Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin johtama terapeuttinen ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia

Farmaseutin johtaman terapeuttisen ravitsemusintervention vaikutus lääkkeisiin ja glukoosinhallintaan tyypin 2 diabeteksessa

Tyypin 2 diabetes on merkittävä taakka sekä yksilölle että terveydenhuoltojärjestelmällemme. Tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille määrätään yleensä yksi tai useampi glukoosia alentava lääke, joista monilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointia, sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​painonnousu) ja ne maksavat terveydenhuoltojärjestelmällemme paljon rahaa. Vaihtoehtoinen strategia verensokerin alentamiseksi on vähähiilihydraattinen ruokavalio. Lääkkeiden säätäminen vähähiilihydraattisen ruokavalion jälkeen voi kuitenkin olla vaikeaa. Vähähiilihydraattisen ruokavalion toteuttaminen apteekkihenkilökunnan kautta voisi kiertää tämän lääkkeiden säätämisen vaikeuden, koska proviisorit on koulutettu säätämään lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voivatko tyypin 2 diabetespotilaat vähentää lääkkeitä ja parantaa verensokeria noudattamalla vähähiilihydraattista ja vähäkalorista ruokavaliota apteekin ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

30-75-vuotiaat, joilla on lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabetes, käytät yhtä tai useampaa glukoosia alentavaa lääkettä, BMI on ≥30, sinulla ei ole vasta-aiheita vähähiilihydraattisen, rajoitetun energian ja runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion noudattamiselle ruokavaliota, ja osaa lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Äskettäin (viimeisten kahden vuoden aikana) diagnosoitu sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydänkohtaus.
  2. Epästabiili sydän- ja verisuonihäiriö.
  3. Maksasairaushistoria.
  4. Aiempi munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  5. Aiemmin bariatrisessa leikkauksessa.
  6. Multippeliskleroosi tai muu diagnosoitu neurologinen sairaus.
  7. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Painoindeksi (BMI) <30.
  10. Ruokavaliorajoitukset, jotka eivät salli vähähiilihydraattisen, rajoitetun energian ja runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion noudattamista (esim. vegaani, ruoka-aineallergiat).
  11. Mahdolliset herkkyydet valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen terapeuttinen ravitsemus
12 viikon vähähiilihydraattinen, vähäenergiainen ruokavalio toteutetaan käyttämällä valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden ja valmiiden luetteloiden kokonaisia ​​elintarvikkeita.
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen terapeuttinen ravitsemus
Apteekkari tai apteekin elämäntapavalmentaja laatii yhdessä osallistujan kanssa vähähiilihydraattisen ja energiarajoitteisen ruokavaliosuunnitelman henkilökohtaisten mieltymysten ja ominaisuuksien perusteella. Valmiiksi pakattujen vähähiilihydraattisten elintarvikkeiden ja kokonaisten elintarvikkeiden yhdistelmää käytetään ennalta määritetyistä luetteloista.
Ei väliintuloa: Hoidon tavanomaisen jonotuslistan hallinta
Osallistujat saavat tavallisia elämäntapaohjeita noudattaakseen vähärasvaista, vähäsokeria ja runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota ja pyrkivät keräämään 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät käytä glukoosia alentavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verikoe glukoositason mittaamiseksi
12 viikkoa
Verensokeria alentavien lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoosia alentavien lääkkeiden kokonaisannoksen pienentäminen
12 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon massa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
12 viikkoa
Kehomassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon massa kg
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhytmuotoinen (SF)-20 kyselylomake
12 viikkoa
Ei-glukoosia alentavien lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muiden lääkkeiden kuin glukoosia alentavan annoksen
12 viikkoa
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
triglyseridit, HDL- ja LDL-kolesteroli
12 viikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoinsuliini
12 viikkoa
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
paasto-C-peptidi
12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoaminen erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
12 viikkoa
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
maksan alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-gluatmyylitranspeptidaasi
12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
12 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diastolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Godin vapaa-ajan liikuntakyselylomake
12 viikkoa
Energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
3 päivän ruokavalioennätys
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
3 päivän ruokavalioennätys
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyys interventiotoimituskyselyyn
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mitacs
Pharmasave

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H16-01539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset arvot ilmoitetaan tarvittaessa numeroina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia