeitübungsfragebogen
12 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Durchführung der Intervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs
Pharmasave

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H16-01539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelwerte werden ggf. in Zahlen ausgewiesen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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